Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Small Moments Big Impact (SMBI) (SMBI)

26 mars 2021 uppdaterad av: Boston Medical Center

Små ögonblick, stor påverkan; Stödja mödra empati genom att lägga till media till barnhälsotjänster

Empati definieras som känslighet för andras behov. Moderns empati, eller en mammas känslighet för sitt barns behov, är avgörande för en sund barnutveckling ) kommer att utveckla och pilotera en mediebaserad pediatrisk primärvårdsinsats som syftar till att svara på två stora frågor: 1) Kan medier som skickas av barnläkare till mödrar med låginkomstbakgrund främja empati? 2) Finns det ett genomförbart och skalbart tillvägagångssätt? Om framgångsrikt kommer SMBI att resultera i: 1) ökad modern empati; 2) ny evidens och kunskap om ett effektivt tillvägagångssätt för att stödja empati hos mödrar med låginkomstbakgrund; 3) acceptans, genomförbarhet av administrering och därför potential för skalbarhet genom standard pediatrisk vård; 4) ökat stöd för moderns empati som en kärnkomponent i pediatrisk vård; och 5) ökat stöd från andra intressenter (inklusive sjukvårdspersonal, barnhälsovårdsanläggningar och finansiärer) för att ytterligare utforska, utöka och slutligen lansera interventionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsdesign med blandade metoder kommer att bedöma om en digital mediabaserad pediatrisk primärvårdsinsats kan öka empatin hos mödrar till nyfödda från låginkomstbakgrund jämfört med den nuvarande standarden för vård. Under deras nyfödda vistelse i barnkammaren efter rekryteringen kommer berättigade mödrar att placeras i interventions- eller jämförelsegruppen. Mödrar i interventionsgruppen kommer att ladda ner SMBI smartphone-appen till sin telefon och utbildas av en forskningsassistent (RA) i appens funktionalitet. Mödrar kommer att visas en video från appen och hur man delar videor med andra, svarar på uppmaningar och betygsätter videon. Dessa aktiviteter representerar vad mammor ombeds göra hemma under hela insatsen. Efter att ha lämnat sjukhuset kommer mammor i interventionsgruppen att få ett mediepaket (video, tillhörande uppmaning/er och aktivitet) via SMBI-appen varje vecka i sex månader. Mödrar kommer att bli ombedda att titta på videorna, svara på uppmaningarna, göra aktiviteterna och betygsätta värdet av videor via SMBI-appen. Mödrar kommer att uppmuntras att dela frågor och kommentarer med barnets barnläkare och att dela videorna med sitt stödnätverk. Mödrar i jämförelsegruppen kommer att få standarden för vård.

Mödrar i båda grupperna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär i slutet av rekryteringen och vid 6 månaders besök och vid 6 månaders besöket kommer utredarna också att videobanda och koda en fem minuters spelinteraktion. Dessutom kommer en fokusgrupp att genomföras med några mammor i interventionsgruppen.

Från och med april 2020, i enlighet med institutionella covid-19-policyer, sker all rekrytering och insatser utan personlig kontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mödrar med en ensam bebis född till termin utan några betydande medicinska problem
  • Mödrar som planerar att skaffa barnsjukvård på BMC
  • Mödrar som talar engelska och läser
  • Mödrar som har en smartphone (dataplan kommer att tillhandahållas vid behov)

Exklusions kriterier:

-Mödrar med missbruksproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBSI ingripande
Mothers is this arm kommer att ladda ner SMBI interventionsappen till sin smartphone. De kommer att få se en video från appen och hur man delar videor med andra. Efter utskrivning från sjukhuset kommer mammor att få ett mediepaket varje vecka (video, tillhörande uppmaningar och aktivitet) via SMBI i sex månader.
Övrig: SMBI digital app
Digital plattform på smartphonen för mediapaketet
Beteende: mediapaket
SMBI-appen innehåller en
Övrig: standardvård för nyfödda och spädbarn
Rekommenderad standard pediatrisk primärvård kommer att tillhandahållas för spädbarn upp till 6 månader.
Aktiv komparator: Vårdstandard för spädbarn
Mödrar i denna arm kommer att få standarden för vård för nyfödda och spädbarn inklusive utbildning och en lista över resurser.
Övrig: standardvård för nyfödda och spädbarn
Rekommenderad standard pediatrisk primärvård kommer att tillhandahållas för spädbarn upp till 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perspektivtagande bedömd med Interpersonal Reactivity Index
Tidsram: baslinje, 6 månader
Interpersonal Reactivity Index (IRI) utformades för att bedöma empati, definierat som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser." Den har 28 poster med 5-gradiga skalor (A = beskriver mig inte bra till E = beskriver mig mycket bra). Den har 4 underskalor: fantasy som bedömer i vilken utsträckning individer identifierar sig med fiktiva karaktärer; perspektivtagande som bedömer i vilken utsträckning individer spontant (försöker) anamma andras synpunkter; empatisk oro som bedömer omfattningen av individers "känsla av värme, medkänsla och omtanke för andra." och personlig ångest som bedömer omfattningen av individers "känsla av ångest och obehag" som ett resultat av "annans negativa upplevelse." Var och en av de 4 underskalorna har 7 poster och poängen varierar från 28 till 140.
baslinje, 6 månader
Förändring i empatisk oro utvärderad med Interpersonal Reactivity Index
Tidsram: baslinje, 6 månader
Interpersonal Reactivity Index (IRI) utformades för att bedöma empati, definierat som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser." Den har 28 poster med 5-gradiga skalor (A = beskriver mig inte bra till E = beskriver mig mycket bra). Den har 4 underskalor: fantasy som bedömer i vilken utsträckning individer identifierar sig med fiktiva karaktärer; perspektivtagande som bedömer i vilken utsträckning individer spontant (försöker) anamma andras synpunkter; empatisk oro som bedömer omfattningen av individers "känsla av värme, medkänsla och omtanke för andra." och personlig ångest som bedömer omfattningen av individers "känsla av ångest och obehag" som ett resultat av "annans negativa upplevelse." Var och en av de 4 underskalorna har 7 poster och poängen varierar från 28 till 140.
baslinje, 6 månader
Interaktioner mellan föräldrar och spädbarn utvärderade med ORCE
Tidsram: 6 månader
Förälder-spädbarn videofilmade interaktioner kommer att bedömas med hjälp av NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE). Interaktioner kodas på 4- till 5-gradiga skalor, inklusive: (1) känslighet/lyhördhet för icke-nöd, (2) påträngande, (3) lösgöring/frigörelse, (4) positiv hänsyn till barnet, (5) känslighet/lyhördhet till nöd, och barnnöd.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i moderns reflekterande funktion
Tidsram: baslinje, 6 månader
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) mäter mödrars reflekterande funktion och innehåller 39 påståenden med instruktioner om att betygsätta var och en enligt en 7-gradig Likert-skala från 1 ("håller helt av") till 7 ("instämmer starkt"), där 4 representerar "neutral" eller "obestämd". Objekten formulerades för att bedömas enligt tre underskalor: (a) en med höga poäng som representerar ökad reflekterande funktion (t.ex. "Jag och mitt barn kan känna olika om samma sak."), (b) en med låga poäng som representerar ökad reflekterande funktion (t.ex. "Mitt barn vet när jag har en dålig dag och gör saker för att göra det värre."), och (c) en med medel eller neutrala poäng som representerar ökad reflekterande funktion och poäng vid endera ytterligheten representerar minskad reflekterande funktion (t.ex. "När jag blir arg på mitt barn vet jag alltid orsaken till det."
baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-38334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMBI digital app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera