Kleine Momenten Grote Impact (SMBI) (SMBI)
Kleine momenten, grote impact; Empathie van moeders ondersteunen door media toe te voegen aan de kindergezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksopzet met gemengde methoden zal beoordelen of een op digitale media gebaseerde pediatrische eerstelijnszorginterventie de empathie bij moeders van pasgeborenen met een laag inkomen kan vergroten in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Tijdens het verblijf van hun pasgeborenen in de crèche na de werving, worden in aanmerking komende moeders toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsgroep. Moeders in de interventiegroep downloaden de SMBI-smartphone-app op hun telefoon en worden door een onderzoeksassistent (RA) getraind in de functionaliteit van de app. Moeders krijgen een video van de app te zien en laten zien hoe ze video's met anderen kunnen delen, op prompts kunnen reageren en de video kunnen beoordelen. Deze activiteiten vertegenwoordigen wat moeders tijdens de interventie thuis moeten doen. Na het verlaten van het ziekenhuis ontvangen moeders in de interventiegroep zes maanden lang wekelijks een mediapakket (video, bijbehorende prompt(s) en activiteit) via de SMBI-app. Moeders wordt gevraagd om de video's te bekijken, te reageren op de aanwijzingen, de activiteiten te doen en de waarde van video's te beoordelen via de SMBI-app. Moeders worden aangemoedigd om vragen en opmerkingen te delen met de kinderarts van het kind en om de video's te delen met hun ondersteuningsnetwerk. Moeders in de vergelijkingsgroep krijgen de standaardzorg.
Moeders in beide groepen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen aan het einde van de rekrutering en bij het bezoek van 6 maanden en bij het bezoek van 6 maanden zullen de onderzoekers ook een video-opname maken en een spelinteractie van vijf minuten coderen. Daarnaast zal er een focusgroep worden gehouden met enkele moeders uit de interventiegroep.
In overeenstemming met het COVID-19-beleid van de instelling vinden vanaf april 2020 alle werving en interventies plaats zonder persoonlijk contact.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen moeders met een eenling geboren baby zonder noemenswaardige medische problemen
- Moeders die van plan zijn pediatrische zorg te krijgen bij BMC
- Moeders die Engels spreken en lezen
- Moeders die een smartphone hebben (indien nodig wordt een data-abonnement verstrekt)
Uitsluitingscriteria:
-Moeders met problemen met middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBSI-interventie
Moeders is deze arm downloaden de SMBI-interventie-app op hun smartphone.
Ze krijgen een video van de app te zien en hoe ze video's met anderen kunnen delen.
Na ontslag uit het ziekenhuis ontvangen moeders zes maanden lang wekelijks een mediapakket (video, bijbehorende prompt(s) en activiteit) via het SMBI.
|
Digitaal platform op de smartphone voor het mediapakket
De SMBI-app bevat een
De aanbevolen standaard pediatrische eerstelijnszorg wordt verleend voor baby's tot 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor zuigelingen
Moeders in deze arm krijgen de standaardzorg voor pasgeborenen en baby's, inclusief onderwijs en een lijst met hulpmiddelen.
|
De aanbevolen standaard pediatrische eerstelijnszorg wordt verleend voor baby's tot 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perspectief nemen beoordeeld met de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De Interpersonal Reactivity Index (IRI) is ontworpen om empathie te beoordelen, gedefinieerd als "de reacties van het ene individu op de waargenomen ervaringen van een ander".
Het heeft 28 items met behulp van 5-puntsschalen (A = beschrijft mij niet goed tot E = beschrijft mij zeer goed).
Het heeft 4 subschalen: fantasie die beoordeelt in hoeverre individuen zich identificeren met fictieve personages; perspectief nemen dat beoordeelt in hoeverre individuen spontaan de standpunten van anderen (proberen) over te nemen; empathische bezorgdheid die de mate van individuele "gevoelens van warmte, mededogen en bezorgdheid voor anderen" beoordeelt;
en persoonlijk leed dat de mate beoordeelt van de "gevoelens van angst en ongemak" van individuen als gevolg van "de negatieve ervaring van een ander".
Elk van de 4 subschalen heeft 7 items en de scores variëren van 28 tot 140.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in empathische bezorgdheid beoordeeld met de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De Interpersonal Reactivity Index (IRI) is ontworpen om empathie te beoordelen, gedefinieerd als "de reacties van het ene individu op de waargenomen ervaringen van een ander".
Het heeft 28 items met behulp van 5-puntsschalen (A = beschrijft mij niet goed tot E = beschrijft mij zeer goed).
Het heeft 4 subschalen: fantasie die beoordeelt in hoeverre individuen zich identificeren met fictieve personages; perspectief nemen dat beoordeelt in hoeverre individuen spontaan de standpunten van anderen (proberen) over te nemen; empathische bezorgdheid die de mate van individuele "gevoelens van warmte, mededogen en bezorgdheid voor anderen" beoordeelt;
en persoonlijk leed dat de mate beoordeelt van de "gevoelens van angst en ongemak" van individuen als gevolg van "de negatieve ervaring van een ander".
Elk van de 4 subschalen heeft 7 items en de scores variëren van 28 tot 140.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Ouder-kind interacties beoordeeld met ORCE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op video opgenomen interacties tussen ouder en kind zullen worden beoordeeld met behulp van de NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE).
Interacties worden gecodeerd op 4- tot 5-puntsschalen, waaronder: (1) gevoeligheid/reactiviteit voor niet-angst, (2) opdringerigheid, (3) onthechting/terugtrekking, (4) positieve waardering voor het kind, (5) gevoeligheid/reactiviteit tot nood, en kindernood.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het reflecterend functioneren van de moeder
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) meet het reflectief functioneren van moeders en bevat 39 stellingen met instructies om elke stelling te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens"). waarbij 4 staat voor "neutraal" of "onbeslist".
De items zijn geformuleerd om gescoord te worden volgens drie subschalen: (a) een met hoge scores die een verhoogd reflectief functioneren vertegenwoordigen (bijv.
"Mijn kind en ik kunnen verschillend over hetzelfde denken."),
(b) een met lage scores die een verhoogd reflectief functioneren vertegenwoordigen (bijv.
"Mijn kind weet wanneer ik een slechte dag heb en doet dingen om het nog erger te maken."),
en (c) een met middelste of neutrale scores die een verhoogd reflectief functioneren vertegenwoordigen en scores aan beide uiteinden die een verminderd reflectief functioneren vertegenwoordigen (bijv.
"Als ik boos word op mijn kind, weet ik altijd de reden waarom.")
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-38334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .