Małe chwile, duży wpływ (SMBI) (SMBI)
Małe chwile, duży wpływ; Wspieranie matczynej empatii poprzez dodanie mediów do usług w zakresie zdrowia dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badań oparty na metodach mieszanych pozwoli ocenić, czy interwencja podstawowej opieki pediatrycznej oparta na mediach cyfrowych może zwiększyć empatię u matek noworodków ze środowisk o niskich dochodach w porównaniu z obecnym standardem opieki. Podczas pobytu noworodków w żłobku po naborze kwalifikujące się matki zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Matki z grupy interwencyjnej pobiorą aplikację SMBI na smartfony i zostaną przeszkolone przez asystenta badawczego (RA) w zakresie funkcjonalności aplikacji. Matkom zostanie wyświetlony film z aplikacji i pokazany, jak udostępniać filmy innym osobom, odpowiadać na monity i oceniać wideo. Te czynności odzwierciedlają to, o co prosi się matki w domu podczas całej interwencji. Po opuszczeniu szpitala matki z grupy interwencyjnej będą co tydzień przez sześć miesięcy otrzymywać za pośrednictwem aplikacji SMBI pakiet multimedialny (wideo, powiązane monity i działania). Matki zostaną poproszone o obejrzenie filmów, reagowanie na podpowiedzi, wykonywanie czynności i ocenianie wartości filmów za pośrednictwem aplikacji SMBI. Matki będą zachęcane do dzielenia się pytaniami i komentarzami z pediatrą dziecka oraz do udostępniania filmów swojej sieci wsparcia. Matki z grupy porównawczej otrzymają standardową opiekę.
Matki z obu grup zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza pod koniec rekrutacji i podczas 6-miesięcznej wizyty, a podczas 6-miesięcznej wizyty badacze również nagrają wideo i zakodują pięciominutową zabawę. Ponadto zostanie przeprowadzona grupa fokusowa z niektórymi matkami z grupy interwencyjnej.
Od kwietnia 2020 r., zgodnie z instytucjonalnymi zasadami dotyczącymi COVID-19, wszystkie rekrutacje i interwencje odbywają się bez kontaktu osobistego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe matki z pojedynczym dzieckiem urodzonym w terminie bez istotnych problemów zdrowotnych
- Matki planujące objęcie opieką pediatryczną w BMC
- Matki, które mówią i czytają po angielsku
- Matki, które mają smartfon (w razie potrzeby zostanie dostarczony pakiet danych)
Kryteria wyłączenia:
-Matki z problemami uzależnień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SBSI
Mothers is this arm pobierze aplikację interwencyjną SMBI na swój smartfon.
Zobaczą wideo z aplikacji i informacje o tym, jak udostępniać filmy innym osobom.
Po wypisaniu ze szpitala matki będą otrzymywać cotygodniowe pakiety multimedialne (wideo, powiązane monity i zajęcia) za pośrednictwem SMBI przez sześć miesięcy.
|
Cyfrowa platforma na smartfonie dla pakietu medialnego
Aplikacja SMBI zawiera
Niemowlęta do 6 miesiąca życia będą objęte zalecaną standardową podstawową opieką pediatryczną.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad niemowlęciem
Matki w tym ramieniu otrzymają standard opieki nad noworodkiem i niemowlęciem, w tym edukację i listę zasobów.
|
Niemowlęta do 6 miesiąca życia będą objęte zalecaną standardową podstawową opieką pediatryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przyjmowaniu perspektywy oceniana za pomocą Indeksu Reaktywności Interpersonalnej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Indeks reaktywności interpersonalnej (IRI) został zaprojektowany do oceny empatii, zdefiniowanej jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej”.
Składa się z 28 pozycji, w których zastosowano 5-stopniową skalę (od A = nie opisuje mnie dobrze do E = opisuje mnie bardzo dobrze).
Ma 4 podskale: fantazja, która ocenia stopień, w jakim jednostki identyfikują się z fikcyjnymi postaciami; przyjmowanie perspektywy, które ocenia stopień, w jakim jednostki spontanicznie (próbują) przyjąć punkt widzenia innych; empatyczna troska, która ocenia zakres „uczuć ciepła, współczucia i troski o innych” u poszczególnych osób;
oraz osobisty niepokój, który ocenia zakres „odczuć niepokoju i dyskomfortu” jednostek w wyniku „negatywnych doświadczeń innej osoby”.
Każda z 4 podskal składa się z 7 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 28 do 140.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana empatycznego zainteresowania oceniana za pomocą Indeksu Reaktywności Interpersonalnej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Indeks reaktywności interpersonalnej (IRI) został zaprojektowany do oceny empatii, zdefiniowanej jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej”.
Składa się z 28 pozycji, w których zastosowano 5-stopniową skalę (od A = nie opisuje mnie dobrze do E = opisuje mnie bardzo dobrze).
Ma 4 podskale: fantazja, która ocenia stopień, w jakim jednostki identyfikują się z fikcyjnymi postaciami; przyjmowanie perspektywy, które ocenia stopień, w jakim jednostki spontanicznie (próbują) przyjąć punkt widzenia innych; empatyczna troska, która ocenia zakres „uczuć ciepła, współczucia i troski o innych” u poszczególnych osób;
oraz osobisty niepokój, który ocenia zakres „odczuć niepokoju i dyskomfortu” jednostek w wyniku „negatywnych doświadczeń innej osoby”.
Każda z 4 podskal składa się z 7 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 28 do 140.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Interakcje rodzic-niemowlę oceniane za pomocą ORCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nagrane na wideo interakcje między rodzicem a dzieckiem zostaną ocenione przy użyciu Rejestru Obserwacyjnego NICHD w środowisku opiekuńczym (ORCE).
Interakcje są kodowane na 4 do 5-punktowych skalach obejmujących: (1) wrażliwość/reagowanie na brak stresu, (2) natarczywość, (3) dystans/brak zaangażowania, (4) pozytywny szacunek dla dziecka, (5) wrażliwość/reaktywność do nieszczęścia i nieszczęścia dziecka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania matki
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego (PRFQ-1) mierzy refleksyjne funkcjonowanie matek i zawiera 39 stwierdzeń z instrukcją oceny każdego z nich według 7-stopniowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”), gdzie 4 oznacza „neutralny” lub „niezdecydowany”.
Pozycje zostały sformułowane tak, aby były punktowane według trzech podskal: (a) jedna z wysokimi wynikami reprezentującymi zwiększone funkcjonowanie refleksyjne (np.
„Moje dziecko i ja możemy mieć różne zdanie na temat tej samej rzeczy”).
(b) jeden z niskimi wynikami reprezentującymi zwiększone funkcjonowanie refleksyjne (np.
„Moje dziecko wie, kiedy mam zły dzień i robi rzeczy, żeby go pogorszyć.”),
oraz (c) jeden ze średnimi lub neutralnymi wynikami reprezentującymi zwiększone funkcjonowanie refleksyjne i wyniki na każdej skrajności reprezentujące zmniejszone funkcjonowanie refleksyjne (np.
„Kiedy złoszczę się na moje dziecko, zawsze znam powód”.)
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .