小时刻大影响 (SMBI) (SMBI)
2021年3月26日 更新者：Boston Medical Center
小时刻，大影响；通过在儿童健康服务中添加媒体来支持母亲的同理心
同理心被定义为对他人需求的敏感度。母亲的同理心，或母亲对孩子需求的敏感度，对于儿童的健康发展至关重要，小时刻，大影响：通过在儿童健康服务中添加媒体来支持母亲同理心 (SMBI) ) 将开发和试点基于媒体的儿科初级保健干预措施，旨在回答两个大问题：1) 儿科医生向低收入背景的母亲发送的媒体能否促进同理心？
2）是否有可行且可扩展的方法？
如果成功，SMBI 将导致：1）增加母性同理心； 2) 关于支持低收入背景母亲同理心的有效方法的新证据和知识； 3) 可接受性、管理的可行性，以及因此通过标准儿科护理进行扩展的潜力； 4) 加强对母性同理心的支持，将其作为儿科护理的核心组成部分； 5) 增加其他利益相关者（包括医疗专业人员、儿童保健机构和资助者）的支持，以进一步探索、扩大并最终推出干预措施
研究概览
详细说明
这种混合方法研究设计将评估与目前的护理标准相比，基于数字媒体的儿科初级保健干预是否可以增加低收入背景新生儿母亲的同理心。 在招募后新生儿留在托儿所期间，符合条件的母亲将被分配到干预组或对照组。 干预组的母亲将 SMBI 智能手机应用程序下载到她们的手机上，并由研究助理 (RA) 对应用程序的功能进行培训。 母亲们将看到来自该应用程序的视频，以及如何与他人分享视频、如何响应提示以及如何对视频进行评分。 这些活动代表母亲在整个干预过程中被要求在家里做的事情。 出院后，干预组的母亲将在六个月内每周通过 SMBI 应用程序收到媒体包（视频、相关提示和活动）。 妈妈们将被要求观看视频、回应提示、做活动，并通过 SMBI 应用程序评价视频的价值。 将鼓励母亲们与孩子的儿科医生分享问题和评论，并与他们的支持网络分享视频。 对照组中的母亲将接受标准护理。
两组的母亲都将被要求在招募结束时和 6 个月访问时完成问卷调查，在 6 个月访问时，调查人员还将录像带和编码五分钟的游戏互动。 此外，还将与干预组中的一些母亲进行焦点小组讨论。
截至 2020 年 4 月，根据机构 COVID-19 政策，所有招募和干预都在没有面对面接触的情况下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有足月出生的单胎婴儿且没有任何重大医疗问题的成年母亲
- 计划在 BMC 获得儿科护理的母亲
- 会说英语和阅读英语的妈妈们
- 拥有智能手机的母亲（如果需要，将提供数据计划）
排除标准：
-有药物滥用问题的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBSI 干预
这只手臂的母亲会将 SMBI 干预应用程序下载到他们的智能手机上。
他们将看到来自该应用程序的视频以及如何与他人分享视频。
出院后，母亲将通过 SMBI 收到为期六个月的每周媒体包（视频、相关提示和活动）。
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媒体包在智能手机上的数字平台
SMBI 应用程序包含一个
将为 6 个月以下的婴儿提供推荐的标准儿科初级保健。
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有源比较器：婴儿护理标准
这支队伍中的母亲将获得新生儿和婴儿的标准护理，包括教育和资源清单。
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将为 6 个月以下的婴儿提供推荐的标准儿科初级保健。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用人际反应指数评估的观点采择变化
大体时间：基线，6 个月
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人际反应指数 (IRI) 旨在评估同理心，同理心被定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。
它有 28 个项目，使用 5 点量表（A = 没有很好地描述我，E = 很好地描述了我）。
它有 4 个子量表：幻想，评估个人对虚构人物的认同程度；观点采择评估个人自发（试图）采纳他人观点的程度；同理心关注评估个人“温暖、同情和关心他人的感觉”的程度。
个人痛苦评估个人因“他人的负面经历”而“感到焦虑和不适”的程度。
4 个子量表各有 7 个项目，分数范围为 28 至 140。
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基线，6 个月
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用人际反应指数评估的同理心变化
大体时间：基线，6 个月
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人际反应指数 (IRI) 旨在评估同理心，同理心被定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。
它有 28 个项目，使用 5 点量表（A = 没有很好地描述我，E = 很好地描述了我）。
它有 4 个子量表：幻想，评估个人对虚构人物的认同程度；观点采择评估个人自发（试图）采纳他人观点的程度；同理心关注评估个人“温暖、同情和关心他人的感觉”的程度。
个人痛苦评估个人因“他人的负面经历”而“感到焦虑和不适”的程度。
4 个子量表各有 7 个项目，分数范围为 28 至 140。
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基线，6 个月
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使用 ORCE 评估的亲子互动
大体时间：6个月
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亲子互动录像将使用 NICHD 看护环境观察记录 (ORCE) 进行评估。
互动按 4 到 5 分制进行编码，包括：(1) 对非痛苦的敏感性/反应性，(2) 侵入性，(3) 分离/脱离，(4) 对孩子的积极关注，(5) 敏感性/反应性痛苦，和孩子的痛苦。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲反思功能的变化
大体时间：基线，6 个月
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父母反思功能问卷 (PRFQ-1) 衡量母亲的反思功能，包含 39 条陈述，并根据 7 分李克特量表对每条陈述进行评分，从 1（“强烈反对”）到 7（“强烈同意”）， 4代表“中立”或“未定”。
这些项目根据三个子量表进行评分：(a) 一个得分高的子量表表示反射功能增强（例如，
“我的孩子和我对同一件事会有不同的感受。”),
(b) 低分代表增强的反射功能（例如
“我的孩子知道我什么时候过得很糟糕，并且会做一些让事情变得更糟的事情。”),
(c) 一个中等或中性分数代表反射功能增强，两个极端的分数代表反射功能下降（例如
“当我对我的孩子生气时，我总是知道原因。”）
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry Zuckerman, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-38334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SMBI 数字应用程序的临床试验
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