SMBI(스몰 모먼츠 빅 임팩트) (SMBI)
2021년 3월 26일 업데이트: Boston Medical Center
작은 순간, 큰 영향; 아동 건강 서비스에 미디어를 추가하여 어머니의 공감 지원
공감은 타인의 필요에 대한 민감성으로 정의됩니다. 어머니의 공감 또는 자녀의 요구에 대한 어머니의 민감성은 건강한 아동 발달에 매우 중요합니다. ,Small Moments, Big Impact: Supporting Maternal Empathy by Adding Media to Child Health Services(SMBI) ) 두 가지 큰 질문에 답하는 것을 목표로 하는 미디어 기반 소아과 1차 의료 개입을 개발하고 시험할 것입니다. 1) 소아과 의사가 저소득 배경의 어머니에게 보낸 미디어가 공감을 촉진할 수 있습니까?
2) 실행 가능하고 확장 가능한 접근 방식이 있습니까?
성공할 경우 SMBI는 다음과 같은 결과를 가져올 것입니다. 1) 엄마의 공감이 증가합니다. 2) 저소득층 어머니의 공감을 지원하는 효과적인 접근 방식에 대한 새로운 증거와 지식; 3) 수용 가능성, 투여 가능성, 따라서 표준 소아 치료를 통한 확장 가능성; 4) 소아과 치료의 핵심 구성 요소로서 어머니의 공감에 대한 지원 증가; 5) 중재를 추가로 탐색, 확장 및 궁극적으로 시행하기 위해 기타 이해관계자(의료 전문가, 아동 의료 시설 및 기금 제공자 포함)의 지원 증가
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 연구 설계는 디지털 미디어 기반 소아 1차 의료 개입이 현재 표준 치료와 비교하여 저소득 배경의 신생아 어머니의 공감을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 모집 후 신생아가 보육원에 머무는 동안 자격이 있는 어머니는 중재 또는 비교 그룹에 배정됩니다. 중재 그룹의 어머니는 SMBI 스마트폰 앱을 휴대폰에 다운로드하고 연구 조교(RA)로부터 앱 기능에 대한 교육을 받습니다. 어머니는 앱에서 비디오를 보고 다른 사람과 비디오를 공유하고 프롬프트에 응답하고 비디오를 평가하는 방법을 보여줍니다. 이러한 활동은 중재 기간 동안 어머니가 집에서 해야 할 일을 나타냅니다. 퇴원 후 중재 그룹의 산모는 6개월 동안 매주 SMBI 앱을 통해 미디어 패키지(비디오, 관련 프롬프트 및 활동)를 받게 됩니다. 어머니는 SMBI 앱을 통해 비디오를 보고, 프롬프트에 응답하고, 활동을 수행하고, 비디오의 가치를 평가하도록 요청받을 것입니다. 어머니는 자녀의 소아과 의사와 질문 및 의견을 공유하고 지원 네트워크와 비디오를 공유하도록 권장됩니다. 비교 그룹의 산모는 표준 치료를 받게 됩니다.
두 그룹의 어머니는 모집 종료 및 6개월 방문 시 설문지를 작성하도록 요청받게 되며, 6개월 방문 시 조사관은 또한 5분간의 놀이 상호 작용을 비디오 테이프로 코딩하고 코딩합니다. 또한 개입 그룹의 일부 어머니와 함께 포커스 그룹이 수행됩니다.
2020년 4월부터 기관의 COVID-19 정책에 따라 모든 채용 및 개입이 대면 접촉 없이 이루어지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심각한 의학적 문제 없이 만삭에 태어난 싱글톤 아기를 둔 성인 어머니
- BMC에서 소아과 진료를 받으려는 어머니
- 영어로 말하고 읽는 엄마들
- 스마트폰을 가지고 계신 엄마들 (필요시 데이터 요금제 제공)
제외 기준:
- 약물 남용 문제가 있는 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBSI 개입
어머니들은 이 팔이 스마트폰에 SMBI 개입 앱을 다운로드할 것입니다.
앱의 동영상과 동영상을 다른 사람과 공유하는 방법이 표시됩니다.
퇴원 후 산모는 SMBI를 통해 6개월 동안 매주 미디어 패키지(비디오, 관련 프롬프트 및 활동)를 받게 됩니다.
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미디어 패키지를 위한 스마트폰의 디지털 플랫폼
SMBI 앱에는
권장되는 표준 소아 1차 진료는 최대 6개월의 유아에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 유아 표준 치료
이 팔의 어머니는 교육 및 자원 목록을 포함하여 신생아 및 유아에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
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권장되는 표준 소아 1차 진료는 최대 6개월의 유아에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 반응 지수로 평가한 관점 수용의 변화
기간: 기준선, 6개월
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IRI(Interpersonal Reactivity Index)는 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의되는 공감을 평가하기 위해 고안되었습니다.
5점 척도를 사용하는 28개 항목이 있습니다(A = 나를 잘 설명하지 못함 ~ E = 나를 매우 잘 설명함).
여기에는 4개의 하위 척도가 있습니다. 개인이 가상의 인물과 동일시하는 정도를 평가하는 판타지; 개인이 자발적으로 다른 사람의 관점을 채택(시도)하는 정도를 평가하는 관점 취하기; 개인의 "타인에 대한 따뜻함, 연민 및 관심"의 정도를 평가하는 공감적 관심;
그리고 "다른 사람의 부정적인 경험"의 결과로 개인이 느끼는 "불안과 불편함"의 정도를 평가하는 개인적인 고통.
4개의 하위 척도에는 각각 7개의 항목이 있으며 점수 범위는 28에서 140까지입니다.
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기준선, 6개월
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대인 반응 지수로 평가한 공감적 관심의 변화
기간: 기준선, 6개월
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IRI(Interpersonal Reactivity Index)는 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의되는 공감을 평가하기 위해 고안되었습니다.
5점 척도를 사용하는 28개 항목이 있습니다(A = 나를 잘 설명하지 못함 ~ E = 나를 매우 잘 설명함).
여기에는 4개의 하위 척도가 있습니다. 개인이 가상의 인물과 동일시하는 정도를 평가하는 판타지; 개인이 자발적으로 다른 사람의 관점을 채택(시도)하는 정도를 평가하는 관점 취하기; 개인의 "타인에 대한 따뜻함, 연민 및 관심"의 정도를 평가하는 공감적 관심;
그리고 "다른 사람의 부정적인 경험"의 결과로 개인이 느끼는 "불안과 불편함"의 정도를 평가하는 개인적인 고통.
4개의 하위 척도에는 각각 7개의 항목이 있으며 점수 범위는 28에서 140까지입니다.
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기준선, 6개월
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ORCE로 평가된 부모-유아 상호 작용
기간: 6 개월
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부모-유아 비디오 테이프 상호 작용은 간호 환경의 NICHD 관찰 기록(ORCE)을 사용하여 평가됩니다.
상호작용은 다음을 포함하는 4~5점 척도로 코딩됩니다. 조난과 아동 조난.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 반사 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PRFQ-1(Parental Reflective Functioning Questionnaire)은 어머니의 반사 기능을 측정하고 1("매우 동의하지 않음")에서 7("매우 동의함")까지의 7점 리커트 척도에 따라 각 항목을 평가하도록 지시하는 39개의 문항을 포함합니다. 4는 "중립" 또는 "미정"을 나타냅니다.
항목은 세 가지 하위 척도에 따라 점수가 매겨지도록 공식화되었습니다.
"우리 아이와 나는 같은 것에 대해 다르게 느낄 수 있습니다."),
(b) 증가된 반사 기능을 나타내는 낮은 점수를 가진 것(예:
"내 아이는 내가 나쁜 날을 보내고 있다는 것을 알고 상황을 악화시키는 일을 합니다."),
및 (c) 증가된 반사 기능을 나타내는 중간 또는 중립 점수 및 감소된 반사 기능을 나타내는 극단의 점수(예:
"나는 내 아이에게 화를 낼 때, 나는 항상 그 이유를 알고 있다.")
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-38334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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