Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pequenos Momentos Grande Impacto (SMBI) (SMBI)

26 de março de 2021 atualizado por: Boston Medical Center

Pequenos Momentos, Grande Impacto; Apoiando a empatia materna adicionando mídia aos serviços de saúde infantil

A empatia é definida como a sensibilidade para com as necessidades dos outros. A empatia materna, ou a sensibilidade de uma mãe para com as necessidades de seu filho, é fundamental para o desenvolvimento infantil saudável ) desenvolverá e pilotará uma intervenção de cuidados primários pediátricos baseada na mídia que visa responder a duas grandes questões: 1) A mídia enviada por pediatras a mães de baixa renda pode promover empatia? 2) Existe uma abordagem viável e escalável? Se bem-sucedido, o SMBI resultará em: 1) aumento da empatia materna; 2) novas evidências e conhecimento sobre uma abordagem eficaz para apoiar a empatia em mães de baixa renda; 3) aceitabilidade, viabilidade de administração e, portanto, potencial para escalabilidade por meio de cuidados pediátricos padrão; 4) maior apoio à empatia materna como componente central do atendimento pediátrico; e 5) maior apoio de outras partes interessadas (incluindo profissionais médicos, instituições de saúde infantil e financiadores) para explorar, expandir e, finalmente, lançar a intervenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa de métodos mistos avaliará se uma intervenção de cuidados primários pediátricos baseada em mídia digital pode aumentar a empatia em mães de recém-nascidos de baixa renda em comparação com o padrão atual de atendimento. Durante a permanência de seus recém-nascidos no berçário após o recrutamento, as mães elegíveis serão designadas para o grupo de intervenção ou de comparação. As mães do grupo de intervenção farão o download do aplicativo de smartphone SMBI em seus telefones e serão treinadas por um assistente de pesquisa (RA) sobre a funcionalidade do aplicativo. As mães verão um vídeo do aplicativo e como compartilhar vídeos com outras pessoas, responder a solicitações e avaliar o vídeo. Essas atividades representam o que as mães devem fazer em casa durante a intervenção. Depois de deixar o hospital, as mães do grupo de intervenção receberão um pacote de mídia (vídeo, solicitação(ões) associada(s) e atividade) por meio do aplicativo SMBI todas as semanas durante seis meses. As mães serão solicitadas a assistir aos vídeos, responder às solicitações, realizar as atividades e avaliar o valor dos vídeos por meio do aplicativo SMBI. As mães serão incentivadas a compartilhar dúvidas e comentários com o pediatra da criança e a compartilhar os vídeos com sua rede de apoio. As mães do grupo de comparação receberão o tratamento padrão.

As mães em ambos os grupos serão solicitadas a preencher um questionário no final do recrutamento e na visita de 6 meses e na visita de 6 meses os investigadores também gravarão em vídeo e codificarão uma interação lúdica de cinco minutos. Além disso, será realizado um grupo focal com algumas mães do grupo de intervenção.

A partir de abril de 2020, em conformidade com as políticas institucionais do COVID-19, todos os recrutamentos e intervenções estão sendo feitos sem contato pessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães adultas com um bebê único nascido a termo sem problemas médicos significativos
  • Mães que pretendem obter atendimento pediátrico no BMC
  • Mães que falam inglês e lêem
  • Mães que possuem smartphone (se necessário fornecer plano de dados)

Critério de exclusão:

-Mães com problemas de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SBSI
As mães deste braço farão o download do aplicativo de intervenção SMBI em seus smartphones. Eles verão um vídeo do aplicativo e como compartilhar vídeos com outras pessoas. Após a alta hospitalar, as mães receberão um pacote de mídia semanal (vídeo, prompt(s) associado(s) e atividade) por meio do SMBI por seis meses.
Outro: Aplicativo digital SMBI
Plataforma digital no smartphone para o pacote de mídia
Comportamental: pacote de mídia
O aplicativo SMBI contém um
Outro: atendimento padrão para recém-nascidos e bebês
Os cuidados primários pediátricos padrão recomendados serão fornecidos para bebês de até 6 meses.
Comparador Ativo: Padrão de cuidado infantil
As mães neste braço receberão o padrão de atendimento para recém-nascidos e bebês, incluindo educação e uma lista de recursos.
Outro: atendimento padrão para recém-nascidos e bebês
Os cuidados primários pediátricos padrão recomendados serão fornecidos para bebês de até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tomada de perspectiva avaliada com o Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: linha de base, 6 meses
O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) foi projetado para avaliar a empatia, definida como "as reações de um indivíduo às experiências observadas de outro". Possui 28 itens em escalas de 5 pontos (A = não me descreve bem a E = me descreve muito bem). Possui 4 subescalas: fantasia que avalia o quanto os indivíduos se identificam com personagens fictícios; tomada de perspectiva que avalia até que ponto os indivíduos espontaneamente (tentam) adotar os pontos de vista dos outros; preocupação empática que avalia a extensão dos "sentimentos de calor humano, compaixão e preocupação pelos outros"; e sofrimento pessoal que avalia a extensão dos "sentimentos de ansiedade e desconforto" dos indivíduos como resultado da "experiência negativa de outra pessoa". Cada uma das 4 subescalas tem 7 itens e as pontuações variam de 28 a 140.
linha de base, 6 meses
Mudança na preocupação empática avaliada com o Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: linha de base, 6 meses
O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) foi projetado para avaliar a empatia, definida como "as reações de um indivíduo às experiências observadas de outro". Possui 28 itens em escalas de 5 pontos (A = não me descreve bem a E = me descreve muito bem). Possui 4 subescalas: fantasia que avalia o quanto os indivíduos se identificam com personagens fictícios; tomada de perspectiva que avalia até que ponto os indivíduos espontaneamente (tentam) adotar os pontos de vista dos outros; preocupação empática que avalia a extensão dos "sentimentos de calor humano, compaixão e preocupação pelos outros"; e sofrimento pessoal que avalia a extensão dos "sentimentos de ansiedade e desconforto" dos indivíduos como resultado da "experiência negativa de outra pessoa". Cada uma das 4 subescalas tem 7 itens e as pontuações variam de 28 a 140.
linha de base, 6 meses
Interações pais-bebê avaliadas com ORCE
Prazo: 6 meses
As interações pais-bebês gravadas em vídeo serão avaliadas usando o NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE). As interações são codificadas em escalas de 4 a 5 pontos, incluindo: (1) sensibilidade/capacidade de resposta ao não sofrimento, (2) intromissão, (3) desapego/desligamento, (4) consideração positiva pela criança, (5) sensibilidade/capacidade de resposta à angústia e à angústia infantil.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento reflexivo materno
Prazo: linha de base, 6 meses
O Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) mede o funcionamento reflexivo das mães e contém 39 afirmações com instruções para classificar cada uma de acordo com uma escala Likert de 7 pontos de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"), com 4 representando "neutro" ou "indeciso". Os itens foram formulados para serem pontuados de acordo com três subescalas: (a) uma com alta pontuação representando aumento do funcionamento reflexivo (por exemplo, "Meu filho e eu podemos ter opiniões diferentes sobre a mesma coisa."), (b) um com pontuações baixas representando funcionamento reflexivo aumentado (ex. "Meu filho sabe quando estou tendo um dia ruim e faz coisas para piorar ainda mais."), e (c) um com pontuações intermediárias ou neutras representando funcionamento reflexivo aumentado e pontuações em qualquer extremo representando funcionamento reflexivo diminuído (por exemplo, "Quando fico com raiva de meu filho, sempre sei o motivo.")
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-38334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo digital SMBI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever