糖尿病性下腿潰瘍および足潰瘍の治療のためのBB-101
2026年4月20日 更新者：Blue Blood Biotech Corp.
糖尿病性下腿潰瘍および足潰瘍の治療のための局所 BB-101 (rhNEGF) の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、糖尿病性の下肢または足の潰瘍を有する糖尿病患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増研究です。
すべての被験者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、標準的なケアの潰瘍治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性の下肢または足の潰瘍を有する糖尿病患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増研究です。 すべての被験者は、スクリーニングから最後の研究訪問まで、標準的なケアの潰瘍治療を受けます。
この研究は、台湾にある複数の治験施設で実施されます。 必要に応じて、研究の過程で追加の施設や国を追加することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Shuangho Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女問わず。
- 1型または2型糖尿病。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が12％以下。
スクリーニング時に以下の基準を満たす下肢または足の標的潰瘍：
- 膝下に位置し、
- 訪問 1 で測定され、訪問 2 で確認された、0.5 ～ 10.0 cm^2 の面積
- 表皮と真皮を通って伸びますが、骨、腱、靭帯には関与しません。
- -適切なケアにもかかわらず、訪問1の前に4週間以上存在し、および
- 臨床徴候や感染症の症状のない潰瘍。
- -研究中の下肢または足への適切な動脈血供給。
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌であるか、少なくとも 1 年間閉経後 (12 か月連続で月経がない) の女性は、これらの基準から除外されます。 効果的な避妊方法には、経口避妊薬、注射または移植可能なホルモン法、子宮内避妊器具、卵管結紮（スクリーニングの 1 年以上前に実施された場合）、または二重バリア避妊法（横隔膜とコンドームなど）が含まれます。
- -被験者は、研究期間中、潰瘍治療レジメンに従うことに同意します。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、すべての研究手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- -臨床的評価によって評価された標的潰瘍の感染の臨床徴候および症状（感染の存在は、炎症または化膿の2つ以上の古典的所見によって定義される）。
- -研究中の下肢または足に蜂窩織炎または壊疽の存在。
- -同じ下肢または足に、標的潰瘍から2cm未満離れた別の開いた潰瘍の存在。
- かかとの潰瘍をターゲットにします。
- 主に未治療の動脈不全または糖尿病とは関係のない病因によって引き起こされる潰瘍を標的とします。
- -不完全に治癒した切断傷に関連する潰瘍のある被験者。
- 標的潰瘍の領域に影響を与える急性または慢性の骨髄炎。
- 急性シャルコー変形性関節症を含む、対象潰瘍の負荷軽減を妨げる研究中の下肢または足の構造的変形。
- -血小板由来製品（例：ベカプレルミン）または他の成長因子の標的潰瘍への以前の使用 訪問1の4週間前。
- -自家移植片または同種異系移植片、または真皮代替物または生きた皮膚同等物（Dermagraft®またはApligraf®など）の以前の使用 訪問1の2週間前までの標的潰瘍または高圧酸素療法。
- -訪問1の7日前までに標的潰瘍を治療するための局所抗菌薬または酵素的デブリドマン治療の使用。
- -吸入、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法剤以外の全身性コルチコステロイドによる治療 来院1の30日前まで、または研究参加中にこれらの治療のいずれかを受ける可能性があります。
- -適切に治療または切除された非黒色腫皮膚がんを除く、がんまたは現在のがんの病歴。
- 血管炎、結合組織疾患、または糖尿病以外の潰瘍の治癒を損なうことが知られている病状。
- かま状赤血球症。
- -臨床的に重要な心電図（ECG）の異常、治験責任医師によって決定された。
- -スクリーニング時の次の検査結果のいずれか：血清クレアチニン> 2.5 mg / dL; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の2倍（ULN）。
- 栄養状態が悪い (血清アルブミン < 2.5 g/dL)。
- -コンプライアンスまたは安全性を損なう可能性のある薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- -BB-101またはプラセボのいずれかの成分に対する既知の感受性。
- -研究登録から30日以内の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 妊娠中、授乳中、または 6 か月以内に妊娠する予定がある。
- -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントの提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる社会的または医学的状態。
- -治療または臨床訪問への出席の不遵守の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BB-101 治療アーム
2 μg/mL または 20 μg/mL の濃度の BB-101 液体製剤を、1 日 1 回、連続 4 週間、対象となる下肢または足の潰瘍に適用します。
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各コホート内で、8人の被験者が無作為にBB-101を投与され、4人の被験者がプラセボを投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボは、対象となる下肢または足の潰瘍に 1 日 1 回、4 週間連続して適用されます。
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各コホート内で、8人の被験者が無作為にBB-101を投与され、4人の被験者がプラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所反応の発生率と重症度
時間枠：6週間
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標的潰瘍およびその周辺領域の局所反応の発生率を評価し、重症度を記録する
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6週間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：6週間
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有害事象の発生率を評価し、重症度を記録する
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6週間
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臨床検査値異常の発生率
時間枠：6週間
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臨床検査値異常の発生率を評価する
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6週間
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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心電図のベースラインの変化を評価するには
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6週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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血圧のベースラインの変化を評価する
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6週間
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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心拍数のベースラインの変化を評価する
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6週間
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体温のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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体温のベースラインの変化を評価する
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6週間
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抗BB-101抗体の存在
時間枠：6週間
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BB-101の免疫原性を評価するには
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療期間内に治癒する標的潰瘍を有する被験者の割合
時間枠：4週間
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ドレナージや包帯を必要としない再上皮化として定義される完全な治癒
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4週間
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BB-101の血漿濃度を評価する
時間枠：4週間
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BB-101の血漿濃度を評価する
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shih-Chen Pan, MD、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。