BB-101 voor de behandeling van diabetische onderbeen- en voetzweren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 20 jaar en ouder.
• Diabetes mellitus type 1 of type 2.
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van ≤12%.

• Een doelwitzweer op het onderbeen of de voet die bij screening aan de volgende criteria voldoet:

  1. bevindt zich onder de knieën,
  2. Gebied van 0,5 - 10,0 cm^2 na scherp debridement, zoals gemeten bij bezoek 1 en bevestigd bij bezoek 2,
  3. Zich uitstrekkend door de epidermis en dermis maar zonder bot, pees of ligament,
  4. Aanwezig gedurende ≥4 weken voorafgaand aan bezoek 1 ondanks passende zorg, en
  5. Zweer zonder klinische tekenen en symptomen van infectie.
• Adequate arteriële bloedtoevoer naar het onderbeen of de te onderzoeken voet, te meten door middel van doppler-echografie, enkel-armdrukindex (ABPI) ≥0,70 of teendruk >30 mmHg.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de hele studie. Vrouwen die chirurgisch onvruchtbaar zijn of gedurende ten minste 1 jaar (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie) postmenopauzaal zijn, zijn vrijgesteld van deze criteria. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare hormonale methoden, intra-uteriene apparaten, afbinden van de eileiders (indien uitgevoerd meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening) of anticonceptie met dubbele barrière (bijv. Diafragma+condoom).
• Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het behandelregime voor zweren gedurende de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen en is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Klinische tekenen en symptomen van infectie van doelzweer beoordeeld door klinische evaluatie (de aanwezigheid van infectie wordt gedefinieerd door ≥2 klassieke bevindingen van ontsteking of purulentie).
• Aanwezigheid van cellulitis of gangreen op het onderbeen of de voet die wordt bestudeerd.
• Aanwezigheid van een andere open zweer op minder dan 2 cm afstand van de doelzweer, op hetzelfde onderbeen of dezelfde voet.
• Richt zweer op de hiel.
• Doelzweer voornamelijk veroorzaakt door onbehandelde arteriële insufficiëntie of met een etiologie die niet gerelateerd is aan diabetes.
• Proefpersonen met zweren gerelateerd aan een onvolledig genezen amputatiewond.
• Acute of chronische osteomyelitis die het gebied van de doelzweer aantast.
• Elke structurele misvorming van het onderzochte onderbeen of de voet die zou voorkomen dat de doelzweer wordt ontlast, inclusief acute Charcot-osteoartropathie.
• Eerder gebruik van een van bloedplaatjes afgeleid product (bijv. becaplermin) of andere groeifactoren op de doelzweer binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Eerder gebruik van autoloog transplantaat of allogeen transplantaat, of dermaal substituut of levend huidequivalent (bijv. Dermagraft® of Apligraf®) op het beoogde ulcus of hyperbare zuurstoftherapie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Gebruik van lokale antimicrobiële middelen of enzymatische debridementbehandelingen om de beoogde zweer binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 te behandelen.
• Behandeling met systemische corticosteroïden anders dan voor inhalatie, immunosuppressieve middelen, bestralingstherapie of chemotherapeutische middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of waarschijnlijkheid om een ​​van deze therapieën te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van kanker of bestaande kanker, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-melanome huidkanker.
• Vasculitis, bindweefselaandoeningen of andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de genezing van zweren belemmeren, anders dan diabetes.
• Sikkelcelziekte.
• Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening: serumcreatinine >2,5 mg/dL; aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2x bovengrens van normaal (ULN).
• Slechte voedingstoestand (serumalbumine < 2,5 g/dL).
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die naleving of veiligheid in gevaar kan brengen.
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende gevoeligheid voor een component van BB-101 of placebo.
• Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om binnen 6 maanden zwanger te worden.
• Elke sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
• Geschiedenis van niet-naleving van de behandeling of deelname aan klinische bezoeken.