BB-101 для лечения диабетических язв голени и стопы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 20 лет и старше.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа.
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤12%.

• Целевая язва на голени или стопе, отвечающая следующим критериям при скрининге:

  1. расположен ниже колен,
  2. Площадь 0,5–10,0 см^2 после резкой хирургической обработки, измеренная при посещении 1 и подтвержденная при посещении 2,
  3. Проходит через эпидермис и дерму, но не затрагивает кости, сухожилия или связки.
  4. Присутствовать в течение ≥4 недель до визита 1, несмотря на надлежащий уход, и
  5. Язва без клинических признаков и симптомов инфекции.
• Адекватное артериальное кровоснабжение исследуемой голени или стопы, которое должно быть измерено с помощью ультразвуковой допплерографии, лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI) ≥0,70 или давления в пальцах ног> 30 мм рт.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до первой дозы исследуемого препарата и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года (12 месяцев подряд без менструаций), освобождаются от этих критериев. К эффективным методам контрацепции относятся оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые гормональные методы, внутриматочные средства, перевязка маточных труб (если она проводится более чем за 1 год до скрининга) или двойная барьерная контрацепция (например, диафрагма + презерватив).
• Субъект соглашается соблюдать режим ухода за язвой на протяжении всего исследования.
• Субъект может понять и подписать форму информированного согласия и готов соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Клинические признаки и симптомы инфицирования язвы-мишени, оцениваемые при клиническом обследовании (наличие инфекции определяется по ≥2 классическим проявлениям воспаления или гноя).
• Наличие флегмоны или гангрены на исследуемой голени или стопе.
• Наличие другой открытой язвы на расстоянии менее 2 см от целевой язвы на той же голени или стопе.
• Целевая язва на пятке.
• Целевая язва, вызванная преимущественно нелеченной артериальной недостаточностью или этиологией, не связанной с диабетом.
• Субъекты с язвами, связанными с не полностью зажившей ампутационной раной.
• Острый или хронический остеомиелит, поражающий область целевой язвы.
• Любая структурная деформация исследуемой голени или стопы, препятствующая разгрузке целевой язвы, включая острую остеоартропатию Шарко.
• Предыдущее использование продукта тромбоцитарного происхождения (например, бекаплермина) или других факторов роста на целевой язве в течение 4 недель до визита 1.
• Предшествующее использование аутологичного трансплантата или аллогенного трансплантата, заменителя дермы или эквивалента живой кожи (например, Dermagraft® или Apligraf®) на целевой язве или гипербарической оксигенации в течение 2 недель до визита 1.
• Использование любых местных противомикробных препаратов или ферментативной обработки раны для лечения целевой язвы в течение 7 дней до визита 1.
• Лечение системными кортикостероидами, кроме ингаляционных, иммунодепрессантов, лучевой терапии или химиотерапевтических средств в течение 30 дней до визита 1, или вероятность получения любого из этих методов лечения во время участия в исследовании.
• Рак в анамнезе или текущий рак, за исключением адекватно леченного или иссеченного немеланомного рака кожи.
• Васкулит, заболевания соединительной ткани или любые медицинские состояния, которые, как известно, ухудшают заживление язв, кроме диабета.
• Серповидноклеточная анемия.
• Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), определенная исследователем.
• Любой из следующих лабораторных результатов при скрининге: креатинин сыворотки >2,5 мг/дл; аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Плохой нутритивный статус (альбумин сыворотки < 2,5 г/дл).
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая может поставить под угрозу соблюдение или безопасность.
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Известная чувствительность к любому компоненту BB-101 или плацебо.
• Участие в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента включения в исследование.
• Беременность, лактация или планы забеременеть в течение 6 месяцев.
• Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует предоставлению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
• История несоблюдения режима лечения или посещения клиники.