BB-101 do leczenia cukrzycowych owrzodzeń podudzi i stóp

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat i więcej.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
• Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤12%.

• Docelowe owrzodzenie na podudziu lub stopie, które podczas badań przesiewowych spełnia następujące kryteria:

  1. umiejscowiony poniżej kolan,
  2. Powierzchnia 0,5 - 10,0 cm^2 po ostrym oczyszczeniu, zmierzona podczas wizyty 1 i potwierdzona podczas wizyty 2,
  3. Przechodząc przez naskórek i skórę właściwą, ale nie obejmując kości, ścięgna ani więzadła,
  4. Obecność przez ≥4 tygodnie przed Wizytą 1 pomimo odpowiedniej opieki i
  5. Owrzodzenie bez objawów klinicznych i objawów zakażenia.
• Odpowiedni dopływ krwi tętniczej do badanej podudzia lub stopy, który należy zmierzyć za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,70 lub ciśnienie w palcach > 30 mmHg.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok (12 kolejnych miesięcy bez miesiączki) są zwolnione z tych kryteriów. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody hormonalne w postaci zastrzyków lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne, podwiązanie jajowodów (jeśli wykonano ponad rok przed badaniem przesiewowym) lub antykoncepcję z podwójną barierą (np. diafragma + prezerwatywa).
• Uczestnik zgadza się przestrzegać schematu leczenia owrzodzeń przez czas trwania badania.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i jest gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia docelowego owrzodzenia oceniane na podstawie oceny klinicznej (obecność zakażenia definiowana jest jako ≥2 klasyczne objawy zapalenia lub ropnia).
• Obecność zapalenia tkanki łącznej lub gangreny na badanej podudzie lub stopie.
• Obecność innego otwartego owrzodzenia w odległości mniejszej niż 2 cm od docelowego owrzodzenia na tej samej podudziu lub stopie.
• Docelowe owrzodzenie na pięcie.
• Docelowy wrzód spowodowany głównie nieleczoną niewydolnością tętniczą lub o etiologii niezwiązanej z cukrzycą.
• Pacjenci z owrzodzeniami związanymi z niecałkowicie zagojoną raną po amputacji.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku obejmujące obszar docelowego owrzodzenia.
• Każda strukturalna deformacja badanej podudzia lub stopy, która uniemożliwiałaby odciążenie docelowego owrzodzenia, w tym ostra osteoartropatia Charcota.
• Wcześniejsze stosowanie produktu płytkowego (np. bekaplerminy) lub innych czynników wzrostu na docelowe owrzodzenie w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
• Wcześniejsze zastosowanie przeszczepu autologicznego lub przeszczepu allogenicznego, substytutu skóry lub ekwiwalentu żywej skóry (np.
• Stosowanie wszelkich miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub enzymatycznego oczyszczania rany w celu leczenia docelowego owrzodzenia w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
• Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami innymi niż do inhalacji, środkami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapeutykami w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub prawdopodobieństwo otrzymania którejkolwiek z tych terapii podczas udziału w badaniu.
• Historia raka lub aktualny rak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
• Zapalenie naczyń, choroby tkanki łącznej lub inne schorzenia, o których wiadomo, że upośledzają gojenie się wrzodów, inne niż cukrzyca.
• Anemia sierpowata.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG), określona przez Badacza.
• Którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN).
• Zły stan odżywienia (albumina w surowicy < 2,5 g/dl).
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która może zagrozić zgodności lub bezpieczeństwu.
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik BB-101 lub placebo.
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy.
• Jakikolwiek stan społeczny lub medyczny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.
• Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zgłaszania się na wizyty kliniczne.