BB-101 för behandling av diabetiska underbens- och fotsår

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 20 år och äldre.
• Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
• Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≤12 %.

• Ett målsår på underbenet eller foten som uppfyller följande kriterier vid screening:

  1. ligger under knäna,
  2. Area på 0,5 - 10,0 cm^2 efter skarp debridering, mätt vid besök 1 och bekräftad vid besök 2,
  3. Sträcker sig genom epidermis och dermis men inte involverar ben, senor eller ligament,
  4. Närvaro i ≥4 veckor före besök 1 trots lämplig vård, och
  5. Sår utan kliniska tecken och symtom på infektion.
• Tillräcklig arteriell blodtillförsel till underbenet eller foten som studeras, mäts antingen med doppler-ultraljud, ankelbrachialtryckindex (ABPI) ≥0,70 eller tåtryck >30 mmHg.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före den första dosen av studiemedicin och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien. Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller har varit postmenopausala i minst 1 år (12 månader i följd utan mens) är undantagna från dessa kriterier. Effektiva preventivmetoder inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara hormonella metoder, intrauterina anordningar, tubal ligering (om den utförs mer än 1 år före screening) eller dubbelbarriär preventivmedel (t.ex. diafragma+kondom).
• Försökspersonen samtycker till att följa magsårsbehandlingsregimen under hela studien.
• Försökspersonen kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär och är villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Kliniska tecken och symtom på infektion av målsår utvärderade genom klinisk utvärdering (närvaro av infektion definieras av ≥2 klassiska fynd av inflammation eller purulens).
• Närvaro av cellulit eller kallbrand på underbenet eller foten som studeras.
• Närvaro av ett annat öppet sår <2 cm från målsåret, på samma underben eller fot.
• Målsår på hälen.
• Målsår orsakat främst av obehandlad arteriell insufficiens eller med en etiologi som inte är relaterad till diabetes.
• Försökspersoner med sår relaterade till ett ofullständigt läkt amputationssår.
• Akut eller kronisk osteomyelit som påverkar området för målsåret.
• Eventuell strukturell deformitet av underbenet eller foten som studeras som skulle förhindra avlastning av målsåret, inklusive akut Charcot-artropati.
• Tidigare användning av en trombocytbaserad produkt (t.ex. bekaplermin) eller andra tillväxtfaktorer på målsåret inom 4 veckor före besök 1.
• Tidigare användning av autologt transplantat eller allogent transplantat, eller dermal ersättning eller ekvivalent med levande hud (t.ex. Dermagraft® eller Apligraf®) på målsåret eller hyperbar syrebehandling inom 2 veckor före besök 1.
• Användning av utvärtes antimikrobiella medel eller enzymatisk debrideringsbehandling för att behandla målsåret inom 7 dagar före besök 1.
• Behandling med andra systemiska kortikosteroider än för inhalation, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapeutiska medel inom 30 dagar före besök 1 eller sannolikhet att få någon av dessa behandlingar under studiedeltagandet.
• Historik av cancer eller aktuell cancer, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren hudcancer som inte är melanom.
• Vaskulit, bindvävssjukdomar eller andra medicinska tillstånd som är kända för att försämra sårläkning, förutom diabetes.
• Sicklecellanemi.
• Kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (EKG), som fastställts av utredaren.
• Något av följande laboratorieresultat vid screening: serumkreatinin >2,5 mg/dL; aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2x övre normalgräns (ULN).
• Dåligt näringstillstånd (serumalbumin < 2,5 g/dL).
• En historia av drog- eller alkoholmissbruk som kan äventyra efterlevnad eller säkerhet.
• Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Känd känslighet för någon komponent i BB-101 eller placebo.
• Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
• Graviditet, amning eller planerar att bli gravid inom 6 månader.
• Varje socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
• Historik om bristande efterlevnad av behandling eller närvaro vid kliniska besök.