당뇨성 하퇴부 궤양 치료용 BB-101

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 20세 이상.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병.
• 당화혈색소(HbA1c) ≤12%.

• 스크리닝 시 다음 기준을 충족하는 하지 또는 발의 표적 궤양:

  1. 무릎 아래 위치,
  2. 방문 1에서 측정되고 방문 2에서 확인된 날카로운 괴사조직 제거 후 면적 0.5 - 10.0 cm^2,
  3. 표피와 진피를 통해 확장되지만 뼈, 힘줄 또는 인대를 침범하지 않음,
  4. 적절한 관리에도 불구하고 방문 1 이전에 ≥4주 동안 존재하고,
  5. 감염의 임상 징후 및 증상이 없는 궤양.
• 도플러 초음파 검사, 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≥0.70 또는 발가락 압력 >30mmHg로 측정되는 연구 중인 하지 또는 발에 적절한 동맥 혈액 공급.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 최소 1년(월경이 없는 연속 12개월) 동안 폐경 후 상태인 여성은 이 기준에서 제외됩니다. 효과적인 피임 방법에는 경구 피임약, 주사 또는 이식형 호르몬 방법, 자궁 내 장치, 난관 결찰(선별 검사 전 1년 이상 수행한 경우) 또는 이중 장벽 피임(예: 격막+콘돔)이 포함됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 궤양 치료 요법을 준수하는 데 동의합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임상 평가에 의해 평가된 표적 궤양의 감염의 임상 징후 및 증상(감염의 존재는 염증 또는 화농의 고전적 소견이 2개 이상으로 정의됨).
• 연구 중인 하지 또는 발의 봉와직염 또는 괴저의 존재.
• 동일한 하지 또는 발에 대상 궤양에서 2cm 미만 떨어진 또 다른 개방성 궤양이 존재합니다.
• 발뒤꿈치의 표적 궤양.
• 주로 치료되지 않은 동맥 부전 또는 당뇨병과 관련되지 않은 병인으로 인해 발생하는 표적 궤양.
• 불완전하게 치유된 절단 상처와 관련된 궤양이 있는 피험자.
• 표적 궤양 부위에 영향을 미치는 급성 또는 만성 골수염.
• 급성 Charcot 골관절병증을 포함하여 대상 궤양의 오프로드를 방지할 수 있는 연구 중인 하지 또는 발의 모든 구조적 기형.
• 1차 방문 전 4주 이내에 표적 궤양에 대한 혈소판 유래 제품(예: 베카플러민) 또는 기타 성장 인자의 이전 사용.
• 방문 1 이전 2주 이내에 대상 궤양 또는 고압 산소 요법에 대한 자가 이식편 또는 동종이계 이식편 또는 진피 대체물 또는 살아있는 피부 등가물(예: Dermagraft® 또는 Apligraf®)의 이전 사용.
• 방문 1 이전 7일 이내에 표적 궤양을 치료하기 위한 임의의 국소 항미생물제 또는 효소적 괴사조직 제거 치료의 사용.
• 방문 1 이전 30일 이내에 흡입, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학요법제 이외의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 참여 동안 이러한 요법 중 임의의 것을 받을 가능성.
• 적절하게 치료되거나 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 암 또는 현재 암의 병력.
• 혈관염, 결합 조직 질환 또는 당뇨병 이외의 궤양 치유를 저해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
• 겸상 적혈구 질환.
• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상.
• 스크리닝 시 다음 실험실 결과 중 임의의 것: 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
• 불량한 영양 상태(혈청 알부민 < 2.5g/dL).
• 규정 준수 또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
• BB-101 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
• 연구 시작 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
• 임신, 수유 또는 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 동의 제공을 방해하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태.
• 치료 또는 임상 방문 출석에 대한 비순응 이력.