BB-101 til behandling af diabetiske underbens- og fodsår

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 20 år og ældre.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤12%.

• Et målsår på underbenet eller foden, der opfylder følgende kriterier ved screening:

  1. placeret under knæene,
  2. Område på 0,5 - 10,0 cm^2 efter skarp debridering, målt ved besøg 1 og bekræftet ved besøg 2,
  3. Strækker sig gennem epidermis og dermis, men involverer ikke knogler, sener eller ledbånd,
  4. Til stede i ≥4 uger før besøg 1 trods passende pleje, og
  5. Sår uden kliniske tegn og symptomer på infektion.
• Tilstrækkelig arteriel blodforsyning til underbenet eller foden, der undersøges, måles enten ved doppler-ultralyd, ankel brachial trykindeks (ABPI) ≥0,70 eller tåtryk >30 mmHg.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før første dosis af undersøgelsesmedicin og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i mindst 1 år (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) er undtaget fra disse kriterier. Effektive præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare hormonelle metoder, intrauterine anordninger, tubal ligering (hvis udført mere end 1 år før screening) eller dobbeltbarriere prævention (f.eks. diafragma+kondom).
• Forsøgspersonen indvilliger i at overholde ulcusbehandlingsregimet i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske tegn og symptomer på infektion af målsår vurderet ved klinisk evaluering (tilstedeværelsen af ​​infektion er defineret ved ≥2 klassiske fund af inflammation eller purulens).
• Tilstedeværelse af cellulitis eller koldbrand på underbenet eller foden under undersøgelse.
• Tilstedeværelse af et andet åbent sår <2 cm væk fra målsår på samme underben eller fod.
• Målsår på hælen.
• Målsår forårsaget primært af ubehandlet arteriel insufficiens eller med en ætiologi, der ikke er relateret til diabetes.
• Personer med sår relateret til et ufuldstændigt helet amputationssår.
• Akut eller kronisk osteomyelitis, der påvirker området af målsåret.
• Enhver strukturel deformitet af underbenet eller foden under undersøgelse, som ville forhindre aflastning af målsåret, inklusive akut Charcot-osteoartropati.
• Tidligere brug af et blodpladeafledt produkt (f.eks. becaplermin) eller andre vækstfaktorer på målsåret inden for 4 uger før besøg 1.
• Tidligere brug af autolog graft eller allogen graft eller dermal erstatning eller levende hudækvivalent (f.eks. Dermagraft® eller Apligraf®) på målsåret eller hyperbar oxygenbehandling inden for 2 uger før besøg 1.
• Brug af topiske antimikrobielle midler eller enzymatisk debrideringsbehandling til at behandle målsåret inden for 7 dage før besøg 1.
• Behandling med andre systemiske kortikosteroider end til inhalation, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapeutiske midler inden for 30 dage før besøg 1 eller sandsynlighed for at modtage nogen af ​​disse behandlinger under studiedeltagelsen.
• Anamnese med kræft eller nuværende kræft, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-melanom hudkræft.
• Vaskulitis, bindevævssygdomme eller andre medicinske tilstande, der vides at hæmme heling af sår, bortset fra diabetes.
• Seglcellesygdom.
• Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som bestemt af investigator.
• Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening: serumkreatinin >2,5 mg/dL; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN).
• Dårlig ernæringstilstand (serumalbumin < 2,5 g/dL).
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kan kompromittere overholdelse eller sikkerhed.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Kendt følsomhed over for enhver komponent af BB-101 eller placebo.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Graviditet, amning eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder.
• Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
• Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.