BB-101 for behandling av diabetiske legg- og fotsår

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 20 år og eldre.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤12 %.

• Et målsår på leggen eller foten som oppfyller følgende kriterier ved screening:

  1. ligger under knærne,
  2. Område på 0,5 - 10,0 cm^2 etter skarp debridering, målt ved besøk 1 og bekreftet ved besøk 2,
  3. Strekker seg gjennom epidermis og dermis, men involverer ikke bein, sener eller leddbånd,
  4. Tilstede i ≥4 uker før besøk 1 til tross for passende omsorg, og
  5. Sår uten kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
• Tilstrekkelig arteriell blodtilførsel til underbenet eller foten som studeres, måles enten ved doppler-ultralyd, ankelbrachial trykkindeks (ABPI) ≥0,70 eller tåtrykk >30 mmHg.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før første dose med studiemedisin og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i minst 1 år (12 påfølgende måneder uten mens) er unntatt fra disse kriteriene. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare hormonelle metoder, intrauterine enheter, tubal ligering (hvis utført mer enn 1 år før screening), eller dobbel barriere prevensjon (f.eks. diafragma+kondom).
• Forsøkspersonen samtykker i å overholde magesårbehandlingsregimet i løpet av studien.
• Emnet er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema og er villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske tegn og symptomer på infeksjon av målsår vurdert ved klinisk evaluering (tilstedeværelsen av infeksjon er definert av ≥2 klassiske funn av betennelse eller purulens).
• Tilstedeværelse av cellulitt eller koldbrann på underbenet eller foten som studeres.
• Tilstedeværelse av et annet åpent sår <2 cm unna målsår, på samme legg eller fot.
• Målsår på hælen.
• Målsår forårsaket hovedsakelig av ubehandlet arteriell insuffisiens eller med en etiologi som ikke er relatert til diabetes.
• Personer med sår relatert til et ufullstendig tilhelet amputasjonssår.
• Akutt eller kronisk osteomyelitt som påvirker området til målsåret.
• Enhver strukturell deformitet av underbenet eller foten som studeres som vil forhindre avlastning av målsåret, inkludert akutt Charcot-artropati.
• Tidligere bruk av et blodplateavledet produkt (f.eks. becaplermin) eller andre vekstfaktorer på målsåret innen 4 uker før besøk 1.
• Tidligere bruk av autologt transplantat eller allogent transplantat, eller dermal erstatning eller ekvivalent med levende hud (f.eks. Dermagraft® eller Apligraf®) på målsåret eller hyperbar oksygenbehandling innen 2 uker før besøk 1.
• Bruk av aktuelle antimikrobielle midler eller enzymatisk debridementbehandling for å behandle målsåret innen 7 dager før besøk 1.
• Behandling med systemiske kortikosteroider annet enn for inhalasjon, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapeutiske midler innen 30 dager før besøk 1 eller sannsynlighet for å motta noen av disse terapiene under studiedeltakelsen.
• Anamnese med kreft eller nåværende kreft, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-melanom hudkreft.
• Vaskulitt, bindevevssykdommer eller andre medisinske tilstander som er kjent for å svekke sårheling, annet enn diabetes.
• Sigdcellesykdom.
• Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, bestemt av etterforskeren.
• Ethvert av følgende laboratorieresultater ved screening: serumkreatinin >2,5 mg/dL; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN).
• Dårlig ernæringsstatus (serumalbumin < 2,5 g/dL).
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan kompromittere overholdelse eller sikkerhet.
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent følsomhet for enhver komponent av BB-101 eller placebo.
• Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter studiestart.
• Graviditet, amming eller planer om å bli gravid innen 6 måneder.
• Enhver sosial eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
• Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk.