BB-101 pro léčbu diabetických vředů dolních končetin a chodidel

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 20 let a více.
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤12 %.

• Cílový vřed na bérci nebo chodidle, který při screeningu splňuje následující kritéria:

  1. umístěné pod koleny,
  2. Plocha 0,5 - 10,0 cm^2 po ostrém debridementu, měřeno při návštěvě 1 a potvrzeno při návštěvě 2,
  3. Rozšiřující se přes epidermis a dermis, ale nezahrnující kosti, šlachy nebo vazy,
  4. Přítomnost ≥ 4 týdny před návštěvou 1 navzdory náležité péči a
  5. Vřed bez klinických příznaků a příznaků infekce.
• Adekvátní arteriální prokrvení studované bérce nebo chodidla, které se měří buď pomocí dopplerovské ultrasonografie, kotníkový tlakový index (ABPI) ≥0,70 nebo tlak v prstech >30 mmHg.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo byly po menopauze alespoň 1 rok (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace), jsou z těchto kritérií vyňaty. Mezi účinné metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní hormonální metody, nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů (pokud se provádí více než 1 rok před screeningem) nebo dvoubariérová antikoncepce (např. diafragma + kondom).
• Subjekt souhlasí s dodržováním režimu péče o vředy po dobu trvání studie.
• Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a je ochoten dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinické známky a příznaky infekce cílového vředu hodnocené klinickým hodnocením (přítomnost infekce je definována ≥2 klasickými nálezy zánětu nebo hnisání).
• Přítomnost celulitidy nebo gangrény na bérci nebo chodidle ve studii.
• Přítomnost dalšího otevřeného vředu < 2 cm od cílového vředu na stejné bérci nebo chodidle.
• Cílový vřed na patě.
• Cílový vřed způsobený primárně neléčenou arteriální insuficiencí nebo s etiologií nesouvisející s diabetem.
• Subjekty s vředy souvisejícími s neúplně zhojenou ranou po amputaci.
• Akutní nebo chronická osteomyelitida postihující oblast cílového vředu.
• Jakákoli strukturální deformita bérce nebo chodidla, která je předmětem studie, která by zabránila odlehčení cílového vředu, včetně akutní Charcotovy osteoartropatie.
• Předchozí použití produktu získaného z krevních destiček (např. bekaplerminu) nebo jiných růstových faktorů na cílovém vředu během 4 týdnů před návštěvou 1.
• Předchozí použití autologního štěpu nebo alogenního štěpu nebo dermální náhrady nebo ekvivalentu živé kůže (např. Dermagraft® nebo Apligraf®) na cílový vřed nebo hyperbarickou oxygenoterapii během 2 týdnů před návštěvou 1.
• Použití jakýchkoli lokálních antimikrobiálních látek nebo enzymatického debridementu k léčbě cílového vředu během 7 dnů před návštěvou 1.
• Léčba systémovými kortikosteroidy jinými než inhalačními, imunosupresivními činidly, radiační terapií nebo chemoterapeutickým činidlem během 30 dnů před návštěvou 1 nebo pravděpodobnost, že během účasti ve studii dostanete některou z těchto terapií.
• Rakovina v anamnéze nebo současná rakovina, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemelanomové rakoviny kůže.
• Vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém je známo, že zhoršuje hojení vředů, kromě cukrovky.
• Srpkovitá anémie.
• Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) stanovená vyšetřovatelem.
• Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků při screeningu: sérový kreatinin >2,5 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2x horní hranice normy (ULN).
• Špatný nutriční stav (sérový albumin < 2,5 g/dl).
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly ohrozit dodržování předpisů nebo bezpečnost.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
• Známá citlivost na kteroukoli složku BB-101 nebo placebo.
• Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie.
• Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět do 6 měsíců.
• Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil poskytnutí informovaného souhlasu, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
• Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy.