BB-101 用于治疗糖尿病性小腿和足部溃疡
2026年4月20日 更新者：Blue Blood Biotech Corp.
一项评估外用 BB-101 (rhNEGF) 治疗糖尿病小腿和足部溃疡的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项针对患有糖尿病小腿或足部溃疡的糖尿病受试者的随机、双盲、安慰剂对照、顺序剂量递增研究。
从筛选到最后一次研究访问，所有受试者都将接受标准的溃疡治疗。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有糖尿病小腿或足部溃疡的糖尿病受试者的随机、双盲、安慰剂对照、顺序剂量递增研究。 从筛选到最后一次研究访问，所有受试者都将接受标准的溃疡治疗。
该研究将在位于台湾的多个研究地点进行。 如果需要，可以在研究过程中添加其他地点和国家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Shuangho Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，20岁以上。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤12%。
筛选时符合以下标准的小腿或足部目标溃疡：
- 位于膝盖以下，
- 锐器清创后 0.5 - 10.0 cm^2 的面积，在访问 1 时测量并在访问 2 时确认，
- 穿过表皮和真皮，但不涉及骨骼、肌腱或韧带，
- 尽管有适当的护理，但在第 1 次就诊前出现 ≥ 4 周，并且
- 没有感染的临床体征和症状的溃疡。
- 研究中小腿或脚的动脉血供充足，通过多普勒超声检查、踝臂压力指数 (ABPI) ≥0.70 或脚趾压力 >30 mmHg 进行测量。
- 有生育能力的女性受试者在首次服用研究药物之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。 手术绝育或绝经至少 1 年（连续 12 个月没有月经）的女性不受这些标准的约束。 有效的避孕方法包括口服避孕药、注射或植入激素方法、宫内节育器、输卵管结扎术（如果在筛选前进行超过 1 年）或双屏障避孕（例如隔膜 + 避孕套）。
- 受试者同意在研究期间遵守溃疡护理方案。
- 受试者能够理解并签署知情同意书并愿意遵守所有研究程序。
排除标准：
- 通过临床评估评估目标溃疡感染的临床体征和症状（感染的存在定义为≥2 种典型的炎症或化脓表现）。
- 正在研究的小腿或足部是否存在蜂窝织炎或坏疽。
- 在同一条小腿或足部，距离目标溃疡 <2 cm 处存在另一个开放性溃疡。
- 瞄准脚后跟溃疡。
- 主要由未经治疗的动脉供血不足或病因与糖尿病无关的目标溃疡。
- 患有与未完全愈合的截肢伤口相关的溃疡的受试者。
- 影响目标溃疡区域的急性或慢性骨髓炎。
- 正在研究的小腿或脚的任何结构畸形都会阻止目标溃疡的卸载，包括急性 Charcot 骨关节病。
- 在第 1 次就诊前 4 周内曾在目标溃疡上使用过血小板衍生产品（例如 becaplermin）或其他生长因子。
- 在第 1 次就诊前 2 周内，先前在目标溃疡或高压氧治疗中使用过自体移植物或同种异体移植物，或真皮替代物或活体皮肤等效物（例如 Dermagraft® 或 Apligraf®）。
- 在访问 1 之前的 7 天内使用任何局部抗菌剂或酶促清创治疗来治疗目标溃疡。
- 在第 1 次就诊前 30 天内接受除吸入以外的全身性皮质类固醇、免疫抑制剂、放射治疗或化疗药物治疗，或可能在参与研究期间接受任何这些治疗。
- 癌症病史或当前癌症，经过充分治疗或切除的非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 血管炎、结缔组织疾病或任何已知会损害溃疡愈合的疾病，但糖尿病除外。
- 镰状细胞性贫血症。
- 由研究者确定的具有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
- 筛查时出现以下任何实验室结果： 血清肌酐 >2.5 mg/dL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2x 正常上限 (ULN)。
- 营养状况差（血清白蛋白 < 2.5 g/dL）。
- 可能损害合规性或安全性的药物或酒精滥用史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 已知对 BB-101 或安慰剂的任何成分敏感。
- 在进入研究后 30 天内参加研究药物或设备的临床试验。
- 怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕。
- 研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何社会或医疗状况。
- 不遵守治疗或临床访问出席的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BB-101 治疗臂
BB-101 液体制剂浓度为 2 µg/mL 或 20 µg/mL 将连续 4 周每天一次应用于目标小腿或足部溃疡。
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在每个队列中，8 名受试者将随机接受 BB-101，4 名受试者接受安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂将连续 4 周每天一次应用于目标小腿或足部溃疡。
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在每个队列中，8 名受试者将随机接受 BB-101，4 名受试者接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部反应的发生率和严重程度
大体时间：6周
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评估目标溃疡及周围区域的局部反应发生率并记录严重程度
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6周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：6周
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评估不良事件的发生率并记录严重程度
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6周
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临床实验室异常的发生率
大体时间：6周
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评估临床实验室异常的发生率
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6周
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心电图相对于基线的变化
大体时间：6周
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评估心电图基线的变化
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6周
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血压相对于基线的变化
大体时间：6周
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评估血压基线的变化
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6周
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心率相对于基线的变化
大体时间：6周
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评估心率基线的变化
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6周
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体温基线的变化
大体时间：6周
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评估体温基线的变化
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6周
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存在抗 BB-101 抗体
大体时间：6周
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评估 BB-101 的免疫原性
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标溃疡在 4 周治疗期内痊愈的受试者比例
大体时间：4周
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完全愈合定义为无引流和敷料要求的再上皮化
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4周
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评估 BB-101 的血浆浓度
大体时间：4周
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评估 BB-101 的血浆浓度
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shih-Chen Pan, MD、National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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