BB-101 diabeettisten säären ja jalkahaavojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 20 vuotta täyttänyt.
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
• Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤12 %.

• Kohdehaava sääressä tai jalkaterässä, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa:

  1. sijaitsee polvien alapuolella,
  2. Pinta-ala 0,5 - 10,0 cm^2 terävän debridementin jälkeen, mitattuna käynnillä 1 ja vahvistettu käynnillä 2,
  3. joka ulottuu orvaskeden ja dermiksen läpi, mutta ei koske luuta, jänteitä tai nivelsiteitä,
  4. Läsnä ≥4 viikkoa ennen käyntiä 1 asianmukaisesta hoidosta huolimatta ja
  5. Haava ilman kliinisiä infektion oireita.
• Riittävä valtimoveren saanti tutkittavassa sääressä tai jalkaterässä, mitataan joko doppler-ultraäänitutkimuksella, nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥0,70 tai varpaanpaine >30 mmHg.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia), vapautetaan näistä kriteereistä. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäiset laitteet, munanjohdinsidonta (jos se on tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa) tai kaksoisesteehkäisy (esim. kalvo+kondomi).
• Tutkittava suostuu noudattamaan haavanhoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
• Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdehaavan infektion kliiniset merkit ja oireet on arvioitu kliinisen arvioinnin perusteella (infektion esiintyminen määritellään ≥ 2 klassisen tulehduksen tai märkivän löydöksen perusteella).
• Selluliitin tai gangreenin esiintyminen sääressä tai tutkittavassa jalassa.
• Toinen avoin haava, joka on alle 2 cm:n päässä kohdehaavasta, samassa sääressä tai jalkaterässä.
• Kohdehaava kantapäässä.
• Kohdehaava, joka johtuu ensisijaisesti hoitamattomasta valtimon vajaatoiminnasta tai jonka etiologia ei liity diabetekseen.
• Potilaat, joilla on epätäydellisesti parantuneen amputaatiohaavan aiheuttamia haavaumia.
• Akuutti tai krooninen osteomyeliitti, joka vaikuttaa kohdehaavan alueelle.
• Mikä tahansa tutkittavana oleva säären tai jalkaterän rakenteellinen epämuodostuma, joka estäisi kohteena olevan haavan purkamisen, mukaan lukien akuutti Charcotin osteoartropatia.
• Verihiutaleperäisen tuotteen (esim. bekaplermiinin) tai muiden kasvutekijöiden aiempi käyttö kohdehaavassa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
• Autologisen siirteen tai allogeenisen siirteen tai ihon korvikkeen tai elävää ihoa vastaavan aineen (esim. Dermagraft® tai Apligraf®) aiempi käyttö kohdehaavassa tai ylipainehappihoidossa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Minkä tahansa paikallisen mikrobilääkkeen tai entsymaattisen puhdistushoidon käyttö kohdehaavan hoitamiseksi 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
• Hoito systeemisillä kortikosteroideilla muilla kuin inhaloitavilla, immunosuppressiivisilla aineilla, sädehoidolla tai kemoterapeuttisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai todennäköisyys saada jotakin näistä hoidoista tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aiempi syöpä tai nykyinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-melanooma-ihosyöpää.
• Vaskuliitti, sidekudossairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään heikentävän haavaumien paranemista, paitsi diabetes.
• Sirppisolutauti.
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt.
• Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa: seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN).
• Huono ravitsemustila (seerumin albumiini < 2,5 g/dl).
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaarantaa vaatimusten noudattamisen tai turvallisuuden.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
• Tunnettu herkkyys jollekin BB-101:n tai lumelääkkeen aineosalle.
• Osallistuminen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä.
• Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
• Hoidon noudattamatta jättäminen tai kliininen käynti.