BB-101 pour le traitement des ulcères diabétiques de la jambe inférieure et du pied

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 20 ans et plus.
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤12 %.

• Un ulcère cible sur la partie inférieure de la jambe ou du pied qui répond aux critères suivants lors du dépistage :

  1. situé sous les genoux,
  2. Zone de 0,5 à 10,0 cm^2 suite à un débridement aigu, telle que mesurée lors de la visite 1 et confirmée lors de la visite 2,
  3. S'étendant à travers l'épiderme et le derme mais n'impliquant pas d'os, de tendon ou de ligament,
  4. Présent pendant ≥ 4 semaines avant la visite 1 malgré des soins appropriés, et
  5. Ulcère sans signes cliniques ni symptômes d'infection.
• Apport sanguin artériel adéquat à la partie inférieure de la jambe ou du pied à l'étude, à mesurer soit par échographie Doppler, indice de pression cheville-bras (ABPI) ≥ 0,70, soit pression des orteils> 30 mmHg.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la première dose du médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude. Les femmes stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an (12 mois consécutifs sans règles) sont exemptées de ces critères. Les méthodes de contraception efficaces comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes hormonales injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins, la ligature des trompes (si effectuée plus d'un an avant le dépistage) ou la contraception à double barrière (par exemple, diaphragme + préservatif).
• Le sujet accepte de se conformer au régime de soins des ulcères pendant la durée de l'étude.
• Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé et est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Signes et symptômes cliniques d'infection de l'ulcère cible évalués par une évaluation clinique (la présence d'une infection est définie par ≥ 2 signes classiques d'inflammation ou de purulence).
• Présence de cellulite ou de gangrène sur la partie inférieure de la jambe ou du pied à l'étude.
• Présence d'un autre ulcère ouvert à moins de 2 cm de l'ulcère cible, sur la même jambe ou le même pied.
• Ulcère cible sur le talon.
• Ulcère cible causé principalement par une insuffisance artérielle non traitée ou avec une étiologie non liée au diabète.
• Sujets présentant des ulcères liés à une plaie d'amputation incomplètement cicatrisée.
• Ostéomyélite aiguë ou chronique affectant la zone de l'ulcère cible.
• Toute déformation structurelle de la partie inférieure de la jambe ou du pied à l'étude qui empêcherait la décharge de l'ulcère cible, y compris l'ostéoarthropathie aiguë de Charcot.
• Utilisation antérieure d'un produit dérivé des plaquettes (par exemple, la bécaplermine) ou d'autres facteurs de croissance sur l'ulcère cible dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• Utilisation antérieure d'une greffe autologue ou d'une greffe allogénique, d'un substitut dermique ou d'un équivalent de peau vivante (par exemple, Dermagraft® ou Apligraf®) sur l'ulcère cible ou l'oxygénothérapie hyperbare dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• Utilisation de tout antimicrobien topique ou d'un traitement de débridement enzymatique pour traiter l'ulcère cible dans les 7 jours précédant la visite 1.
• Traitement avec des corticostéroïdes systémiques autres que pour l'inhalation, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou un agent chimiothérapeutique dans les 30 jours précédant la visite 1 ou la probabilité de recevoir l'un de ces traitements pendant la participation à l'étude.
• Antécédents de cancer ou cancer actuel, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité ou excisé de manière adéquate.
• Vascularite, maladies du tissu conjonctif ou toute condition médicale connue pour nuire à la cicatrisation des ulcères, autre que le diabète.
• Drépanocytose.
• Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG), telle que déterminée par l'investigateur.
• N'importe lequel des résultats de laboratoire suivants lors du dépistage : créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Mauvais état nutritionnel (albumine sérique < 2,5 g/dL).
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui pourraient compromettre la conformité ou la sécurité.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sensibilité connue à tout composant du BB-101 ou du placebo.
• Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 6 mois.
• Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
• Antécédents de non-observance du traitement ou de participation aux visites cliniques.