BB-101 para el tratamiento de úlceras diabéticas en la parte inferior de la pierna y el pie

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 20 años de edad en adelante.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤12%.

• Una úlcera diana en la parte inferior de la pierna o el pie que cumple los siguientes criterios en la selección:

  1. ubicado debajo de las rodillas,
  2. Área de 0,5 - 10,0 cm^2 después de un desbridamiento agudo, medido en la Visita 1 y confirmado en la Visita 2,
  3. Que se extiende a través de la epidermis y la dermis, pero que no involucra hueso, tendón o ligamento,
  4. Presente durante ≥4 semanas antes de la Visita 1 a pesar de la atención adecuada, y
  5. Úlcera sin signos y síntomas clínicos de infección.
• Suministro adecuado de sangre arterial a la parte inferior de la pierna o el pie en estudio, que se medirá mediante ecografía doppler, índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≥0,70 o presión en los dedos del pie >30 mmHg.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera dosis del medicamento del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año (12 meses consecutivos sin menstruación) están exentas de estos criterios. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen los anticonceptivos orales, los métodos hormonales inyectables o implantables, los dispositivos intrauterinos, la ligadura de trompas (si se realizó más de 1 año antes de la selección) o la anticoncepción de doble barrera (p. ej., diafragma+preservativo).
• El sujeto acepta cumplir con el régimen de cuidado de la úlcera durante la duración del estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Signos y síntomas clínicos de infección de la úlcera diana evaluados mediante evaluación clínica (la presencia de infección se define por ≥2 hallazgos clásicos de inflamación o purulencia).
• Presencia de celulitis o gangrena en la parte inferior de la pierna o pie en estudio.
• Presencia de otra úlcera abierta a menos de 2 cm de la úlcera objetivo, en la misma parte inferior de la pierna o el pie.
• Úlcera de destino en el talón.
• Úlcera en diana causada principalmente por insuficiencia arterial no tratada o con una etiología no relacionada con la diabetes.
• Sujetos con úlceras relacionadas con una herida de amputación cicatrizada de forma incompleta.
• Osteomielitis aguda o crónica que afecta el área de la úlcera diana.
• Cualquier deformidad estructural de la parte inferior de la pierna o del pie en estudio que impida la descarga de la úlcera objetivo, incluida la osteoartropatía de Charcot aguda.
• Uso previo de un producto derivado de plaquetas (p. ej., becaplermina) u otros factores de crecimiento en la úlcera objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Uso previo de injerto autólogo o injerto alogénico, sustituto dérmico o equivalente de piel viva (p. ej., Dermagraft® o Apligraf®) en la úlcera objetivo u oxigenoterapia hiperbárica dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
• Uso de cualquier antimicrobiano tópico o tratamiento de desbridamiento enzimático para tratar la úlcera objetivo dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos que no sean para inhalación, agentes inmunosupresores, radioterapia o agente quimioterapéutico dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o probabilidad de recibir cualquiera de estas terapias durante la participación en el estudio.
• Antecedentes de cáncer o cáncer actual, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado o extirpado adecuadamente.
• Vasculitis, enfermedades del tejido conectivo o cualquier condición médica conocida que impida la cicatrización de las úlceras, excepto la diabetes.
• Enfermedad de célula falciforme.
• Anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
• Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección: creatinina sérica >2.5 mg/dL; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN).
• Mal estado nutricional (albúmina sérica < 2,5 g/dL).
• Un historial de abuso de drogas o alcohol que podría comprometer el cumplimiento o la seguridad.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de BB-101 o placebo.
• Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses.
• Cualquier condición social o médica que, en opinión del Investigador, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
• Antecedentes de incumplimiento del tratamiento o asistencia a visitas clínicas.