BB-101 para tratamento de úlceras diabéticas na perna e no pé

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, a partir dos 20 anos.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤12%.

• Uma úlcera alvo na parte inferior da perna ou pé que atende aos seguintes critérios na triagem:

  1. localizado abaixo dos joelhos,
  2. Área de 0,5 - 10,0 cm^2 após desbridamento acentuado, conforme medido na Visita 1 e confirmado na Visita 2,
  3. Estendendo-se pela epiderme e derme, mas não envolvendo osso, tendão ou ligamento,
  4. Presente por ≥4 semanas antes da Visita 1, apesar dos cuidados adequados, e
  5. Úlcera sem sinais e sintomas clínicos de infecção.
• Fornecimento de sangue arterial adequado para a parte inferior da perna ou pé em estudo, a ser medido por ultrassonografia doppler, índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≥0,70 ou pressão na ponta do pé > 30 mmHg.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da primeira dose da medicação do estudo e devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. As mulheres que são cirurgicamente estéreis ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (12 meses consecutivos sem menstruação) estão isentas desses critérios. Métodos eficazes de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos hormonais injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos, laqueadura tubária (se realizada mais de 1 ano antes da triagem) ou contracepção de dupla barreira (por exemplo, diafragma+preservativo).
• O sujeito concorda em cumprir o regime de tratamento da úlcera durante o estudo.
• O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Sinais e sintomas clínicos de infecção da úlcera-alvo avaliados por avaliação clínica (a presença de infecção é definida por ≥2 achados clássicos de inflamação ou purulência).
• Presença de celulite ou gangrena na parte inferior da perna ou pé em estudo.
• Presença de outra úlcera aberta <2 cm de distância da úlcera-alvo, na mesma perna ou pé.
• Úlcera alvo no calcanhar.
• Úlcera-alvo causada principalmente por insuficiência arterial não tratada ou com etiologia não relacionada ao diabetes.
• Indivíduos com úlceras relacionadas a uma ferida de amputação incompletamente cicatrizada.
• Osteomielite aguda ou crônica afetando a área da úlcera-alvo.
• Qualquer deformidade estrutural da parte inferior da perna ou do pé em estudo que impeça o alívio da úlcera-alvo, incluindo a osteoartropatia aguda de Charcot.
• Uso anterior de um produto derivado de plaquetas (por exemplo, becaplermina) ou outros fatores de crescimento na úlcera alvo dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Uso anterior de enxerto autólogo ou enxerto alogênico, ou substituto dérmico ou equivalente de pele viva (por exemplo, Dermagraft® ou Apligraf®) na úlcera alvo ou oxigenoterapia hiperbárica dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
• Uso de qualquer antimicrobiano tópico ou tratamento de desbridamento enzimático, para tratar a úlcera alvo dentro de 7 dias antes da Visita 1.
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos que não sejam para inalação, agentes imunossupressores, radioterapia ou agente quimioterápico dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou probabilidade de receber qualquer uma dessas terapias durante a participação no estudo.
• História de câncer ou câncer atual, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou excisado.
• Vasculite, doenças do tecido conjuntivo ou quaisquer condições médicas conhecidas por prejudicar a cicatrização de úlceras, exceto diabetes.
• Anemia falciforme.
• Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem: creatinina sérica >2,5 mg/dL; aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN).
• Estado nutricional ruim (albumina sérica < 2,5 g/dL).
• Um histórico de abuso de drogas ou álcool que possa comprometer a conformidade ou a segurança.
• Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente do BB-101 ou placebo.
• Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Gravidez, lactação ou planos de engravidar dentro de 6 meses.
• Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.
• Histórico de não adesão ao tratamento ou comparecimento à consulta clínica.