COPD 患者の生活の質に対する教育と呼吸リハビリテーションの効果 (EDUEPOC)
2019年3月22日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
慢性閉塞性肺疾患および増悪歴のある患者の健康関連の生活の質に対する健康教育と呼吸リハビリテーションの共同プログラムの効果
COPD患者で最近の増悪歴がある患者において、健康教育と呼吸リハビリテーションの共同プログラムを完了した後の生活の質を、呼吸リハビリテーションのみを受けた患者と比較すること。
肺機能を比較するために、両グループ間の 6 分間の歩行テストとシャトルのテストで移動した距離。
また、吸入治療への順守、身体活動、および感情状態を両群間で比較する。
最後に、救急受診と入院の回数を比較し、一方で軽度、中等度、重度の増悪の数を両群間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、個別化された健康教育プログラムの有無にかかわらず、最近の増悪の病歴を持つ COPD 患者を呼吸リハビリテーション プログラムに提出するように選択しました。
私たちは、呼吸リハビリテーションのみを受けた患者よりも、この患者の健康教育と呼吸リハビリテーションの共同プログラムを完了した後の生活の質の改善を実証しようとしています.
また、肺機能の改善、6 分間の歩行テストとシャトルのテストでの移動距離、吸入治療への順守、身体活動、感情状態、緊急時の訪問回数、入院と、両グループ間の軽度、中等度、重度の増悪の数。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳以上。
- -GesEPOC基準によるCOPD診断（FEV 1 / FVCより大きい0.7）。
- 喫煙者または元喫煙者で、年間の累積消費量が 10 個を超える。
- 過去15日間に診断されたCOPDの増悪。
除外基準:
- インフォームドコンセントを得ることが不可能。
- 骨関節、神経筋または認知の制限。
- -皮膚の類表皮癌を除く、活動性の腫瘍性疾患の診断。
- -トレーニングプログラムを完了するためにリハビリテーションユニットに行くことが制限または困難な患者。
- -過去6か月間の別の研究/試験への参加。
- 前年（過去 12 か月）に呼吸リハビリテーション プログラムに参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
現在の臨床管理
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ACTIVE_COMPARATOR：構造化された健康教育プログラム
患者は、この介入を実行するために特定の相談に紹介されます。
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教育セッションは、3 つの機会 (増悪の診断から 15 ～ 30 日、45 日、および 90 日) で行われ、個別化されます。 このプログラムには、COPD 患者に推奨されるセルフケアと自己管理の手段が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の教育後の生活の質
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者との間で、6か月後にセントジョージ呼吸質問票によって測定された健康に関連する生活の質を比較すること。
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六ヶ月
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6ヶ月の教育後の生活の質
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、6か月後にEuroQoLアンケートで測定された健康関連の生活の質を比較します。
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六ヶ月
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6ヶ月の教育後の生活の質
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者との間で、6 か月後に COPD アセスメント テスト (CAT) によって測定された健康関連の生活の質を比較します。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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教育の6ヶ月後の肺機能
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の 6 か月後にスパイロメトリーで測定した肺機能を比較すること。
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六ヶ月
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6ヶ月教育後の6分間歩行テストとシャトルウォーキングテストの移動距離
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の 6 分間歩行テストとシャトル ウォーキング テストの 6 か月後の移動距離を比較する。
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六ヶ月
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6ヶ月の教育後の吸入治療へのアドヒアランス
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、6か月後の吸入治療へのアドヒアランスを比較すること。
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六ヶ月
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教育の6ヶ月後の患者の身体活動
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、6か月後に国際身体活動アンケート（IPAQ）によって測定された患者の身体活動を比較すること。
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六ヶ月
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教育の6ヶ月後の患者の身体活動
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、6 か月後に加速度計で測定された患者の身体活動を比較する。
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六ヶ月
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6ヶ月の教育後の患者の感情状態
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、6か月後にHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された患者の感情状態を比較すること。
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六ヶ月
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6ヶ月教育後の患者の救急外来受診回数、入院回数、入院日数
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の6か月後の救急外来受診回数、入院回数、入院日数を比較する。
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六ヶ月
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6か月の教育後の患者の軽度、中等度、重度の増悪の数
時間枠：六ヶ月
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健康教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、6か月後の軽度、中等度、重度の増悪の数を比較すること。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年4月1日
研究の完了 (予期された)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI-3534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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