Efecto de la Educación y Rehabilitación Respiratoria en la Calidad de Vida de Pacientes con EPOC (EDUEPOC)
22 de marzo de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Efecto de un Programa Conjunto de Educación para la Salud y Rehabilitación Respiratoria en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Antecedentes de Exacerbación
En pacientes con EPOC y antecedentes de agudización reciente, comparar la calidad de vida tras realizar un programa conjunto de educación para la salud y rehabilitación respiratoria con aquellos pacientes que solo reciben rehabilitación respiratoria.
Para comparar la función pulmonar, la distancia recorrida en el test de marcha de 6 minutos y en el test de la lanzadera entre ambos grupos.
Además, comparar entre ambos grupos la adherencia al tratamiento inhalado, la actividad física y el estado emocional.
Por último, comparar el número de visitas a urgencias y hospitalizaciones, y por otro lado, el número de agudizaciones leves, moderadas y graves entre ambos grupos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo seleccionamos pacientes con EPOC con antecedentes de exacerbación reciente para ser sometidos a un programa de rehabilitación respiratoria con o sin programa individualizado de educación sanitaria.
Intentamos demostrar una mayor mejora en la calidad de vida tras realizar un programa conjunto de educación sanitaria y rehabilitación respiratoria en estos pacientes que en aquellos que solo reciben rehabilitación respiratoria.
También queremos demostrar una mejora en la función pulmonar, la distancia recorrida en el test de la marcha de 6 minutos y en el test de la lanzadera, la adherencia al tratamiento inhalado, la actividad física, el estado emocional, el número de visitas a urgencias y hospitalizaciones y el número de exacerbaciones leves, moderadas y graves entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 30 años.
- Diagnóstico de EPOC según criterios GesEPOC (FEV 1 / FVC mayor 0,7).
- Fumador o exfumador con un consumo acumulado de más de 10 paquetes al año.
- Exacerbación de la EPOC diagnosticada en los últimos 15 días.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Limitación osteoarticular, neuromuscular o cognitiva.
- Diagnóstico de enfermedad neoplásica activa, excepto carcinoma epidermoide de piel.
- Paciente con limitación o dificultad para acudir a la unidad de rehabilitación para completar el programa de entrenamiento.
- Participación en otro estudio/ensayo en los 6 meses anteriores.
- Haber participado en un programa de rehabilitación respiratoria el año anterior (12 meses anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Manejo clínico actual
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa estructurado de educación para la salud
El paciente será derivado a una consulta específica para realizar esta intervención.
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Las sesiones de educación se darán en 3 oportunidades (15-30, 45 ya los 90 días del diagnóstico de la agudización) y serán individualizadas. El programa incluirá medidas de autocuidado y autocuidado recomendadas en pacientes con EPOC:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario respiratorio de Saint George a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Calidad de vida después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQoL, a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación para la salud y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Calidad de vida después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud medida por el COPD Assessment Test (CAT) a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación para la salud y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la función pulmonar medida por espirometría a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos y en la prueba de marcha en lanzadera después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos y en la prueba de marcha en lanzadera a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Adherencia al tratamiento inhalado después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la adherencia al tratamiento inhalado a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Actividad física de los pacientes después de 6 meses de educación.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la actividad física de los pacientes medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Actividad física de los pacientes después de 6 meses de educación.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la actividad física de los pacientes medida por acelerómetro a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Estado emocional de los pacientes después de 6 meses de educación.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el estado emocional de los pacientes medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Número de visitas a urgencias, número de ingresos hospitalarios y días de ingreso hospitalario de los pacientes tras 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el número de visitas a urgencias, el número de ingresos hospitalarios y los días de ingreso hospitalario a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Número de exacerbaciones leves, moderadas y graves de pacientes después de 6 meses de educación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el número de exacerbaciones leves, moderadas y graves a los 6 meses entre los pacientes que recibieron educación sanitaria y los que no la recibieron.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI-3534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .