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Effetto dell'istruzione e della riabilitazione respiratoria sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO (EDUEPOC)

22 marzo 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Effetto di un programma congiunto di educazione sanitaria e riabilitazione respiratoria sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e anamnesi di riacutizzazione

Nei pazienti con BPCO e una storia di recente riacutizzazione, confrontare la qualità della vita dopo aver completato un programma congiunto di educazione sanitaria e riabilitazione respiratoria con quei pazienti che ricevono solo riabilitazione respiratoria. Per confrontare la funzione polmonare, la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti e nel test della navetta tra i due gruppi. Inoltre, per confrontare tra i due gruppi l'aderenza al trattamento inalato, l'attività fisica e la condizione emotiva. Infine, confrontare il numero di visite alle emergenze e ai ricoveri e, d'altra parte, il numero di riacutizzazioni lievi, moderate e gravi tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati selezionati pazienti con BPCO con storia di riacutizzazioni recenti da sottoporre a programma di riabilitazione respiratoria con o senza programma individualizzato di educazione sanitaria. Cerchiamo di dimostrare un migliore miglioramento della qualità della vita dopo aver completato un programma congiunto di educazione sanitaria e riabilitazione respiratoria in questi pazienti rispetto a quelli che ricevono solo riabilitazione respiratoria. Si vuole inoltre dimostrare un miglioramento della funzionalità polmonare, della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e nel test dello shuttle, dell'aderenza alle cure inalatorie, dell'attività fisica, della condizione emotiva, del numero di visite alle emergenze e ricoveri e il numero di riacutizzazioni lievi, moderate e gravi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 30 anni.
  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri GesEPOC (FEV 1 / FVC maggiore di 0,7).
  • Fumatore o ex fumatore con un consumo cumulato superiore a 10 confezioni all'anno.
  • Esacerbazione di BPCO diagnosticata negli ultimi 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • Limitazione osteoarticolare, neuromuscolare o cognitiva.
  • Diagnosi di malattia neoplastica attiva, eccetto carcinoma epidermoide della pelle.
  • Paziente con limitazioni o difficoltà a recarsi presso l'unità riabilitativa per completare il programma di formazione.
  • Partecipazione a un altro studio/prova nei 6 mesi precedenti.
  • Aver partecipato a un programma di riabilitazione respiratoria l'anno precedente (12 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gestione clinica attuale
ACTIVE_COMPARATORE: Programma strutturato di educazione alla salute
Il paziente sarà indirizzato ad un consulto specifico per effettuare questo intervento.
Comportamentale: Programma educativo

Le sessioni educative saranno erogate in 3 occasioni (15-30, 45 ea 90 giorni dalla diagnosi della riacutizzazione) e saranno individualizzate. Il programma includerà misure di auto-cura e autogestione raccomandate nei pazienti con BPCO:

  1. Piano d'azione in caso di esacerbazione.
  2. Educazione relativa alla BPCO.
  3. Informazioni sui farmaci farmacologici.
  4. Gestione della riacutizzazione.
  5. Gestione dello stress e/o dell'ansia.
  6. Raccomandazioni nutrizionali.
  7. Raccomandazioni per l'esercizio fisico.
  8. Raccomandazioni per uno stile di vita sano. La prima sessione durerà 90 minuti e sarà spiegata secondo i contenuti del manuale "Controllare la BPCO". Verrà visualizzata una presentazione progettata per questo scopo e questo manuale sarà fornito ai pazienti per svolgere la loro lettura a casa. La seconda e la terza sessione dureranno 15 minuti e lo scopo sarà quello di risolvere dubbi.
Altri nomi:
  • Gestione comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la qualità della vita relativa alla salute misurata dal questionario respiratorio Saint George dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Qualità della vita dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la qualità della vita relativa alla salute misurata dal questionario EuroQoL, dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Qualità della vita dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute misurata dal COPD Assessment Test (CAT) dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la funzione polmonare misurata dalla spirometria dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e nel test del cammino in navetta dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare la distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti e nel test del cammino in navetta dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Aderenza al trattamento inalatorio dopo 6 mesi di formazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'adesione al trattamento inalatorio dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Attività fisica dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'attività fisica dei pazienti misurata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Attività fisica dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare l'attività fisica dei pazienti misurata da un accelerometro dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Stato emotivo dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Per confrontare lo stato emotivo dei pazienti misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso, numero di ricoveri e giorni di ricovero ospedaliero dei pazienti dopo 6 mesi di formazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare il numero di visite al Pronto Soccorso, il numero di ricoveri ei giorni di ricovero dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi
Numero di esacerbazioni lievi, moderate e gravi dei pazienti dopo 6 mesi di istruzione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare il numero di riacutizzazioni lievi, moderate e gravi dopo 6 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto educazione sanitaria e quelli che non l'hanno ricevuta.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-3534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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