Effect van voorlichting en respiratoire revalidatie op de kwaliteit van leven bij COPD-patiënten (EDUEPOC)
22 maart 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Effect van een gezamenlijk programma voor gezondheidseducatie en respiratoire rehabilitatie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische obstructieve longziekte en voorgeschiedenis van exacerbaties
Bij patiënten met COPD en een voorgeschiedenis van recente exacerbaties, om de kwaliteit van leven na het voltooien van een gezamenlijk programma van gezondheidseducatie en respiratoire revalidatie te vergelijken met die van patiënten die alleen respiratoire revalidatie krijgen.
Om de longfunctie te vergelijken, de afgelegde afstand in de 6-minuten wandeltest en in de test van de shuttle tussen beide groepen.
Ook om te vergelijken tussen beide groepen therapietrouw, fysieke activiteit en emotionele toestand.
Ten slotte, om het aantal bezoeken aan noodsituaties en ziekenhuisopnames te vergelijken, en aan de andere kant, het aantal milde, matige en ernstige exacerbaties tussen beide groepen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie selecteerden we COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van recente exacerbaties om te worden onderworpen aan een ademhalingsrevalidatieprogramma met of zonder een geïndividualiseerd programma van gezondheidsvoorlichting.
We proberen een betere verbetering van de kwaliteit van leven aan te tonen na het voltooien van een gezamenlijk programma van gezondheidseducatie en ademhalingsrevalidatie bij deze patiënten dan bij degenen die alleen ademhalingsrevalidatie krijgen.
We willen ook een verbetering aantonen van de longfunctie, de afgelegde afstand in de 6-minuten wandeltest en in de test van de shuttle, de naleving van de inhalatiebehandeling, de fysieke activiteit, de emotionele toestand, het aantal bezoeken aan noodsituaties en ziekenhuisopnames en het aantal milde, matige en ernstige exacerbaties tussen beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 30 jaar.
- COPD-diagnose volgens GesEPOC-criteria (FEV 1 / FVC groter dan 0,7).
- Roker of ex-roker met een cumulatief verbruik van meer dan 10 pakjes per jaar.
- Exacerbatie van COPD gediagnosticeerd in de afgelopen 15 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
- Osteoarticulaire, neuromusculaire of cognitieve beperking.
- Diagnose van actieve neoplastische ziekte, behalve epidermoïde carcinoom van de huid.
- Patiënt met een beperking of moeilijkheid om naar de revalidatieafdeling te gaan om het trainingsprogramma te voltooien.
- Deelname aan een andere studie/proef in de voorgaande 6 maanden.
- Heeft deelgenomen aan een ademhalingsrevalidatieprogramma in het voorgaande jaar (12 voorgaande maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Huidig klinisch management
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gestructureerd programma voor gezondheidseducatie
De patiënt wordt verwezen naar een specifiek consult om deze ingreep uit te voeren.
|
De voorlichtingssessies worden gegeven in 3 gelegenheden (15-30, 45 en 90 dagen vanaf de diagnose van de exacerbatie) en worden geïndividualiseerd. Het programma omvat maatregelen voor zelfzorg en zelfmanagement die worden aanbevolen bij patiënten met COPD:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid, gemeten door de Saint George-vragenlijst over de luchtwegen, na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de EuroQoL-vragenlijst, na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door COPD Assessment Test (CAT) na 6 maanden, te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de longfunctie gemeten door spirometrie na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Afgelegde afstand in de 6 minuten looptest en in de shuttle looptest na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de afgelegde afstand in de 6-minuten looptest en in de shuttle-wandeltest na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Naleving van de inhalatiebehandeling na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de therapietrouw na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van patiënten na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de fysieke activiteit van patiënten, gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) na 6 maanden, te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Lichamelijke activiteit van patiënten na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de fysieke activiteit van patiënten, gemeten door een versnellingsmeter na 6 maanden, te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Emotionele toestand van patiënten na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de emotionele toestand van patiënten, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 6 maanden, te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, aantal ziekenhuisopnames en dagen ziekenhuisopname van patiënten na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, het aantal ziekenhuisopnames en het aantal ziekenhuisopnamedagen na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
|
Aantal milde, matige en ernstige exacerbaties van patiënten na 6 maanden onderwijs
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het aantal milde, matige en ernstige exacerbaties na 6 maanden te vergelijken tussen patiënten die gezondheidsvoorlichting kregen en degenen die deze niet kregen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI-3534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .