Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av utdanning og respiratorisk rehabilitering på livskvalitet hos KOLS-pasienter (EDUEPOC)

22. mars 2019 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Effekten av et felles program for helseopplæring og respiratorisk rehabilitering på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og historie med eksacerbasjon

Hos pasienter med KOLS og en historie med nylig forverring, å sammenligne livskvaliteten etter å ha fullført et felles program for helseopplæring og respiratorisk rehabilitering med de pasientene som kun mottar respiratorisk rehabilitering. For å sammenligne lungefunksjonen ble avstanden tilbakelagt i 6-minutters gangtesten og i testen av skyttelbussen mellom begge gruppene. Også for å sammenligne mellom begge grupper etterlevelse av inhalasjonsbehandling, fysisk aktivitet og følelsesmessig tilstand. Til slutt, for å sammenligne antall besøk til akutt- og sykehusinnleggelser, og på den annen side, antall milde, moderate og alvorlige eksacerbasjoner mellom begge grupper

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien valgte vi KOLS-pasienter med en historie med nylig forverring som skulle sendes til et respiratorisk rehabiliteringsprogram med eller uten et individualisert helseopplæringsprogram. Vi prøver å demonstrere en bedre forbedring av livskvaliteten etter å ha fullført et felles helseopplæringsprogram og respiratorisk rehabilitering hos denne pasienten enn de som kun får respiratorisk rehabilitering. Vi ønsker også å demonstrere en forbedring av lungefunksjonen, tilbakelagt distanse i 6-minutters gangtesten og i testen av skyttelbussen, overholdelse av inhalasjonsbehandling, den fysiske aktiviteten, den emosjonelle tilstanden, antall besøk til nødsituasjoner og sykehusinnleggelser og antall milde, moderate og alvorlige eksacerbasjoner mellom begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 30 år.
  • KOLS-diagnose i henhold til GesEPOC-kriterier (FEV 1 / FVC større 0,7).
  • Røyker eller eks-røyker med et samlet forbruk på mer enn 10 pakker per år.
  • Forverring av KOLS diagnostisert de siste 15 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å innhente informert samtykke.
  • Osteoartikulær, nevromuskulær eller kognitiv begrensning.
  • Diagnose av aktiv neoplastisk sykdom, unntatt epidermoid karsinom i huden.
  • Pasient med begrensning eller vanskeligheter med å gå til rehabiliteringsenheten for å gjennomføre treningsprogrammet.
  • Deltakelse i en annen studie/utprøving de siste 6 månedene.
  • Har deltatt i respiratorisk rehabiliteringsprogram året før (12 tidligere måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Nåværende klinisk ledelse
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturert helseutdanningsprogram
Pasienten vil bli henvist til en spesifikk konsultasjon for å utføre denne intervensjonen.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram

Utdanningsøktene vil bli gitt i 3 muligheter (15-30, 45 og 90 dager fra diagnose av forverringen) og den vil bli individualisert. Programmet vil inkludere tiltak for egenomsorg og egenbehandling anbefalt hos pasienter med KOLS:

  1. Handlingsplan i en eksacerbasjon.
  2. Utdanning knyttet til KOLS.
  3. Informasjon om farmakologisk medisinering.
  4. Håndtering av eksacerbasjonen.
  5. Håndtering av stress og/eller angst.
  6. Ernæringsanbefalinger.
  7. Anbefalinger om fysisk trening.
  8. Anbefalinger om sunn livsstil. Den første økten vil vare i 90 minutter og vil bli forklart i henhold til innholdet i manualen "Kontrollere KOLS". En presentasjon designet for dette formålet vil bli vist, og denne håndboken vil bli gitt til pasienter for å utføre lesingen hjemme. Den andre og tredje økten vil vare i 15 minutter og hensikten vil være å løse tvil.
Andre navn:
  • Atferdsstyring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
Å sammenligne livskvaliteten relatert til helse målt ved Saint Georges respiratoriske spørreskjema etter 6 måneder mellom pasienter som mottok helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Livskvalitet etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne helserelatert livskvalitet målt med EuroQoL spørreskjemaet, etter 6 måneder mellom pasienter som mottok helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Livskvalitet etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne helserelaterte livskvalitet målt med COPD Assessment Test (CAT) etter 6 måneder mellom pasienter som mottok helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne lungefunksjon målt ved spirometri etter 6 måneder mellom pasienter som fikk helseundervisning og de som ikke fikk det.
Seks måneder
Tilbakelagt distanse i 6-minutters gangprøven og i skyttelgangprøven etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
Å sammenligne tilbakelagt avstand i 6-minutters gangtesten og i shuttle-gangtesten etter 6 måneder mellom pasienter som fikk helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Overholdelse av inhalasjonsbehandling etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne etterlevelse av inhalasjonsbehandling etter 6 måneder mellom pasienter som mottok helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Fysisk aktivitet av pasienter etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne den fysiske aktiviteten til pasienter målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) etter 6 måneder mellom pasienter som fikk helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Fysisk aktivitet av pasienter etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
Å sammenligne den fysiske aktiviteten til pasienter målt med et akselerometer etter 6 måneder mellom pasienter som fikk helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Emosjonell tilstand hos pasienter etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
Å sammenligne den emosjonelle tilstanden til pasienter målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) etter 6 måneder mellom pasienter som mottok helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder
Antall besøk i akuttmottaket, antall sykehusinnleggelser og dager med sykehusinnleggelse av pasienter etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne antall besøk til akuttmottaket, antall sykehusinnleggelser og dager med sykehusinnleggelse etter 6 måneder mellom pasienter som fikk helseundervisning og de som ikke fikk det.
Seks måneder
Antall milde, moderate og alvorlige eksacerbasjoner av pasienter etter 6 måneders utdanning
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne antall milde, moderate og alvorlige eksacerbasjoner etter 6 måneder mellom pasienter som mottok helseundervisning og de som ikke fikk den.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI-3534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere