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Wirkung von Aufklärung und respiratorischer Rehabilitation auf die Lebensqualität von COPD-Patienten (EDUEPOC)

22. März 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Wirkung eines gemeinsamen Programms zur Gesundheitserziehung und respiratorischen Rehabilitation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Exazerbation in der Anamnese

Bei Patienten mit COPD und kürzlich aufgetretener Exazerbation, um die Lebensqualität nach Abschluss eines gemeinsamen Programms zur Gesundheitserziehung und Atemrehabilitation mit Patienten zu vergleichen, die nur eine Atemrehabilitation erhalten. Zum Vergleich der Lungenfunktion wurde die zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Test zwischen beiden Gruppen zurückgelegt. Auch, um zwischen beiden Gruppen die Einhaltung der inhalativen Behandlung, die körperliche Aktivität und den emotionalen Zustand zu vergleichen. Schließlich, um die Anzahl der Besuche bei Notfällen und Krankenhausaufenthalten und andererseits die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen zwischen beiden Gruppen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wählten wir COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Exazerbationen aus, die an einem Atemrehabilitationsprogramm mit oder ohne individuellem Programm zur Gesundheitserziehung teilnehmen sollten. Wir versuchen, bei diesen Patienten eine bessere Verbesserung der Lebensqualität nach Abschluss eines gemeinsamen Programms aus Gesundheitserziehung und Atemrehabilitation nachzuweisen als bei Patienten, die nur eine Atemrehabilitation erhalten. Außerdem wollen wir eine Verbesserung der Lungenfunktion, der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Test, der Einhaltung der Inhalationsbehandlung, der körperlichen Aktivität, der emotionalen Verfassung, der Anzahl der Besuche bei Notfällen u Krankenhauseinweisungen und die Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Exazerbationen zwischen beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 30 Jahre.
  • COPD-Diagnose nach GesEPOC-Kriterien (FEV 1 / FVC größer 0,7).
  • Raucher oder Ex-Raucher mit einem kumulierten Konsum von mehr als 10 Packungen pro Jahr.
  • Exazerbation einer COPD, die in den letzten 15 Tagen diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten.
  • Osteoartikuläre, neuromuskuläre oder kognitive Einschränkung.
  • Diagnose einer aktiven neoplastischen Erkrankung, außer epidermoidem Karzinom der Haut.
  • Patient mit Einschränkungen oder Schwierigkeiten, zur Rehabilitationseinheit zu gehen, um das Trainingsprogramm abzuschließen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie / Studie in den letzten 6 Monaten.
  • Haben im Vorjahr (12 vorangegangene Monate) an einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Aktuelles klinisches Management
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturiertes Gesundheitserziehungsprogramm
Der Patient wird an eine spezifische Konsultation verwiesen, um diesen Eingriff durchzuführen.
Verhalten: Erziehungsprogramm

Die Aufklärungssitzungen werden in 3 Gelegenheiten (15-30, 45 und 90 Tage nach der Diagnose der Exazerbation) durchgeführt und individuell angepasst. Das Programm umfasst Maßnahmen zur Selbstversorgung und zum Selbstmanagement, die bei Patienten mit COPD empfohlen werden:

  1. Aktionsplan in einer Exazerbation.
  2. Aufklärung im Zusammenhang mit COPD.
  3. Informationen zu pharmakologischen Medikamenten.
  4. Management der Exazerbation.
  5. Management von Stress und / oder Angst.
  6. Ernährungsempfehlungen.
  7. Empfehlungen für körperliche Bewegung.
  8. Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil. Die erste Sitzung dauert 90 Minuten und wird anhand der Inhalte des Handbuchs „COPD kontrollieren“ erklärt. Eine für diesen Zweck konzipierte Präsentation wird gezeigt und dieses Handbuch wird den Patienten zur Verfügung gestellt, damit sie es zu Hause nachlesen können. Die zweite und dritte Sitzung dauern 15 Minuten und dienen der Klärung von Zweifeln.
Andere Namen:
  • Verhaltensmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu vergleichen, die nach 6 Monaten mit dem Atemwegsfragebogen von Saint George gemessen wurde, zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der mit dem EuroQoL-Fragebogen gemessenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT) nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der durch Spirometrie gemessenen Lungenfunktion nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Gehtest nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest und im Shuttle-Gehtest nach 6 Monaten zwischen Patienten mit und ohne Gesundheitsaufklärung.
Sechs Monate
Einhaltung der inhalativen Behandlung nach 6-monatiger Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die Einhaltung der inhalativen Behandlung nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben, zu vergleichen.
Sechs Monate
Körperliche Aktivität von Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der körperlichen Aktivität von Patienten, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Körperliche Aktivität von Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der körperlichen Aktivität von Patienten, die nach 6 Monaten mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wurden, zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Emotionaler Zustand der Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich des emotionalen Zustands von Patienten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Tage der Krankenhauseinweisung von Patienten nach 6 Monaten Ausbildung
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Tage der Krankenhauseinweisung nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben, zu vergleichen.
Sechs Monate
Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen der Patienten nach 6-monatiger Schulung
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Exazerbationen nach 6 Monaten zwischen Patienten, die eine Gesundheitserziehung erhalten haben, und denen, die keine erhalten haben.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-3534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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