ミリ波帯放射線による革新的な疼痛管理デバイス: 電子鎮痛剤 (EPIKARD)
2021年2月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
ミリ波帯放射線による疼痛管理のための革新的なデバイス: 電子鎮痛剤: 対照群に関する周術期の人間による評価で初
この研究の目的は、痛みの管理における新しい医療機器を評価することです。 この新しい治療法の原理は、ミリ波帯の電磁放射の放出に基づいています。 疼痛管理のこの新しいモダリティは、大動脈弁置換手術を受ける患者の周術期管理で評価されます。
仮説は、この医療機器を周術期に使用すると、術後のモルヒネの消費量が減り、同じ質の鎮痛効果が得られるというものです。 モルヒネ消費量の減少は、オピオイドの副作用の減少を可能にします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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コンタクト：
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
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副調査官：
- Caroline Maindet, MD
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副調査官：
- Delphine Rhem, MD
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副調査官：
- Damien Bedague, MD
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副調査官：
- Baptiste Deletombe, MD
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副調査官：
- Géraldine Dessertaine, MD
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副調査官：
- Michel Durand, MD
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副調査官：
- Emmanuelle Fournel, MD
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副調査官：
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
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副調査官：
- Amélie Hebrard, MD
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副調査官：
- Maria Rosaria Marino, MD
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副調査官：
- Pierre-Henri Moury, MD
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副調査官：
- Daniel Protar, MD
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副調査官：
- Sylvaine Robin, MD
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副調査官：
- Romain Zunarelli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体外血流による大動脈弁置換術の候補。
- 手首のサイズが 14.5 ～ 18.5 cm (実験グループの場合)
- 社会保障に加入している患者
- インフォームド コンセントの署名 (実験グループ用)
対照群の除外基準:
- 糖尿病患者
- 進化癌患者
- 心臓補助を受けている患者
- -手術の48時間前にオピオイドの影響下にある患者
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者
- 法的保護の対象となる患者、または同意を表明できない患者 (後見人または保佐人)
実験群の除外基準:
- 糖尿病患者
- 進化癌患者
- 48時間以内に手術を計画している患者
- 心臓補助を受けている患者
- -手術の48時間前にオピオイドの影響下にある患者
- にじみ出る皮膚炎、多汗症、または手首の未治癒病変などの皮膚科疾患に苦しんでいる患者。
- 手首または他の金属材料にピアスがある患者
- 多剤耐性菌株を持っていることで知られる患者
- 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条に規定されている被保護者
- 別の介入研究の除外期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：従来の術後疼痛管理
大動脈弁置換手術を受けた患者は、手術後の従来の痛みの管理を受けています。
疼痛は、患者が管理する鎮痛剤を投与に使用してモルヒネによって治療されます。
患者は前向きに、または場合によっては後ろ向きに募集しています。
管理は通常通りで、患者の従来のケアと何も変わらず、データのみが収集されます。
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実験的：医療機器 - 電子鎮痛剤
術後疼痛の従来の管理に加えて、患者は医療機器を使用した周術期治療セッションの恩恵を受けます。
患者は前向きに募集しています。
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医療機器による治療セッション (EC マークなし): 手術前に 2 セッション、手術後 48 時間までに 4 または 5 セッション。
各治療セッションには 45 分かかります。
各セッションの間隔は 12 +/-3 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 48 時間に実験群で自動投与されたモルヒネの累積消費量: 記述的分析
時間枠：48時間
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手術後 24 時間および 48 時間の実験群における自己鎮痛によって投与されたモルヒネの累積消費量
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 48 時間に対照群に自動投与されたモルヒネの累積消費量: 記述的分析
時間枠：48時間
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手術後 24 時間および 48 時間の対照群における自己鎮痛によって投与されたモルヒネの累積消費量
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48時間
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従来の疼痛管理と比較して、「電子鎮痛剤」で治療された集団において、大動脈弁置換手術後最初の 48 時間以内にモルヒネ消費量が 30% 減少したことを示すために必要な患者の数を決定します。
時間枠：48時間
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実験群および対照群における術後48時間の自己鎮痛によって投与されたミリグラム単位の累積モルヒネ消費量。
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48時間
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手術後最初の 48 時間におけるトロポニンのピーク特性。
時間枠：48時間
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トロポニンは、手術終了から手術後 48 時間まで 2 つのグループで ng/ml で評価されます。
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48時間
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痛みの特徴: エシェル ヌメリック スタンダード;標準デジタルスケール
時間枠：48時間
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患者の痛みは、両方のグループの ENS (Echelle Numérique Standard; 標準的なデジタル スケール、0 ～ 10 のスコア) を使用して評価されます。
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48時間
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集中治療室での入院期間
時間枠：48時間
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2 つのグループについて、集中治療室での入院期間は時間単位で評価されます。
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48時間
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鎮痛薬のキャラクタリゼーション
時間枠：48時間
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鎮痛薬は、集中治療室にあるため、2つのグループで服用されたクラス、用量、および服用回数によって特徴付けられます。
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48時間
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実験群における術後悪心または嘔吐イベントの数 (PONV の数)
時間枠：48時間
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実験群では、治療を必要とする PONV イベントの数が評価されます。
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48時間
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実験群におけるせん妄イベント
時間枠：48時間
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せん妄イベントの数は、実験グループでCAM-ICU（集中治療室の混乱評価方法）スケールを使用して評価されます。
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48時間
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医療機器による悪影響
時間枠：48時間
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医療機器による悪影響の数は、医療機器の最初のセッションからフォローアップ訪問まで評価されます。
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48時間
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医療機器の使用に関する説明
時間枠：48時間
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医療機器のログファイルが抽出されます。
各セッションの長さ、セッションの開始時間と終了時間、各停止が分析されます。
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48時間
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医療機器受容性 : スコア
時間枠：48時間
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このスコアは、電子鎮痛器医療機器用に特別に作成されました。
各項目の範囲は 0 (最悪) から 10 (最高) です。
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48時間
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医療機器の受容性：記述的分析
時間枠：48時間
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未解決の質問は、スケールのないアンケートで尋ねられます。
記述的分析は、回答を使用して行われます。
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48時間
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使用エラー評価：System Usability Scale (SUS)
時間枠：48時間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、1 から 5 のスケールで評価される 10 の質問が含まれています。 40から0-100まで」 Jeff Sauro は、SUS の平均スコアが 68 であることを確立しました。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までです。 |
48時間
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ネフォパム投与患者を除くサブグループ解析
時間枠：48時間
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潜在的なバイアスの混乱を避けるために、ネフォパム薬を服用している患者は分析から除外され、以前のすべての結果が再度評価されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Albaladejo, MD, PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月16日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。