Dispositivo innovativo per la gestione del dolore mediante radiazioni a banda millimetrica: antidolorifico elettronico (EPIKARD)
25 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Dispositivo innovativo per la gestione del dolore mediante radiazioni a banda millimetrica: antidolorifico elettronico: primo nella valutazione umana nel perioperatorio rispetto a un gruppo di controllo
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo medico nella gestione del dolore. Il principio di questo nuovo trattamento si basa sull'emissione di radiazione elettromagnetica in banda millimetrica. Questa nuova modalità di gestione del dolore viene valutata in una gestione perioperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sostituzione della valvola aortica.
L'ipotesi è che l'uso di questo dispositivo medico nel perioperatorio ridurrebbe il consumo di morfina postoperatoria con una qualità identica di analgesia. Il calo del consumo di morfina consentirebbe una diminuzione degli effetti avversi degli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Contatto:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Caroline Maindet, MD
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Sub-investigatore:
- Delphine Rhem, MD
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Sub-investigatore:
- Damien Bedague, MD
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Sub-investigatore:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Sub-investigatore:
- Géraldine Dessertaine, MD
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Sub-investigatore:
- Michel Durand, MD
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Sub-investigatore:
- Emmanuelle Fournel, MD
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Sub-investigatore:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
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Sub-investigatore:
- Amélie Hebrard, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Rosaria Marino, MD
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Sub-investigatore:
- Pierre-Henri Moury, MD
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Sub-investigatore:
- Daniel Protar, MD
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Sub-investigatore:
- Sylvaine Robin, MD
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Sub-investigatore:
- Romain Zunarelli, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato alla sostituzione della valvola aortica con flusso extracorporeo.
- dimensione del polso compresa tra 14,5 e 18,5 centimetri (per il gruppo sperimentale)
- paziente affiliato alla previdenza sociale
- firma del consenso informato (per il gruppo sperimentale)
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- paziente con diabete
- paziente con un cancro evolutivo
- paziente con assistenza cardiaca
- paziente sotto l'effetto di oppioidi nelle 48 ore precedenti l'intervento
- paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- paziente soggetto a tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso (tutela o curatori)
Criteri di esclusione per il gruppo sperimentale:
- paziente con diabete
- paziente con un cancro evolutivo
- paziente con pianificazione dell'intervento entro 48 ore
- paziente con assistenza cardiaca
- paziente sotto l'effetto di oppioidi nelle 48 ore precedenti l'intervento
- paziente affetto da una malattia dermatologica come dermatite trasudante, ipersudorazione o una lesione non cicatrizzata nei polsi.
- paziente che ha un piercing al polso o altro materiale metallico
- paziente noto per avere un ceppo batterico multiresistente
- persona protetta di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica
- periodo di esclusione di un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gestione convenzionale del dolore postoperatorio
I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica hanno una gestione convenzionale del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore viene trattato con morfina utilizzando un'analgesia controllata dal paziente per la somministrazione.
I pazienti stanno reclutando in modo prospettico o possibilmente retrospettivo.
La gestione è consueta, non cambia nulla rispetto alla cura convenzionale dei pazienti, verranno raccolti solo i dati.
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SPERIMENTALE: Dispositivo medico - antidolorifico elettronico
Oltre alla gestione convenzionale del dolore postoperatorio, i pazienti beneficiano di sessioni di trattamento perioperatorio con dispositivo medico.
I pazienti stanno reclutando in modo prospettico.
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Sedute di trattamento con il dispositivo medico (EC non contrassegnato): 2 sedute prima dell'intervento e 4 o 5 sedute fino a 48 ore dopo l'intervento.
Ogni sessione di trattamento dura 45 minuti.
Ogni sessione è intervallata da 12 +/-3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di morfina autosomministrata nel gruppo sperimentale nelle prime 48 ore: analisi descrittiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Il consumo cumulativo di morfina somministrata per autoanalgesia nel gruppo sperimentale a 24 e 48 ore dall'intervento
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di morfina autosomministrata nel gruppo di controllo nelle prime 48 ore: analisi descrittiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Il consumo cumulativo di morfina somministrata per autoanalgesia nel gruppo di controllo a 24 e 48 ore dall'intervento
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48 ore
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Determinare il numero di pazienti necessari per dimostrare una riduzione del 30% del consumo di morfina entro le prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione della valvola aortica in una popolazione trattata con "Electronic-Pain-Killer" rispetto alla terapia del dolore convenzionale
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo cumulativo di morfina in milligrammi, somministrata per auto-analgesia, a 48 ore dopo l'intervento nei gruppi sperimentali e di controllo.
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48 ore
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Caratterizzazione del picco di troponina nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
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La troponina viene valutata in ng/ml nei due gruppi dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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La caratterizzazione del dolore: Echelle Numérique Standard; normale scala digitale
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dolore del paziente viene valutato utilizzando l'ENS (Echelle Numérique Standard; scala digitale standard, punteggio compreso tra 0 e 10) per entrambi i gruppi.
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48 ore
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La durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Per i due gruppi, la durata del ricovero in terapia intensiva è valutata in ore.
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48 ore
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Caratterizzazione dei farmaci analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
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I farmaci analgesici sono caratterizzati dalla loro classe, dose e numero di dosi assunte nei due gruppi poiché sono in terapia intensiva.
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48 ore
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Numero di eventi di nausea o vomito postoperatori (numero di PONV) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 48 ore
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Nel gruppo sperimentale viene valutato il numero di eventi PONV che richiedono un trattamento.
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48 ore
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Eventi di delirium nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 48 ore
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Il numero di eventi di delirium viene valutato utilizzando la scala CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) nel gruppo sperimentale.
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48 ore
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Effetto avverso del dispositivo medico
Lasso di tempo: 48 ore
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Il numero di effetti avversi del dispositivo medico viene valutato dalla prima sessione con il dispositivo medico alla visita di follow-up.
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48 ore
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Descrizione dell'uso del dispositivo medico
Lasso di tempo: 48 ore
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Vengono estratti i file di registro del dispositivo medico.
Viene analizzata la durata di ogni sessione, gli orari di inizio e fine sessione, ogni interruzione.
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48 ore
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Accettabilità del dispositivo medico: punteggio
Lasso di tempo: 48 ore
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Questo punteggio è stato creato appositamente per il dispositivo medico antidolorifico elettronico.
Ogni elemento va da 0 (il peggiore) a 10 (il migliore).
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48 ore
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Accettabilità del dispositivo medico: analisi descrittiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Le domande aperte verranno poste in un questionario senza scala.
Un'analisi descrittiva sarà fatta con le risposte.
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48 ore
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Utilizzare la valutazione degli errori: scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 48 ore
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La System Usability Scale (SUS) contiene 10 domande valutate su una scala da 1 a 5. "I punteggi dei partecipanti per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali di 0- 40 a 0-100." Jeff Sauro ha stabilito che il punteggio medio di SUS è 68. Il punteggio può andare da 0 (peggiore) a 100 (migliore). |
48 ore
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Analisi per sottogruppi esclusi i pazienti che hanno avuto la somministrazione di Nefopam
Lasso di tempo: 48 ore
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Per evitare una potenziale confusione di bias, i pazienti che assumono il farmaco Nefopam vengono esclusi dalle analisi e tutti i risultati precedenti vengono valutati nuovamente.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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