Innowacyjne urządzenie do leczenia bólu za pomocą promieniowania w paśmie milimetrowym: elektroniczny środek przeciwbólowy (EPIKARD)
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Innowacyjne urządzenie do leczenia bólu za pomocą promieniowania w paśmie milimetrowym: elektroniczny środek przeciwbólowy: pierwsze w ocenie ludzi w okresie okołooperacyjnym w odniesieniu do grupy kontrolnej
Celem tego badania jest ocena nowego urządzenia medycznego w leczeniu bólu. Zasada działania tego nowego zabiegu opiera się na emisji promieniowania elektromagnetycznego w paśmie milimetrowym. Ta nowa metoda leczenia bólu jest oceniana w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej.
Hipotezą jest, że zastosowanie tego wyrobu medycznego w okresie okołooperacyjnym ograniczyłoby zużycie morfiny pooperacyjnej przy zachowaniu identycznej jakości działania przeciwbólowego. Zmniejszenie spożycia morfiny pozwoliłoby na zmniejszenie działań niepożądanych opioidów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Kontakt:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Caroline Maindet, MD
-
Pod-śledczy:
- Delphine Rhem, MD
-
Pod-śledczy:
- Damien Bedague, MD
-
Pod-śledczy:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Pod-śledczy:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Pod-śledczy:
- Michel Durand, MD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Pod-śledczy:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Pod-śledczy:
- Amélie Hebrard, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Protar, MD
-
Pod-śledczy:
- Sylvaine Robin, MD
-
Pod-śledczy:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydata do wymiany zastawki aortalnej z przepływem pozaustrojowym.
- obwód nadgarstka od 14,5 do 18,5 centymetra (dla grupy eksperymentalnej)
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- podpis świadomej zgody (dla grupy eksperymentalnej)
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- pacjent z cukrzycą
- pacjent z ewoluującym rakiem
- pacjent z pomocą kardiologiczną
- pacjent będący pod wpływem opioidów w ciągu 48 godzin przed operacją
- pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody (opieka lub kuratorzy)
Kryteria wykluczenia z grupy eksperymentalnej:
- pacjent z cukrzycą
- pacjent z ewoluującym rakiem
- pacjent z planowanym zabiegiem w ciągu 48 godzin
- pacjent z pomocą kardiologiczną
- pacjent będący pod wpływem opioidów w ciągu 48 godzin przed operacją
- pacjent cierpiący na chorobę dermatologiczną, taką jak sączące zapalenie skóry, nadmierna potliwość lub niezagojone zmiany w nadgarstkach.
- pacjent, który ma kolczyk w nadgarstku lub inny metalowy materiał
- pacjent znany z posiadania wieloopornego szczepu bakteryjnego
- osoba podlegająca ochronie, o której mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- okres wykluczenia z innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: konwencjonalne leczenie bólu pooperacyjnego
Pacjenci, którzy przeszli operację wymiany zastawki aortalnej, mają konwencjonalne leczenie bólu po operacji.
Ból jest leczony morfiną przy użyciu środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta do podawania.
Pacjenci rekrutują się prospektywnie lub prawdopodobnie retrospektywnie.
Zarządzanie jest standardowe, nic się nie zmienia w konwencjonalnej opiece nad pacjentami, gromadzone będą tylko dane.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wyrób medyczny - elektroniczny środek przeciwbólowy
Oprócz konwencjonalnego leczenia bólu pooperacyjnego pacjenci odnoszą korzyści z okołooperacyjnych sesji terapeutycznych z użyciem urządzenia medycznego.
Pacjenci rekrutują się prospektywnie.
|
Sesje zabiegowe z wyrobem medycznym (nieoznaczone EC): 2 sesje przed operacją i 4 lub 5 sesji do 48 godzin po operacji.
Każda sesja terapeutyczna trwa 45 minut.
Każda sesja jest rozłożona o 12 +/- 3 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie morfiny podanej samoczynnie w grupie eksperymentalnej w ciągu pierwszych 48 godzin : analiza opisowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowane zużycie morfiny podanej metodą autoanalgezji w grupie eksperymentalnej po 24 i 48 godzinach od operacji Fig.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie morfiny podawanej samoczynnie w grupie kontrolnej w ciągu pierwszych 48 godzin: analiza opisowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowane zużycie morfiny podanej metodą autoanalgezji w grupie kontrolnej po 24 i 48 godzinach od operacji Fig.
|
48 godzin
|
|
Określić liczbę pacjentów wymaganych do wykazania 30% zmniejszenia zużycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji wymiany zastawki aortalnej w populacji leczonej „Elektronicznym Zabójcą Bólu” w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowane zużycie morfiny w miligramach, podawane przez auto-analgezję, 48 godzin po operacji w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.
|
48 godzin
|
|
Charakterystyka piku troponiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Troponinę ocenia się w ng/ml w obu grupach od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Charakterystyka bólu: Standard Echelle Numérique; standardowa skala cyfrowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ból pacjenta ocenia się za pomocą ENS (standard Echelle Numérique; standardowa skala cyfrowa, punktacja od 0 do 10) dla obu grup.
|
48 godzin
|
|
Długość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Dla obu grup czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenia się w godzinach.
|
48 godzin
|
|
Charakterystyka leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Leki przeciwbólowe charakteryzują się klasą, dawką i liczbą przyjmowanych dawek w obu grupach, ponieważ przebywają na oddziale intensywnej terapii.
|
48 godzin
|
|
Liczba pooperacyjnych nudności lub wymiotów (liczba PONV) w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
W grupie eksperymentalnej ocenia się liczbę zdarzeń PONV wymagających leczenia.
|
48 godzin
|
|
Zdarzenia delirium w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
W grupie eksperymentalnej liczbę zdarzeń majaczeniowych ocenia się za pomocą skali CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
|
48 godzin
|
|
Niekorzystny wpływ wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ilość działań niepożądanych wyrobu medycznego oceniana jest od pierwszej sesji z wyrobem medycznym do wizyty kontrolnej.
|
48 godzin
|
|
Opis zastosowania wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pliki dziennika urządzenia medycznego są wyodrębniane.
Analizowana jest długość każdej sesji, czas rozpoczęcia i zakończenia sesji, każde zatrzymanie.
|
48 godzin
|
|
Akceptowalność urządzeń medycznych: wynik
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ten wynik został stworzony specjalnie dla elektronicznego urządzenia medycznego przeciwbólowego.
Każdy element ma zakres od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
|
48 godzin
|
|
Akceptowalność wyrobów medycznych: analiza opisowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
W kwestionariuszu bez skali będą zadawane pytania otwarte.
Z odpowiedziami zostanie przeprowadzona analiza opisowa.
|
48 godzin
|
|
Użyj Ocena błędów: Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skala użyteczności systemu (SUS) zawiera 10 pytań, które są oceniane w skali od 1 do 5. „Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby przeliczyć oryginalne wyniki 0- 40 do 0-100”. Jeff Sauro ustalił, że średni wynik SUS wynosi 68. Wynik może wynosić od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
48 godzin
|
|
Analiza podgrup z wyłączeniem pacjentów, którym podawano nefopam
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby uniknąć potencjalnego pomyłki związanej z uprzedzeniami, pacjenci przyjmujący lek Nefopam są wyłączani z analiz i ponownie oceniane są wszystkie poprzednie wyniki.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.170
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .