Innovatiivinen laite kivunhallintaan millimetrikaistan säteilyllä: elektroninen kivun tappaja (EPIKARD)
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Innovatiivinen laite kivun hallintaan millimetrikaistan säteilyllä: Elektroninen kivun tappaja: ensimmäinen ihmisen arvioinnissa perioperatiivisessa kontrolliryhmässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta lääketieteellistä laitetta kivun hallintaan. Tämän uuden hoidon periaate perustuu sähkömagneettisen säteilyn lähettämiseen millimetrialueella. Tätä uutta kivunhallintamenetelmää arvioidaan perioperatiivisessa hoidossa potilailla, joille tehdään leikkaus aorttaläpän korvaamiseksi.
Oletuksena on, että tämän lääkinnällisen laitteen käyttö perioperatiivisessa tilassa vähentäisi leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutusta identtisellä analgesialaadulla. Morfiinin kulutuksen väheneminen mahdollistaisi opioidien haittavaikutusten vähentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Caroline Maindet, MD
-
Alatutkija:
- Delphine Rhem, MD
-
Alatutkija:
- Damien Bedague, MD
-
Alatutkija:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Alatutkija:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Alatutkija:
- Michel Durand, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Alatutkija:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Alatutkija:
- Amélie Hebrard, MD
-
Alatutkija:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Alatutkija:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Protar, MD
-
Alatutkija:
- Sylvaine Robin, MD
-
Alatutkija:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokas aorttaläpän vaihtoon kehon ulkopuolisella virtauksella.
- ranteen koko 14,5-18,5 senttimetriä (koeryhmälle)
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus (koeryhmälle)
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- diabetesta sairastava potilas
- potilas, jolla on kehittyvä syöpä
- sydänapua saava potilas
- potilas opioidin vaikutuksen alaisena 48 tuntia ennen leikkausta
- potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- potilas, joka on lain suojan alainen tai ei pysty antamaan suostumustaan (huoltaja tai kuraattorit)
Poissulkemiskriteerit koeryhmälle:
- diabetesta sairastava potilas
- potilas, jolla on kehittyvä syöpä
- potilas, jolle on suunniteltu leikkausta 48 tunnin sisällä
- sydänapua saava potilas
- potilas opioidin vaikutuksen alaisena 48 tuntia ennen leikkausta
- potilas, joka kärsii dermatologisesta sairaudesta, kuten tihkuvasta ihotulehduksesta, liiallisesta hikoilusta tai parantumattomasta vauriosta ranteissa.
- potilas, jolla on lävistys ranteessa tai muussa metallimateriaalissa
- potilas, joka tunnetaan moniresistentistä bakteerikannasta
- Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitettu suojeltu henkilö
- toisen interventiotutkimuksen poissulkemisaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: leikkauksen jälkeisen kivun perinteinen hoito
Potilaat, joille on tehty aorttaläpän korvausleikkaus, hallitsevat kipua leikkauksen jälkeen perinteisesti.
Kipua hoidetaan morfiinilla käyttämällä potilaan kontrolloimaa analgesiaa antamiseen.
Potilaita rekrytoidaan prospektiivisesti tai mahdollisesti takautuvasti.
Hoito on tavallista, mikään ei muutu tavanomaisesta potilaiden hoidosta, vain tietoja kerätään.
|
|
|
KOKEELLISTA: Lääkintälaite - elektroninen kipulääke
Leikkauksen jälkeisen kivun tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat hyötyvät perioperatiivisista hoitojaksoista lääketieteellisillä laitteilla.
Potilaita rekrytoidaan tulevaisuuteen.
|
Hoitokerrat lääketieteellisellä laitteella (ei merkittyä EC:tä): 2 hoitokertaa ennen leikkausta ja 4 tai 5 hoitokertaa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Jokainen hoitokerta kestää 45 minuuttia.
Jokainen istunto on 12 +/-3 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koeryhmässä automaattisesti annetun morfiinin kumulatiivinen kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana: kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Autokipulääkkeellä annettu morfiinin kumulatiivinen kulutus koeryhmässä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisesti annetun morfiinin kumulatiivinen kulutus kontrolliryhmässä ensimmäisten 48 tunnin aikana: kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Morfiinin kumulatiivinen kulutus autokipulääkkeellä annettuna kontrolliryhmässä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Määritä niiden potilaiden määrä, jotka vaaditaan osoittamaan 30 %:n lasku morfiinin kulutuksessa ensimmäisten 48 tunnin aikana aorttaläpän korvausleikkauksen jälkeen väestössä, jota hoidetaan "Electronic-Pain-Killer" -hoidolla verrattuna tavanomaiseen kivunhallintaan.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus milligrammoina, annettu autokipulla, 48 tuntia leikkauksen jälkeen koe- ja kontrolliryhmissä.
|
48 tuntia
|
|
Troponiinin huipun karakterisointi ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Troponiini mitataan ng/ml kahdessa ryhmässä leikkauksen lopusta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Kivun luonnehdinta: Echelle Numérique Standard; tavallinen digitaalinen vaaka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaan kipu arvioidaan käyttämällä ENS:ää (Echelle Numérique Standard; standardi digitaalinen asteikko, pisteet välillä 0-10) molemmissa ryhmissä.
|
48 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus teho-osastolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kahden ryhmän osalta sairaalahoidon pituus tehohoidossa on arvioitu tunneissa.
|
48 tuntia
|
|
Analgeettisten lääkkeiden luonnehdinta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analgeettisille lääkkeille on tunnusomaista niiden luokka, annos ja annosten lukumäärä kahdessa ryhmässä, koska ne ovat tehohoidossa.
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- tai oksentelutapahtumien lukumäärä (PONV:n määrä) koeryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Koeryhmässä arvioidaan hoitoa vaativien PONV-tapahtumien lukumäärä.
|
48 tuntia
|
|
Deliriumtapahtumat koeryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Deliriumtapahtumien lukumäärää arvioidaan koeryhmässä CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) -asteikolla.
|
48 tuntia
|
|
Lääketieteellisen laitteen haittavaikutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Lääketieteellisen laitteen aiheuttamien haittavaikutusten määrää arvioidaan ensimmäisestä lääkinnällisen laitteen käyttökerrasta seurantakäyntiin asti.
|
48 tuntia
|
|
Kuvaus lääkinnällisen laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Lääketieteellisen laitteen lokitiedostot puretaan.
Kunkin istunnon pituus, istunnon alkamis- ja päättymisajat sekä jokainen pysähtyminen analysoidaan.
|
48 tuntia
|
|
Lääketieteellisten laitteiden hyväksyttävyys: pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä pistemäärä on luotu erityisesti elektroniselle kipulääkkeille.
Jokainen tuote vaihtelee 0:sta (pahin) 10:een (paras).
|
48 tuntia
|
|
Lääketieteellisten laitteiden hyväksyttävyys: kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Avoimet kysymykset esitetään kyselylomakkeella ilman asteikkoa.
Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
|
48 tuntia
|
|
Käyttövirheiden arviointi: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
System Usability Scale (SUS) sisältää 10 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5. "Osallistujan pisteet kustakin kysymyksestä muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0- muunnetaan. 40 - 0-100." Jeff Sauro totesi, että SUS:n keskimääräinen pistemäärä on 68. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). |
48 tuntia
|
|
Alaryhmäanalyysi pois lukien potilaat, joille on annettu Nefopamia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mahdollisen harhasekaantumisen välttämiseksi Nefopam-lääkettä käyttävät potilaat suljetaan pois analyyseistä ja kaikki aikaisemmat tulokset arvioidaan uudelleen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.170
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .