밀리미터 밴드 방사선에 의한 통증 관리를 위한 혁신적인 장치: 전자-진통제 (EPIKARD)
2021년 2월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble
밀리미터 밴드 방사선에 의한 통증 관리를 위한 혁신적인 장치: 전자 진통제: 통제 그룹과 관련하여 수술 전후 인간 평가에서 최초
이 연구의 목적은 통증 관리에서 새로운 의료 기기를 평가하는 것입니다. 이 새로운 치료법의 원리는 밀리미터 대역의 전자기 복사 방출을 기반으로 합니다. 이 새로운 통증 관리 양식은 대동맥 판막 교체 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리에서 평가됩니다.
가설은 수술 전후에 이 의료 기기를 사용하면 동일한 품질의 진통제로 수술 후 모르핀의 소비를 줄일 수 있다는 것입니다. 모르핀 소비의 감소는 오피오이드 부작용의 감소를 허용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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연락하다:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
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부수사관:
- Caroline Maindet, MD
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부수사관:
- Delphine Rhem, MD
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부수사관:
- Damien Bedague, MD
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부수사관:
- Baptiste Deletombe, MD
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부수사관:
- Géraldine Dessertaine, MD
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부수사관:
- Michel Durand, MD
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부수사관:
- Emmanuelle Fournel, MD
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부수사관:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
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부수사관:
- Amélie Hebrard, MD
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부수사관:
- Maria Rosaria Marino, MD
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부수사관:
- Pierre-Henri Moury, MD
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부수사관:
- Daniel Protar, MD
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부수사관:
- Sylvaine Robin, MD
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부수사관:
- Romain Zunarelli, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체외 흐름으로 대동맥 판막 교체 후보.
- 손목 크기 14.5~18.5cm(실험군)
- 사회 보장에 소속된 환자
- 정보에 입각한 동의 서명(실험군용)
대조군에 대한 제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 진화하는 암 환자
- 심장 보조 환자
- 수술 전 48시간 동안 오피오이드의 영향을 받은 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받거나 동의를 표명할 수 없는 환자(후견인 또는 큐레이터)
실험군에 대한 제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 진화하는 암 환자
- 48시간 이내 수술 계획이 있는 환자
- 심장 보조 환자
- 수술 전 48시간 동안 오피오이드의 영향을 받은 환자
- 수액성 피부염, 다한증 또는 치유되지 않은 손목 병변과 같은 피부 질환을 앓고 있는 환자.
- 손목이나 다른 금속 물질에 피어싱이 있는 환자
- 다제내성 세균주를 가진 것으로 알려진 환자
- 공중 보건법 L1121-5~L1121-8조에 언급된 보호 대상자
- 다른 중재 연구의 제외 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 수술 후 통증의 전통적인 관리
대동맥 판막 교체 수술을 받은 환자는 수술 후 통증에 대한 전통적인 관리를 받습니다.
통증은 투여를 위해 환자 제어 진통제를 사용하여 모르핀으로 치료됩니다.
환자는 전향적으로 또는 후향적으로 모집하고 있습니다.
관리는 일반적이며 환자의 기존 치료에서 변경된 사항은 없으며 데이터만 수집됩니다.
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실험적: 의료기기 - 전자진통제
수술 후 통증의 기존 관리 외에도 환자는 의료 기기를 사용한 수술 전후 치료 세션의 이점을 누릴 수 있습니다.
환자를 전향적으로 모집하고 있습니다.
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의료 기기를 사용한 치료 세션(EC 없음): 수술 전 2회 및 수술 후 48시간까지 4~5회.
각 치료 세션은 45분이 소요됩니다.
각 세션의 간격은 12 +/-3시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군에서 처음 48시간 동안 모르핀 자가투여 누적 사용량 : 기술분석
기간: 48 시간
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수술 후 24시간과 48시간에 실험군의 자가진통제 투여 모르핀 누적 사용량
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군에서 처음 48시간 동안 자동투여된 모르핀의 누적 소비량 : 기술 분석
기간: 48 시간
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수술 후 24시간과 48시간에 대조군의 자가진통제 투여 모르핀 누적 사용량
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48 시간
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기존의 통증 관리와 비교하여 "전자 진통제"로 치료받은 집단에서 대동맥 판막 교체 수술 후 처음 48시간 이내에 모르핀 소비가 30% 감소했음을 입증하는 데 필요한 환자 수를 결정합니다.
기간: 48 시간
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실험군과 대조군에서 수술 후 48시간에 자동 진통제에 의해 투여된 누적 모르핀 소비량(밀리그램).
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48 시간
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수술 후 첫 48시간 동안 트로포닌의 최고 특성화.
기간: 48 시간
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트로포닌은 수술 종료부터 수술 후 48시간까지 두 그룹에서 ng/ml로 평가됩니다.
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48 시간
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통증 특성화: Echelle Numérique Standard; 표준 디지털 저울
기간: 48 시간
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두 그룹에 대해 ENS(Echelle Numérique Standard; 표준 디지털 척도, 0에서 10 사이의 점수)를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다.
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48 시간
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중환자실 입원 기간
기간: 48 시간
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두 그룹의 경우 중환자실 입원 기간을 시간 단위로 평가합니다.
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48 시간
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진통제의 특성
기간: 48 시간
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진통제는 집중 치료실에 있기 때문에 두 그룹에서 복용하는 클래스, 용량 및 복용 횟수로 특징지어집니다.
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48 시간
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실험군에서 수술 후 오심 또는 구토 사건의 수(PONV의 수)
기간: 48 시간
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실험군에서는 치료가 필요한 PONV 사건의 수가 평가됩니다.
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48 시간
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실험 그룹의 섬망 사건
기간: 48 시간
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섬망 사례의 수는 실험군에서 CAM-ICU(집중 치료 단위에 대한 혼란 평가 방법) 척도를 사용하여 평가됩니다.
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48 시간
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의료 기기의 악영향
기간: 48 시간
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의료 기기로 인한 부작용의 수는 의료 기기를 사용한 첫 번째 세션부터 후속 방문까지 평가됩니다.
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48 시간
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의료 기기 사용에 대한 설명
기간: 48 시간
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의료 기기의 로그 파일이 추출됩니다.
각 세션의 길이, 시작 및 종료 세션 시간, 각 중지가 분석됩니다.
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48 시간
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의료기기 수용성 : 점수
기간: 48 시간
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이 점수는 전자 진통제 의료 기기를 위해 특별히 제작되었습니다.
각 항목의 범위는 0(최악)에서 10(최상)까지입니다.
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48 시간
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의료기기 수용성 : 서술적 분석
기간: 48 시간
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개방형 질문은 척도가 없는 설문지로 진행됩니다.
답변과 함께 설명 분석이 수행됩니다.
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48 시간
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사용 오류 평가 : 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 48 시간
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시스템 사용성 척도(SUS)에는 1에서 5까지의 척도로 등급이 매겨진 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 40 대 0-100." Jeff Sauro는 SUS의 평균 점수를 68로 설정했습니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지 가능합니다. |
48 시간
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Nefopam 투여 경험이 있는 환자를 제외한 하위군 분석
기간: 48 시간
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잠재적인 편견 혼동을 피하기 위해 Nefopam 약물을 복용하는 환자는 분석에서 제외되고 모든 이전 결과가 다시 평가됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC18.170
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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