Innovatief apparaat voor pijnbestrijding door millimeterbandstraling: elektronische pijnstiller (EPIKARD)
25 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Innovatief apparaat voor pijnbeheersing door millimeterbandstraling: elektronische pijnstiller: eerste in menselijke evaluatie in perioperatieve met betrekking tot een controlegroep
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw medisch hulpmiddel voor de behandeling van pijn. Het principe van deze nieuwe behandeling is gebaseerd op de emissie van elektromagnetische straling in millimeterband. Deze nieuwe modaliteit van pijnbestrijding wordt geëvalueerd in een perioperatieve behandeling bij patiënten die een operatie ondergaan voor aortaklepvervanging.
De hypothese is dat het gebruik van dit medische hulpmiddel in perioperatieve de consumptie van postoperatieve morfine zou verminderen met een identieke kwaliteit van analgesie. De daling van de morfineconsumptie zou een vermindering van de bijwerkingen van opioïden mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Contact:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Maindet, MD
-
Onderonderzoeker:
- Delphine Rhem, MD
-
Onderonderzoeker:
- Damien Bedague, MD
-
Onderonderzoeker:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Onderonderzoeker:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michel Durand, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amélie Hebrard, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Protar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sylvaine Robin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat voor een aortaklepvervanging met extracorporale flow.
- polsomtrek tussen 14,5 en 18,5 centimeter (voor de experimentele groep)
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- handtekening van de geïnformeerde toestemming (voor de experimentele groep)
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
- patiënt met suikerziekte
- patiënt met een evolutieve kanker
- patiënt met cardiale assistentie
- patiënt onder invloed van opioïden in de 48 uur voor de operatie
- patiënt van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- patiënt onder wettelijke bescherming of niet in staat toestemming te geven (voogdij of curatoren)
Uitsluitingscriteria voor de experimentele groep:
- patiënt met suikerziekte
- patiënt met een evolutieve kanker
- patiënt met operatieplanning binnen 48 uur
- patiënt met cardiale assistentie
- patiënt onder invloed van opioïden in de 48 uur voor de operatie
- patiënt die lijdt aan een dermatologische aandoening zoals sijpelende dermatitis, overmatig zweten of een niet-genezen letsel in de polsen.
- patiënt die een piercing in de pols of een ander metalen materiaal heeft
- patiënt die bekend staat om zijn multiresistente bacteriestam
- beschermde persoon bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Code of Public Health
- uitsluitingsperiode van een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: conventionele behandeling van postoperatieve pijn
Patiënten die een aortaklepvervangende operatie hebben ondergaan, hebben na de operatie een conventionele behandeling van pijn.
De pijn wordt behandeld met morfine met behulp van een door de patiënt gecontroleerde analgesie voor de toediening.
Patiënten rekruteren prospectief of mogelijk retrospectief.
Het beheer is gebruikelijk, er verandert niets aan de conventionele zorg voor patiënten, er worden alleen gegevens verzameld.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Medisch hulpmiddel - elektronische pijnstiller
Naast de conventionele behandeling van postoperatieve pijn, profiteren patiënten van perioperatieve behandelsessies met medische hulpmiddelen.
Patiënten rekruteren prospectief.
|
Behandelsessies met het medische hulpmiddel (EC zonder merkteken): 2 sessies voor de operatie en 4 of 5 sessies tot 48 uur na de operatie.
Elke behandelsessie duurt 45 minuten.
Elke sessie heeft een tussenruimte van 12 +/-3 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve consumptie van automatisch toegediende morfine in de experimentele groep in de eerste 48 uur: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het cumulatieve morfineverbruik toegediend door auto-analgesie in de experimentele groep 24 en 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve consumptie van automatisch toegediende morfine in de controlegroep in de eerste 48 uur: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het cumulatieve morfineverbruik toegediend door auto-analgesie in de controlegroep 24 en 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Bepaal het aantal patiënten dat nodig is om een afname van 30% in morfineconsumptie aan te tonen binnen de eerste 48 uur na een aortaklepvervangende operatie in een populatie behandeld met "Electronic-Pain-Killer" in vergelijking met conventionele pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cumulatieve morfineconsumptie in milligrammen, toegediend door auto-analgesie, 48 uur postoperatief in de experimentele en controlegroepen.
|
48 uur
|
|
Troponine's piekkarakterisering in de eerste 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De troponine wordt gemeten in ng/ml in de twee groepen vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
48 uur
|
|
De pijnkarakterisering: Echelle Numérique Standard; standaard digitale weegschaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
De pijn van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de ENS (Echelle Numérique Standard; standaard digitale schaal, score tussen 0 en 10) voor beide groepen.
|
48 uur
|
|
De opnameduur op de intensive care
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor de twee groepen wordt de duur van de ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld in uren.
|
48 uur
|
|
Karakterisering van analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
De analgetica worden gekenmerkt door hun klasse, dosis en aantal ingenomen doses in de twee groepen aangezien ze zich op de intensive care-afdeling bevinden.
|
48 uur
|
|
Aantal postoperatieve misselijkheid of braken (aantal PONV) in de experimentele groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
In de experimentele groep wordt het aantal PONV-gebeurtenissen beoordeeld dat een behandeling vereist.
|
48 uur
|
|
Deliriumgebeurtenissen in de experimentele groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het aantal deliriumgebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de CAM-ICU-schaal (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) in de experimentele groep.
|
48 uur
|
|
Bijwerking van het medische hulpmiddel
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het aantal bijwerkingen van het medische hulpmiddel wordt beoordeeld vanaf de eerste sessie met het medische hulpmiddel tot aan het vervolgbezoek.
|
48 uur
|
|
Beschrijving van het gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Logbestanden van het medische apparaat worden geëxtraheerd.
De lengte van elke sessie, de begin- en eindtijd van de sessie, elke stop wordt geanalyseerd.
|
48 uur
|
|
Aanvaardbaarheid van medische hulpmiddelen: score
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deze score is speciaal gemaakt voor de elektronische pijnstiller medisch hulpmiddel.
Elk item varieert van 0 (het slechtste) tot 10 (het beste).
|
48 uur
|
|
Aanvaardbaarheid van medische hulpmiddelen: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 48 uur
|
Open vragen worden gesteld in een vragenlijst zonder schaal.
Met de antwoorden zal een beschrijvende analyse worden gemaakt.
|
48 uur
|
|
Gebruik Foutevaluatie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De System Usability Scale (SUS) bevat 10 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. "De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0- 40 tot 0-100." Jeff Sauro stelde vast dat de gemiddelde score van SUS 68 is. De score kan gaan van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
48 uur
|
|
Subgroepanalyse exclusief patiënten die Nefopam-toediening hebben gehad
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om mogelijke verwarring door vooroordelen te voorkomen, worden patiënten die het Nefopam-medicijn gebruiken, uitgesloten van de analyses en worden alle eerdere resultaten opnieuw beoordeeld.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC18.170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .