毫米波段辐射疼痛管理的创新设备：电子止痛药 (EPIKARD)
2021年2月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
通过毫米波段辐射进行疼痛管理的创新设备：电子止痛器：首次在围手术期对对照组进行人体评估
本研究的目的是评估一种新的医疗设备在疼痛管理中的作用。 这种新疗法的原理是基于毫米波段电磁辐射的发射。 这种新的疼痛管理方式在接受主动脉瓣置换手术的患者的围手术期管理中得到评估。
假设是在围手术期使用这种医疗设备将减少术后吗啡的消耗量，同时具有相同的镇痛效果。 吗啡消费量的减少将减少阿片类药物的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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接触：
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
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副研究员：
- Caroline Maindet, MD
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副研究员：
- Delphine Rhem, MD
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副研究员：
- Damien Bedague, MD
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副研究员：
- Baptiste Deletombe, MD
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副研究员：
- Géraldine Dessertaine, MD
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副研究员：
- Michel Durand, MD
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副研究员：
- Emmanuelle Fournel, MD
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副研究员：
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
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副研究员：
- Amélie Hebrard, MD
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副研究员：
- Maria Rosaria Marino, MD
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副研究员：
- Pierre-Henri Moury, MD
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副研究员：
- Daniel Protar, MD
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副研究员：
- Sylvaine Robin, MD
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副研究员：
- Romain Zunarelli, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体外循环主动脉瓣置换术的候选者。
- 手腕尺寸在 14.5 到 18.5 厘米之间（实验组）
- 社保挂靠患者
- 签署知情同意书（针对实验组）
对照组的排除标准：
- 糖尿病患者
- 患有进展性癌症的患者
- 心脏辅助患者
- 手术前 48 小时内服用阿片类药物的患者
- 因司法或行政决定被剥夺自由的病人
- 受法律保护或无法表示同意（监护人或监护人）的患者
实验组的排除标准：
- 糖尿病患者
- 患有进展性癌症的患者
- 患者在 48 小时内制定手术计划
- 心脏辅助患者
- 手术前 48 小时内服用阿片类药物的患者
- 患有皮肤病，如渗出性皮炎、多汗或手腕处未愈合的病变的患者。
- 手腕或其他金属材料有穿孔的患者
- 已知患有多重耐药菌株的患者
- 《公共卫生法典》第 L1121-5 至 L1121-8 条中提及的受保护人
- 另一项干预研究的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：术后疼痛的常规处理
进行过主动脉瓣置换手术的患者在手术后会进行常规的疼痛管理。
使用患者自控镇痛药通过吗啡治疗疼痛。
患者正在前瞻性或可能回顾性地招募。
管理是常规的，患者的常规护理没有任何变化，只会收集数据。
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实验性的：医疗器械-电子止痛药
除了术后疼痛的常规管理外，患者还受益于使用医疗设备进行的围手术期治疗。
患者正在前瞻性招募。
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使用医疗设备（无标记 EC）的治疗疗程：手术前 2 次疗程和手术后 48 小时前 4 或 5 次疗程。
每次治疗需要 45 分钟。
每个会话间隔 12 +/-3 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组前48小时内自动给药的吗啡累计消耗量：描述性分析
大体时间：48小时
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实验组术后24、48小时自动镇痛吗啡累计用量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 48 小时内对照组自动给药吗啡的累积消耗量：描述性分析
大体时间：48小时
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对照组术后24、48小时自动镇痛吗啡累计用量
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48小时
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确定与传统疼痛管理相比，在接受“电子止痛药”治疗的人群中，在主动脉瓣置换手术后的前 48 小时内，吗啡消耗量减少 30% 所需的患者人数
大体时间：48小时
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实验组和对照组术后 48 小时通过自动镇痛给药的吗啡累积消耗量（以毫克为单位）。
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48小时
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肌钙蛋白在术后最初 48 小时内的峰值特征。
大体时间：48小时
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从手术结束到术后 48 小时，两组的肌钙蛋白以 ng/ml 为单位进行评估
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48小时
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疼痛表征：Echelle Numérique Standard；标准数字秤
大体时间：48小时
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两组患者的疼痛均使用 ENS（Echelle Numérique Standard；标准数字量表，评分在 0 至 10 之间）进行评估。
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48小时
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重症监护病房住院时间
大体时间：48小时
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对于两组，重症监护病房的住院时间以小时为单位进行评估。
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48小时
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镇痛药物的表征
大体时间：48小时
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由于在重症监护病房，两组镇痛药物的类别、剂量和服用剂量的特点。
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48小时
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实验组术后恶心或呕吐事件数（PONV数）
大体时间：48小时
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在实验组中，评估需要治疗的 PONV 事件的数量。
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48小时
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实验组谵妄事件
大体时间：48小时
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在实验组中使用 CAM-ICU（重症监护病房的混乱评估方法）量表评估谵妄事件的数量。
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48小时
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医疗器械的不利影响
大体时间：48小时
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从第一次使用医疗设备到后续访问，评估医疗设备的不良反应数量。
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48小时
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医疗器械用途说明
大体时间：48小时
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提取医疗设备的日志文件。
分析每个会话的长度、开始和结束会话时间、每次停止。
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48小时
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医疗器械可接受性：分数
大体时间：48小时
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该分数是专门为电子止痛医疗设备创建的。
每个项目的范围从 0（最差）到 10（最好）。
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48小时
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医疗器械可接受性：描述性分析
大体时间：48小时
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开放式问题将在没有规模的问卷中提出。
将对答案进行描述性分析。
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48小时
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使用错误评估：系统可用性量表 (SUS)
大体时间：48小时
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系统可用性量表 (SUS) 包含 10 个问题，评分范围从 1 到 5。“参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字，加在一起然后乘以 2.5 以转换原始分数 0- 40 比 0-100。” Jeff Sauro 确定 SUS 的平均分数为 68。 分数可以从 0（最差）到 100（最好）。 |
48小时
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亚组分析排除了服用奈福泮的患者
大体时间：48小时
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为避免潜在的偏倚混淆，服用奈福泮药物的患者被排除在分析之外，并再次评估所有先前的结果。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Albaladejo, MD, PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月16日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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