Dispositif innovant pour la gestion de la douleur par rayonnement à bande millimétrique : Electronic-Pain Killer (EPIKARD)
25 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Dispositif Innovant de Gestion de la Douleur par Rayonnement à Bande Millimétrique : Antidouleur Electronique : Premier en Evaluation Humaine en Peropératoire par rapport à un Groupe Contrôle
L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouveau dispositif médical dans la prise en charge de la douleur. Le principe de ce nouveau traitement repose sur l'émission d'un rayonnement électromagnétique en bande millimétrique. Cette nouvelle modalité de prise en charge de la douleur est évaluée dans une prise en charge périopératoire chez des patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
L'hypothèse est que l'utilisation de ce dispositif médical en périopératoire réduirait la consommation de morphine postopératoire à qualité d'analgésie identique. La baisse de la consommation de morphine permettrait une diminution des effets indésirables des opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Contact:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Caroline Maindet, MD
-
Sous-enquêteur:
- Delphine Rhem, MD
-
Sous-enquêteur:
- Damien Bedague, MD
-
Sous-enquêteur:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Sous-enquêteur:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michel Durand, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amélie Hebrard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Protar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sylvaine Robin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- candidat à un remplacement valvulaire aortique avec flux extra-corporel.
- tour de poignet entre 14,5 et 18,5 centimètres (pour le groupe expérimental)
- patient affilié à la sécurité sociale
- signature du consentement éclairé (pour le groupe expérimental)
Critères d'exclusion pour le groupe contrôle :
- malade du diabète
- patient atteint d'un cancer évolutif
- patient avec assistance cardiaque
- patient sous l'influence d'opioïdes dans les 48 heures précédant la chirurgie
- patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- patient sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement (tutelle ou curateurs)
Critères d'exclusion pour le groupe expérimental :
- malade du diabète
- patient atteint d'un cancer évolutif
- patient avec planification de la chirurgie dans les 48 heures
- patient avec assistance cardiaque
- patient sous l'influence d'opioïdes dans les 48 heures précédant la chirurgie
- patient souffrant d'une maladie dermatologique telle qu'une dermatite suintante, une hypersudation ou une lésion non cicatrisée au niveau des poignets.
- patient qui a un piercing au poignet ou un autre matériau métallique
- patient connu pour avoir une souche bactérienne multirésistante
- personne protégée mentionnée aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
- période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: prise en charge conventionnelle de la douleur postopératoire
Les patients ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire aortique ont une prise en charge conventionnelle de la douleur après la chirurgie.
La douleur est traitée par la morphine en utilisant une analgésie contrôlée par le patient pour l'administration.
Les patients recrutent de manière prospective ou éventuellement rétrospective.
La prise en charge est habituelle, rien de la prise en charge classique des patients ne change, seules des données seront collectées.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dispositif médical - analgésique électronique
En plus de la prise en charge classique de la douleur postopératoire, les patients bénéficient de séances de traitement périopératoire avec dispositif médical.
Les patients recrutent de manière prospective.
|
Séances de traitement avec le dispositif médical (non marqué CE) : 2 séances avant l'intervention et 4 ou 5 séances jusqu'à 48 heures après l'intervention.
Chaque séance de traitement dure 45 minutes.
Chaque séance est espacée de 12 +/-3 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation cumulée de morphine auto-administrée dans le groupe expérimental dans les 48 premières heures : analyse descriptive
Délai: 48 heures
|
La consommation cumulée de morphine administrée par auto-analgésie dans le groupe expérimental à 24 et 48 heures après la chirurgie
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation cumulée de morphine auto-administrée dans le groupe contrôle dans les 48 premières heures : analyse descriptive
Délai: 48 heures
|
La consommation cumulée de morphine administrée par auto-analgésie dans le groupe témoin à 24 et 48 heures après la chirurgie
|
48 heures
|
|
Déterminer le nombre de patients nécessaires pour démontrer une diminution de 30 % de la consommation de morphine dans les 48 premières heures suivant la chirurgie de remplacement valvulaire aortique dans une population traitée par "Electronic-Pain-Killer" par rapport à la gestion conventionnelle de la douleur
Délai: 48 heures
|
Consommation cumulée de morphine en milligrammes, administrée par auto-analgésie, à 48 heures post-opératoire dans les groupes expérimental et témoin.
|
48 heures
|
|
Caractérisation maximale de la troponine dans les 48 premières heures postopératoires.
Délai: 48 heures
|
La troponine est évaluée en ng/ml dans les deux groupes depuis la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
|
48 heures
|
|
La caractérisation de la douleur : Norme Echelle Numérique ; balance numérique standard
Délai: 48 heures
|
La douleur du patient est évaluée à l'aide de l'ENS (Echelle Numérique Standard ; échelle numérique standard, score compris entre 0 et 10) pour les deux groupes.
|
48 heures
|
|
La durée d'hospitalisation en réanimation
Délai: 48 heures
|
Pour les deux groupes, la durée d'hospitalisation en réanimation est évaluée en heures.
|
48 heures
|
|
Caractérisation des médicaments analgésiques
Délai: 48 heures
|
Les médicaments antalgiques sont caractérisés par leur classe, leur dose et leur nombre de prises dans les deux groupes depuis qu'ils sont en réanimation.
|
48 heures
|
|
Nombre d'événements de nausées ou de vomissements postopératoires (nombre de NVPO) dans le groupe expérimental
Délai: 48 heures
|
Dans le groupe expérimental, le nombre d'événements NVPO nécessitant un traitement est évalué.
|
48 heures
|
|
Événements de délire dans le groupe expérimental
Délai: 48 heures
|
Le nombre d'événements de délire est évalué à l'aide de l'échelle CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) dans le groupe expérimental.
|
48 heures
|
|
Effet indésirable du dispositif médical
Délai: 48 heures
|
Le nombre d'effets indésirables du dispositif médical est évalué depuis la première séance avec le dispositif médical jusqu'à la visite de suivi.
|
48 heures
|
|
Description de l'utilisation du dispositif médical
Délai: 48 heures
|
Les fichiers journaux du dispositif médical sont extraits.
La durée de chaque séance, les heures de début et de fin de séance, chaque arrêt est analysé.
|
48 heures
|
|
Acceptabilité du dispositif médical : score
Délai: 48 heures
|
Ce score a été spécifiquement créé pour le dispositif médical anti-douleur électronique.
Chaque item va de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
|
48 heures
|
|
Acceptabilité des dispositifs médicaux : analyse descriptive
Délai: 48 heures
|
Des questions ouvertes seront posées dans un questionnaire sans échelle.
Une analyse descriptive sera faite avec les réponses.
|
48 heures
|
|
Utiliser l'évaluation des erreurs : System Usability Scale (SUS)
Délai: 48 heures
|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) contient 10 questions notées sur une échelle de 1 à 5. "Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0- 40 à 0-100." Jeff Sauro a établi que le score moyen du SUS est de 68. Le score peut aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
48 heures
|
|
Analyse en sous-groupe excluant les patients ayant reçu une administration de Nefopam
Délai: 48 heures
|
Pour éviter une confusion de biais potentielle, les patients prenant du médicament Nefopam sont exclus des analyses et tous les résultats précédents sont à nouveau évalués.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (RÉEL)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif médical - analgésique électronique
-
NHS FifeComplétéChirurgie arthroscopique de l'épaule | Seuil de la douleurRoyaume-Uni