Innovativ enhet for smertebehandling av millimeterbåndstråling: elektronisk smertestillende (EPIKARD)
25. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Innovativ enhet for smertebehandling med millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende: Først i menneskelig evaluering i perioperativ med hensyn til en kontrollgruppe
Målet med denne studien er å evaluere et nytt medisinsk utstyr for behandling av smerte. Prinsippet for denne nye behandlingen er basert på emisjon av elektromagnetisk stråling i millimeterbånd. Denne nye metoden for smertebehandling er evaluert i en perioperativ behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi for aortaklafferstatning.
Hypotesen er at bruk av dette medisinske utstyret i perioperativ behandling vil redusere forbruket av postoperativ morfin med identisk analgesikvalitet. Nedgangen i morfinforbruket vil tillate en reduksjon i opioidbivirkninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ta kontakt med:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Caroline Maindet, MD
-
Underetterforsker:
- Delphine Rhem, MD
-
Underetterforsker:
- Damien Bedague, MD
-
Underetterforsker:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Underetterforsker:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Underetterforsker:
- Michel Durand, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Underetterforsker:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Underetterforsker:
- Amélie Hebrard, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Protar, MD
-
Underetterforsker:
- Sylvaine Robin, MD
-
Underetterforsker:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidat for en aortaklafferstatning med ekstrakorporal strømning.
- håndleddsstørrelse mellom 14,5 og 18,5 centimeter (for forsøksgruppen)
- pasient tilknyttet trygd
- signatur av informert samtykke (for eksperimentell gruppe)
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- pasient med diabetes
- pasient med evolusjonskreft
- pasient med hjerteassistanse
- pasient under påvirkning av opioid i 48 timer før operasjonen
- pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- pasient underlagt juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (vergemål eller kuratorer)
Ekskluderingskriterier for forsøksgruppen:
- pasient med diabetes
- pasient med evolusjonskreft
- pasient med operasjonsplanlegging innen 48 timer
- pasient med hjerteassistanse
- pasient under påvirkning av opioid i 48 timer før operasjonen
- pasient som lider av en dermatologisk sykdom som væskende dermatitt, hyper svette eller en uhelbredt lesjon i håndleddene.
- pasient som har en piercing i håndleddet eller annet metallmateriale
- pasient kjent for å ha en multiresistent bakteriestamme
- beskyttet person referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelsekoden
- ekskluderingsperiode for en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: konvensjonell behandling av postoperativ smerte
Pasienter som har gjennomgått en aortaklaffoperasjon har en konvensjonell smertebehandling etter operasjonen.
Smertene behandles med morfin ved bruk av en pasientkontrollert analgesi for administreringen.
Pasienter rekrutterer prospektivt eller eventuelt retrospektivt.
Ledelsen er vanlig, ingenting fra konvensjonell behandling av pasienter endres, kun data vil bli samlet inn.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinsk utstyr - elektronisk smertestillende
I tillegg til konvensjonell behandling av postoperativ smerte, har pasienter nytte av perioperative behandlingssesjoner med medisinsk utstyr.
Pasienter rekrutterer prospektivt.
|
Behandlingsøkter med det medisinske utstyret (ikke-merket EC): 2 økter før operasjon og 4 eller 5 økter til 48 timer etter operasjon.
Hver behandlingsøkt tar 45 minutter.
Hver økt er fordelt med 12 +/-3 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt forbruk av morfin autoadministrert i forsøksgruppen i løpet av de første 48 timene: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Det kumulative morfinforbruket administrert ved autoanalgesi i forsøksgruppen 24 og 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt forbruk av morfin autoadministrert i kontrollgruppen i løpet av de første 48 timene: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Det kumulative morfinforbruket administrert ved autoanalgesi i kontrollgruppen 24 og 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Bestem antall pasienter som kreves for å demonstrere en 30 % reduksjon i morfinforbruk i løpet av de første 48 timene etter aortaklaffoperasjon i en populasjon behandlet med "Electronic-Pain-Killer" sammenlignet med konvensjonell smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativt morfinforbruk i milligram, administrert ved autoanalgesi, 48 timer postoperativt i forsøks- og kontrollgruppene.
|
48 timer
|
|
Troponins toppkarakterisering i de første 48 timene postoperativt.
Tidsramme: 48 timer
|
Troponinet vurderes i ng/ml i de to gruppene fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
|
48 timer
|
|
Smertekarakteriseringen: Echelle Numérique Standard; standard digital vekt
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientens smerte vurderes ved å bruke ENS (Echelle Numérique Standard; standard digital skala, skåre mellom 0 og 10) for begge grupper.
|
48 timer
|
|
Innleggelseslengden på intensivavdelingen
Tidsramme: 48 timer
|
For de to gruppene er innleggelseslengden på intensivavdelingen vurdert i timer.
|
48 timer
|
|
Karakterisering av smertestillende medikamenter
Tidsramme: 48 timer
|
De smertestillende medikamentene er karakterisert ved sin klasse, dose og antall doser tatt i de to gruppene siden de er på intensivavdelingen.
|
48 timer
|
|
Antall postoperative kvalme eller brekninger (antall PONV) i forsøksgruppen
Tidsramme: 48 timer
|
I forsøksgruppen vurderes antall PONV-hendelser som krever behandling.
|
48 timer
|
|
Delirium hendelser i forsøksgruppen
Tidsramme: 48 timer
|
Antall deliriehendelser vurderes ved hjelp av CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) skalaen i forsøksgruppen.
|
48 timer
|
|
Skadelig effekt fra det medisinske utstyret
Tidsramme: 48 timer
|
Antall bivirkninger fra det medisinske utstyret vurderes fra første økt med det medisinske utstyret til oppfølgingsbesøket.
|
48 timer
|
|
Beskrivelse av bruken av medisinsk utstyr
Tidsramme: 48 timer
|
Loggfiler for det medisinske utstyret trekkes ut.
Lengden på hver økt, start- og sluttid for økten, hvert stopp analyseres.
|
48 timer
|
|
Akseptabilitet for medisinsk utstyr: score
Tidsramme: 48 timer
|
Denne poengsummen er laget spesielt for den elektroniske smertestillende medisinske enheten.
Hvert element varierer fra 0 (det verste) til 10 (det beste).
|
48 timer
|
|
Akseptabilitet av medisinsk utstyr: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Åpne spørsmål vil bli stilt i et spørreskjema uten skala.
Det vil bli gjort en beskrivende analyse med svarene.
|
48 timer
|
|
Bruk feilevaluering: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 48 timer
|
System Usability Scale (SUS) inneholder 10 spørsmål som er vurdert på en skala fra 1 til 5. «Deltakerens poengsum for hvert spørsmål konverteres til et nytt tall, legges sammen og deretter multipliseres med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene på 0- 40 til 0-100." Jeff Sauro fastslo at den gjennomsnittlige poengsummen til SUS er 68. Poengsummen kan gå fra 0 (dårligst) til 100 (best). |
48 timer
|
|
Subgruppeanalyse ekskludert pasienter som har fått Nefopam administrering
Tidsramme: 48 timer
|
For å unngå en potensiell skjevhetsforvirring, ekskluderes pasienter som tar Nefopam medikament fra analysene og alle tidligere utfall vurderes på nytt.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC18.170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .