Innovativ enhet för smärtlindring med millimeterstrålning: Elektronisk smärtlindring (EPIKARD)
25 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Innovativ anordning för smärtbehandling med millimeterstrålning: Elektronisk smärtstillande: Först i mänsklig utvärdering i perioperativ med avseende på en kontrollgrupp
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny medicinteknisk produkt för behandling av smärta. Principen för denna nya behandling är baserad på emission av elektromagnetisk strålning i millimeterband. Denna nya metod för smärtbehandling utvärderas i en perioperativ behandling hos patienter som genomgår operation för aortaklaffbyte.
Hypotesen är att användningen av denna medicintekniska produkt i perioperativt skulle minska konsumtionen av postoperativ morfin med identisk analgesikvalitet. Minskningen av morfinkonsumtionen skulle möjliggöra en minskning av opioidbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Kontakt:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Caroline Maindet, MD
-
Underutredare:
- Delphine Rhem, MD
-
Underutredare:
- Damien Bedague, MD
-
Underutredare:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Underutredare:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Underutredare:
- Michel Durand, MD
-
Underutredare:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Underutredare:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Underutredare:
- Amélie Hebrard, MD
-
Underutredare:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Underutredare:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Underutredare:
- Daniel Protar, MD
-
Underutredare:
- Sylvaine Robin, MD
-
Underutredare:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidat för en aortaklaffbyte med extrakorporalt flöde.
- handledsstorlek mellan 14,5 och 18,5 centimeter (för experimentgruppen)
- patient ansluten till socialförsäkringen
- underskrift av det informerade samtycket (för experimentgruppen)
Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
- patient med diabetes
- patient med en evolutionär cancer
- patient med hjärtassistans
- patient under påverkan av opioid under de 48 timmarna före operationen
- patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- patient som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (vårdnadshavare eller kuratorer)
Uteslutningskriterier för experimentgruppen:
- patient med diabetes
- patient med en evolutionär cancer
- patient med operationsplanering inom 48 timmar
- patient med hjärtassistans
- patient under påverkan av opioid under de 48 timmarna före operationen
- patient som lider av en dermatologisk sjukdom såsom sippande dermatit, hypersvettning eller en oläkt skada i handlederna.
- patient som har en piercing i handleden eller annat metallmaterial
- patient känd för att ha en multiresistent bakteriestam
- skyddad person som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsokoden
- uteslutningsperiod för en annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: konventionell behandling av postoperativ smärta
Patienter som har genomgått en aortaklaffersättningsoperation har en konventionell behandling av smärta efter operation.
Smärtan behandlas med morfin med en patientkontrollerad analgesi för administreringen.
Patienter rekryterar prospektivt eller möjligen retrospektivt.
Hanteringen är vanlig, ingenting från den konventionella patientvården förändras, endast data kommer att samlas in.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Medicinsk apparat - elektronisk smärtstillande medel
Förutom den konventionella behandlingen av postoperativ smärta, har patienterna nytta av perioperativa behandlingssessioner med medicinsk utrustning.
Patienter rekryterar prospektivt.
|
Behandlingstillfällen med den medicintekniska produkten (ej märkt EC): 2 sessioner före operationen och 4 eller 5 sessioner fram till 48 timmar efter operationen.
Varje behandlingstillfälle tar 45 minuter.
Varje session är fördelad med 12 +/-3 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ konsumtion av morfin autoadministrerad i experimentgruppen under de första 48 timmarna: beskrivande analys
Tidsram: 48 timmar
|
Den kumulativa morfinkonsumtionen administrerad genom auto-analgesi i experimentgruppen 24 och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ konsumtion av morfin autoadministrerad i kontrollgruppen under de första 48 timmarna: beskrivande analys
Tidsram: 48 timmar
|
Den kumulativa morfinkonsumtionen administrerad genom autoanalgesi i kontrollgruppen 24 och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
|
Bestäm antalet patienter som krävs för att visa en 30 % minskning av morfinkonsumtionen inom de första 48 timmarna efter aortaklaffoperation i en population som behandlats med "Electronic-Pain-Killer" jämfört med konventionell smärtbehandling
Tidsram: 48 timmar
|
Kumulativ morfinkonsumtion i milligram, administrerad genom auto-analgesi, 48 timmar efter operationen i experiment- och kontrollgrupperna.
|
48 timmar
|
|
Troponins toppkarakterisering under de första 48 timmarna postoperativt.
Tidsram: 48 timmar
|
Troponinet bedöms i ng/ml i de två grupperna från slutet av operationen till 48 timmar postoperativt
|
48 timmar
|
|
Smärtkarakteriseringen: Echelle Numérique Standard; standard digitalvåg
Tidsram: 48 timmar
|
Patientens smärta utvärderas med hjälp av ENS (Echelle Numérique Standard; standard digital skala, poäng mellan 0 och 10) för båda grupperna.
|
48 timmar
|
|
Inläggningslängden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 48 timmar
|
För de två grupperna bedöms inläggningslängden på intensivvårdsavdelningen i timmar.
|
48 timmar
|
|
Karakterisering av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 48 timmar
|
De smärtstillande läkemedlen kännetecknas av sin klass, dos och antal intagna doser i de två grupperna eftersom de ligger på intensivvårdsavdelningen.
|
48 timmar
|
|
Antal postoperativa illamående eller kräkningar (antal PONV) i experimentgruppen
Tidsram: 48 timmar
|
I experimentgruppen bedöms antalet PONV-händelser som kräver behandling.
|
48 timmar
|
|
Deliriehändelser i experimentgruppen
Tidsram: 48 timmar
|
Antalet deliriumhändelser bedöms med hjälp av CAM-ICU-skalan (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) i försöksgruppen.
|
48 timmar
|
|
Skadlig effekt från den medicinska produkten
Tidsram: 48 timmar
|
Antalet biverkningar från medicinprodukten bedöms från första sessionen med medicintekniska produkter till uppföljningsbesöket.
|
48 timmar
|
|
Beskrivning av användningen av medicintekniska produkter
Tidsram: 48 timmar
|
Loggfiler för den medicinska enheten extraheras.
Längden på varje pass, start- och slutsessionens tider, varje stopp analyseras.
|
48 timmar
|
|
Acceptans för medicintekniska produkter: poäng
Tidsram: 48 timmar
|
Denna poäng har skapats specifikt för den elektroniska smärtstillande medicintekniska apparaten.
Varje objekt sträcker sig från 0 (det sämsta) till 10 (det bästa).
|
48 timmar
|
|
Acceptans av medicintekniska produkter: beskrivande analys
Tidsram: 48 timmar
|
Öppna frågor kommer att ställas i ett frågeformulär utan skala.
En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
|
48 timmar
|
|
Använd felutvärdering: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 48 timmar
|
System Usability Scale (SUS) innehåller 10 frågor som betygsätts på en skala från 1 till 5. "Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att konvertera de ursprungliga poängen 0- 40 till 0-100." Jeff Sauro fastställde att medelpoängen för SUS är 68. Poängen kan gå från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
48 timmar
|
|
Subgruppsanalys exklusive patienter som har fått Nefopam administrering
Tidsram: 48 timmar
|
För att undvika en potentiell biasförvirring utesluts patienter som tar Nefopam-läkemedlet från analyserna och alla tidigare resultat bedöms igen.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC18.170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .