Инновационное устройство для обезболивания с помощью излучения миллиметрового диапазона: электронное болеутоляющее (EPIKARD)
25 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Инновационное устройство для обезболивания с помощью излучения миллиметрового диапазона: электронное болеутоляющее: первое в оценке человека в периоперационном периоде по отношению к контрольной группе
Целью данного исследования является оценка нового медицинского устройства для лечения боли. Принцип этого нового лечения основан на излучении электромагнитного излучения в миллиметровом диапазоне. Этот новый метод лечения боли оценивается в периоперационном ведении пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана.
Гипотеза состоит в том, что использование этого медицинского устройства в периоперационном периоде снизит потребление послеоперационного морфина при том же качестве обезболивания. Снижение потребления морфина позволит уменьшить побочные эффекты опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Контакт:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Caroline Maindet, MD
-
Младший исследователь:
- Delphine Rhem, MD
-
Младший исследователь:
- Damien Bedague, MD
-
Младший исследователь:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Младший исследователь:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Младший исследователь:
- Michel Durand, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Младший исследователь:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Младший исследователь:
- Amélie Hebrard, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Protar, MD
-
Младший исследователь:
- Sylvaine Robin, MD
-
Младший исследователь:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кандидат на замену аортального клапана с экстракорпоральным потоком.
- размер запястья от 14,5 до 18,5 см (для экспериментальной группы)
- пациент, связанный с социальным обеспечением
- подписание информированного согласия (для экспериментальной группы)
Критерии исключения для контрольной группы:
- пациент с диабетом
- пациент с эволютивным раком
- пациент с кардиологической помощью
- пациент под воздействием опиоидов за 48 часов до операции
- пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- пациент, подлежащий правовой защите или неспособный выразить свое согласие (попечительство или попечители)
Критерии исключения для экспериментальной группы:
- пациент с диабетом
- пациент с эволютивным раком
- пациент с планированием операции в течение 48 часов
- пациент с кардиологической помощью
- пациент под воздействием опиоидов за 48 часов до операции
- пациент, страдающий дерматологическим заболеванием, таким как мокнущий дерматит, повышенное потоотделение или незаживающие поражения запястий.
- пациент, у которого есть пирсинг на запястье или другой металлический материал
- пациент, известный наличием полирезистентного бактериального штамма
- защищенное лицо, указанное в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
- период исключения другого интервенционного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: традиционное лечение послеоперационной боли
Пациенты, перенесшие операцию по замене аортального клапана, имеют обычное обезболивание после операции.
Боль лечится морфином с использованием контролируемой пациентом анальгезии для введения.
Пациенты набираются проспективно или, возможно, ретроспективно.
Управление обычное, ничего от обычного ухода за больными не меняется, только данные будут собираться.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинский прибор - электронное обезболивающее
В дополнение к обычному лечению послеоперационной боли пациенты получают пользу от сеансов периоперационного лечения с использованием медицинского устройства.
Пациентов набирают перспективно.
|
Сеансы лечения медицинским изделием (без маркировки ЭК): 2 сеанса до операции и 4 или 5 сеансов до 48 часов после операции.
Каждый лечебный сеанс длится 45 минут.
Каждая сессия разделена на 12 +/- 3 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление морфина, вводимого автоматически, в экспериментальной группе за первые 48 часов: описательный анализ
Временное ограничение: 48 часов
|
Кумулятивное потребление морфина, введенного путем аутоанальгезии, в экспериментальной группе через 24 и 48 часов после операции
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление морфина, вводимого автоматически, в контрольной группе за первые 48 часов: описательный анализ
Временное ограничение: 48 часов
|
Кумулятивное потребление морфина, введенного путем аутоанальгезии, в контрольной группе через 24 и 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
Определите количество пациентов, которым необходимо продемонстрировать снижение потребления морфина на 30% в течение первых 48 часов после операции по замене аортального клапана в популяции, получавшей «Электронное болеутоляющее», по сравнению с традиционным обезболиванием.
Временное ограничение: 48 часов
|
Кумулятивное потребление морфина в миллиграммах, введенное путем аутоанальгезии, через 48 часов после операции в экспериментальной и контрольной группах.
|
48 часов
|
|
Характеристика пика тропонина в первые 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Тропонин оценивают в нг/мл в двух группах с момента окончания операции до 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Характеристика боли: стандарт Echelle Numérique; стандартная цифровая шкала
Временное ограничение: 48 часов
|
Боль пациента оценивается с использованием ENS (Echelle Numérique Standard; стандартная цифровая шкала, оценка от 0 до 10) для обеих групп.
|
48 часов
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: 48 часов
|
Для двух групп продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии оценивается в часах.
|
48 часов
|
|
Характеристика обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 48 часов
|
Анальгетики характеризуются своим классом, дозой и количеством принимаемых доз в двух группах, поскольку они находятся в отделении интенсивной терапии.
|
48 часов
|
|
Количество послеоперационных явлений тошноты или рвоты (число ПОТР) в экспериментальной группе
Временное ограничение: 48 часов
|
В экспериментальной группе оценивают количество эпизодов ПОТР, требующих лечения.
|
48 часов
|
|
Делирий в экспериментальной группе
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество эпизодов делирия оценивали по шкале CAM-ICU (Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии) в экспериментальной группе.
|
48 часов
|
|
Побочное действие медицинского изделия
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество побочных эффектов от медицинского изделия оценивается от первого сеанса с медицинским изделием до последующего визита.
|
48 часов
|
|
Описание использования медицинского изделия
Временное ограничение: 48 часов
|
Журнальные файлы медицинского устройства извлекаются.
Анализируется продолжительность каждого сеанса, время начала и окончания сеанса, каждая остановка.
|
48 часов
|
|
Приемлемость медицинского устройства: оценка
Временное ограничение: 48 часов
|
Этот счет был специально создан для электронного обезболивающего медицинского устройства.
Каждый пункт имеет диапазон от 0 (самый худший) до 10 (лучший).
|
48 часов
|
|
Приемлемость медицинского устройства: описательный анализ
Временное ограничение: 48 часов
|
Открытые вопросы будут задаваться в анкете без шкалы.
Описательный анализ будет сделан с ответами.
|
48 часов
|
|
Используйте оценку ошибок: шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 48 часов
|
Шкала юзабилити системы (SUS) содержит 10 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5. «Оценки участников по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки от 0 до 5. 40 до 0-100". Джефф Сауро установил, что средний балл SUS составляет 68. Оценка может варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). |
48 часов
|
|
Анализ подгрупп, исключая пациентов, которым вводили Нефопам.
Временное ограничение: 48 часов
|
Чтобы избежать потенциальной путаницы, пациенты, принимающие препарат Нефопам, исключаются из анализа, и все предыдущие исходы оцениваются повторно.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC18.170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .