Inovativní zařízení pro zvládání bolesti pomocí milimetrového pásmového záření: Electronic-Pain Killer (EPIKARD)
25. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Inovativní zařízení pro zvládání bolesti pomocí milimetrového pásmového záření: Elektronický tlumič bolesti: První v lidském hodnocení v perioperačním období s ohledem na kontrolní skupinu
Cílem této studie je zhodnotit nový zdravotnický prostředek v léčbě bolesti. Princip této nové úpravy je založen na emisi elektromagnetického záření v milimetrovém pásmu. Tato nová modalita léčby bolesti je hodnocena v perioperačním managementu u pacientů podstupujících operaci náhrady aortální chlopně.
Hypotézou je, že použití tohoto zdravotnického prostředku v perioperačním období by snížilo spotřebu pooperačního morfinu při stejné kvalitě analgezie. Pokles spotřeby morfinu by umožnil snížení nežádoucích účinků opioidů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Maindet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine Rhem, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damien Bedague, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Durand, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amélie Hebrard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Protar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvaine Robin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidát na náhradu aortální chlopně s mimotělním průtokem.
- velikost zápěstí mezi 14,5 a 18,5 centimetry (pro experimentální skupinu)
- pacient napojený na sociální zabezpečení
- podpis informovaného souhlasu (pro experimentální skupinu)
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- pacient s cukrovkou
- pacient s evoluční rakovinou
- pacient s asistencí srdce
- pacient pod vlivem opioidů během 48 hodin před operací
- pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- pacient podléhající právní ochraně nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas (opatrovník nebo kurátoři)
Kritéria vyloučení pro experimentální skupinu:
- pacient s cukrovkou
- pacient s evoluční rakovinou
- pacienta s plánováním operace do 48 hodin
- pacient s asistencí srdce
- pacient pod vlivem opioidů během 48 hodin před operací
- pacient trpící dermatologickým onemocněním, jako je mokvající dermatitida, nadměrné pocení nebo nezhojená léze na zápěstích.
- pacient, který má piercing v zápěstí nebo jiný kovový materiál
- pacient známý tím, že má multirezistentní bakteriální kmen
- chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví
- vylučovací období jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: konvenční léčba pooperační bolesti
Pacienti, kteří podstoupili operaci náhrady aortální chlopně, mají konvenční léčbu bolesti po operaci.
Bolest se léčí morfinem za použití pacientem kontrolované analgezie pro podávání.
Pacienti se nabírají prospektivně nebo případně retrospektivně.
Vedení je obvyklé, z klasické péče o pacienty se nic nemění, pouze se budou sbírat data.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotnický prostředek - elektronický lék proti bolesti
Kromě konvenčního zvládání pooperační bolesti mají pacienti prospěch z perioperačních léčebných sezení pomocí zdravotnického zařízení.
Pacienti se nabírají prospektivně.
|
Ošetření se zdravotnickým zařízením (bez označení EC): 2 sezení před operací a 4 nebo 5 sezení do 48 hodin po operaci.
Každé ošetření trvá 45 minut.
Každé sezení má časový odstup 12 +/-3 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba morfinu autoaplikovaného v experimentální skupině během prvních 48 hodin: deskriptivní analýza
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní spotřeba morfinu podaná autoanalgezií v experimentální skupině 24 a 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba morfinu autoaplikovaného v kontrolní skupině během prvních 48 hodin: popisná analýza
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní spotřeba morfinu podaná autoanalgezií v kontrolní skupině 24 a 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Určete počet pacientů potřebných k prokázání 30% snížení spotřeby morfinu během prvních 48 hodin po operaci náhrady aortální chlopně v populaci léčené „Electronic-Pain-Killer“ ve srovnání s konvenční léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní spotřeba morfinu v miligramech, podávaného autoanalgezií, 48 hodin po operaci v experimentální a kontrolní skupině.
|
48 hodin
|
|
Charakterizace vrcholu troponinu v prvních 48 hodinách po operaci.
Časové okno: 48 hodin
|
Troponin se stanovuje v ng/ml ve dvou skupinách od konce operace do 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Charakterizace bolesti: Echelle Numérique Standard; standardní digitální váha
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest pacienta je hodnocena pomocí ENS (Echelle Numérique Standard; standardní digitální stupnice, skóre mezi 0 až 10) pro obě skupiny.
|
48 hodin
|
|
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 48 hodin
|
U obou skupin se délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnotí v hodinách.
|
48 hodin
|
|
Charakterizace analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
Analgetika jsou charakterizována svou třídou, dávkou a počtem podaných dávek ve dvou skupinách, protože jsou na jednotce intenzivní péče.
|
48 hodin
|
|
Počet pooperačních příhod nauzey nebo zvracení (počet PONV) v experimentální skupině
Časové okno: 48 hodin
|
V experimentální skupině se hodnotí počet příhod PONV vyžadujících léčbu.
|
48 hodin
|
|
Deliriové události v experimentální skupině
Časové okno: 48 hodin
|
Počet deliriových příhod je hodnocen pomocí škály CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) v experimentální skupině.
|
48 hodin
|
|
Nepříznivý účinek zdravotnického prostředku
Časové okno: 48 hodin
|
Počet nežádoucích účinků zdravotnického prostředku se posuzuje od prvního sezení se zdravotnickým prostředkem do následné návštěvy.
|
48 hodin
|
|
Popis použití zdravotnického prostředku
Časové okno: 48 hodin
|
Extrahují se protokolové soubory zdravotnického zařízení.
Analyzuje se délka každé relace, časy začátku a konce relace, každé zastavení.
|
48 hodin
|
|
Přijatelnost zdravotnického prostředku: skóre
Časové okno: 48 hodin
|
Toto skóre bylo speciálně vytvořeno pro elektronické lékařské zařízení proti bolesti.
Každá položka se pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
|
48 hodin
|
|
Přijatelnost zdravotnického prostředku: deskriptivní analýza
Časové okno: 48 hodin
|
Otevřené otázky budou položeny v dotazníku bez měřítka.
S odpověďmi bude provedena popisná analýza.
|
48 hodin
|
|
Použít vyhodnocení chyb: škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 48 hodin
|
Škála použitelnosti systému (SUS) obsahuje 10 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. „Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se převedlo původní skóre 0- 40 až 0-100." Jeff Sauro stanovil průměrné skóre SUS je 68. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). |
48 hodin
|
|
Analýza podskupin s vyloučením pacientů, kterým byl podáván Nefopam
Časové okno: 48 hodin
|
Aby se předešlo možnému zmatku z předsudků, pacienti užívající lék Nefopam jsou z analýz vyloučeni a všechny předchozí výsledky jsou znovu hodnoceny.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotnický prostředek - elektronický lék proti bolesti
-
NHS FifeDokončenoArtroskopická operace ramene | Práh bolestiSpojené království