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Innovatives Gerät zur Schmerzbehandlung durch Millimeterbandstrahlung: Elektronisches Schmerzmittel (EPIKARD)

25. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Innovatives Gerät zur Schmerzbehandlung durch Millimeterbandstrahlung: Elektronisches Schmerzmittel: Erstmals in der Humanbewertung in der Perioperativen im Hinblick auf eine Kontrollgruppe

Ziel dieser Studie ist es, ein neues Medizinprodukt zur Schmerzbehandlung zu evaluieren. Das Prinzip dieser neuen Behandlung basiert auf der Emission elektromagnetischer Strahlung im Millimeterbereich. Diese neue Modalität der Schmerzbehandlung wird in einem perioperativen Management bei Patienten evaluiert, die sich einer Operation zum Aortenklappenersatz unterziehen.

Die Hypothese ist, dass der perioperative Einsatz dieses Medizinprodukts den postoperativen Morphinverbrauch bei gleicher Analgesiequalität reduzieren würde. Der Rückgang des Morphinkonsums würde eine Verringerung der Nebenwirkungen von Opioiden ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Albaladejo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Caroline Maindet, MD
        • Unterermittler:
          • Delphine Rhem, MD
        • Unterermittler:
          • Damien Bedague, MD
        • Unterermittler:
          • Baptiste Deletombe, MD
        • Unterermittler:
          • Géraldine Dessertaine, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Durand, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle Fournel, MD
        • Unterermittler:
          • Lucie Gaide-Chevronnay, MD
        • Unterermittler:
          • Amélie Hebrard, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Rosaria Marino, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Henri Moury, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Protar, MD
        • Unterermittler:
          • Sylvaine Robin, MD
        • Unterermittler:
          • Romain Zunarelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für einen Aortenklappenersatz mit extrakorporalem Fluss.
  • Handgelenkumfang zwischen 14,5 und 18,5 Zentimeter (für die Versuchsgruppe)
  • sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung (für die Versuchsgruppe)

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patient mit Diabetes
  • Patient mit einem sich entwickelnden Krebs
  • Patient mit Herzunterstützung
  • Patient unter dem Einfluss von Opioiden in den 48 Stunden vor der Operation
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • schutzbedürftiger oder nicht einwilligungsfähiger Patient (Vormundschaft oder Pfleger)

Ausschlusskriterien für die Versuchsgruppe:

  • Patient mit Diabetes
  • Patient mit einem sich entwickelnden Krebs
  • Patient mit Operationsplanung innerhalb von 48 Stunden
  • Patient mit Herzunterstützung
  • Patient unter dem Einfluss von Opioiden in den 48 Stunden vor der Operation
  • Patienten, die an einer dermatologischen Erkrankung wie nässender Dermatitis, starkem Schwitzen oder einer nicht verheilten Läsion an den Handgelenken leiden.
  • Patient, der ein Piercing im Handgelenk oder ein anderes Metallmaterial hat
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er einen multiresistenten Bakterienstamm hat
  • geschützte Person im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des Code of Public Health
  • Ausschlusszeitraum einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: konventionelle Behandlung postoperativer Schmerzen
Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterzogen haben, haben eine herkömmliche Schmerzbehandlung nach der Operation. Der Schmerz wird durch Morphin unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesie für die Verabreichung behandelt. Patienten rekrutieren prospektiv oder möglicherweise retrospektiv. Das Management ist gewohnt, nichts von der konventionellen Versorgung der Patienten abzuändern, es werden lediglich Daten erhoben.
EXPERIMENTAL: Medizinisches Gerät - elektronisches Schmerzmittel
Neben der konventionellen Behandlung postoperativer Schmerzen profitieren Patienten von perioperativen Behandlungssitzungen mit Medizinprodukten. Patienten rekrutieren prospektiv.
Gerät: Medizinisches Gerät - elektronisches Schmerzmittel
Behandlungssitzungen mit dem Medizinprodukt (kein EC): 2 Sitzungen vor der Operation und 4 oder 5 Sitzungen bis 48 Stunden nach der Operation. Jede Behandlungssitzung dauert 45 Minuten. Jede Sitzung hat einen Abstand von 12 +/-3 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Verbrauch von selbstverabreichtem Morphin in der experimentellen Gruppe in den ersten 48 Stunden: deskriptive Analyse
Zeitfenster: 48 Stunden
Der kumulative Morphinverbrauch, verabreicht durch Auto-Analgesie, in der Versuchsgruppe 24 und 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Verbrauch von Morphin, der in der Kontrollgruppe in den ersten 48 Stunden selbst verabreicht wurde: deskriptive Analyse
Zeitfenster: 48 Stunden
Der kumulative Morphinverbrauch, verabreicht durch Auto-Analgesie in der Kontrollgruppe, 24 und 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um eine 30% ige Abnahme des Morphinverbrauchs innerhalb der ersten 48 Stunden nach einer Aortenklappenersatzoperation in einer mit "Electronic-Pain-Killer" behandelten Population im Vergleich zur herkömmlichen Schmerzbehandlung nachzuweisen
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch in Milligramm, verabreicht durch Auto-Analgesie, 48 Stunden nach der Operation in den Versuchs- und Kontrollgruppen.
48 Stunden
Charakterisierung des Troponin-Peaks in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Troponin wird in ng/ml in den zwei Gruppen vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ bestimmt
48 Stunden
Die Schmerzcharakterisierung: Echelle Numérique Standard; Standard-Digitalwaage
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Schmerz des Patienten wird für beide Gruppen anhand des ENS (Echelle Numérique Standard; Standard-Digitalskala, Punktzahl zwischen 0 und 10) bewertet.
48 Stunden
Die Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
Für die beiden Gruppen wird die Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden bewertet.
48 Stunden
Charakterisierung von Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Die analgetischen Medikamente werden durch ihre Klasse, Dosis und Anzahl der eingenommenen Dosen in den beiden Gruppen charakterisiert, da sie sich auf der Intensivstation befinden.
48 Stunden
Anzahl der postoperativen Übelkeits- oder Erbrechensereignisse (Anzahl der PONV) in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
In der Versuchsgruppe wird die Anzahl der behandlungsbedürftigen PONV-Ereignisse erfasst.
48 Stunden
Deliriumsereignisse in der Experimentalgruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Anzahl der Delir-Ereignisse wird anhand der CAM-ICU-Skala (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) in der Experimentalgruppe erfasst.
48 Stunden
Beeinträchtigung durch das Medizinprodukt
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Anzahl der unerwünschten Wirkungen des Medizinprodukts wird von der ersten Sitzung mit dem Medizinprodukt bis zum Folgebesuch bewertet.
48 Stunden
Beschreibung der Verwendung des Medizinprodukts
Zeitfenster: 48 Stunden
Protokolldateien des Medizinprodukts werden extrahiert. Die Länge jeder Sitzung, die Start- und Endzeiten der Sitzung, jede Unterbrechung wird analysiert.
48 Stunden
Akzeptanz von Medizinprodukten: Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Diese Punktzahl wurde speziell für das elektronische Schmerzmittel als medizinisches Gerät erstellt. Jedes Item reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
48 Stunden
Akzeptanz von Medizinprodukten: deskriptive Analyse
Zeitfenster: 48 Stunden
Offene Fragen werden in einem Fragebogen ohne Skala gestellt. Mit den Antworten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
48 Stunden
Nutzungsfehlerbewertung: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. „Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0– 40 bis 0-100." Jeff Sauro stellte fest, dass die durchschnittliche SUS-Punktzahl 68 beträgt.

Die Punktzahl kann von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gehen.
48 Stunden
Subgruppenanalyse ohne Patienten, denen Nefopam verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden
Um eine potenzielle Verwirrung durch Bias zu vermeiden, werden Patienten, die das Medikament Nefopam einnehmen, von den Analysen ausgeschlossen und alle vorherigen Ergebnisse werden erneut bewertet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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