Dispositivo inovador para controle da dor por radiação de banda milimétrica: analgésico eletrônico (EPIKARD)
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Dispositivo inovador para controle da dor por radiação de banda milimétrica: analgésico eletrônico: primeiro em avaliação humana no perioperatório em relação a um grupo controle
O objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo médico no tratamento da dor. O princípio deste novo tratamento baseia-se na emissão de radiação eletromagnética em banda milimétrica. Esta nova modalidade de manejo da dor é avaliada no manejo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar aórtica.
A hipótese é que o uso desse dispositivo médico no perioperatório reduziria o consumo de morfina pós-operatória com idêntica qualidade de analgesia. O declínio no consumo de morfina permitiria uma diminuição dos efeitos adversos dos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Contato:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Caroline Maindet, MD
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Subinvestigador:
- Delphine Rhem, MD
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Subinvestigador:
- Damien Bedague, MD
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Subinvestigador:
- Baptiste Deletombe, MD
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Subinvestigador:
- Géraldine Dessertaine, MD
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Subinvestigador:
- Michel Durand, MD
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Subinvestigador:
- Emmanuelle Fournel, MD
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Subinvestigador:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
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Subinvestigador:
- Amélie Hebrard, MD
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Subinvestigador:
- Maria Rosaria Marino, MD
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Subinvestigador:
- Pierre-Henri Moury, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Protar, MD
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Subinvestigador:
- Sylvaine Robin, MD
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Subinvestigador:
- Romain Zunarelli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato a troca valvar aórtica com fluxo extracorporal.
- tamanho do pulso entre 14,5 e 18,5 centímetros (para o grupo experimental)
- paciente inscrito na segurança social
- assinatura do consentimento informado (para o grupo experimental)
Critérios de exclusão para o grupo de controle:
- paciente com diabetes
- paciente com câncer em evolução
- paciente com assistência cardíaca
- paciente sob efeito de opioide nas 48 horas anteriores à cirurgia
- paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- paciente sujeito a proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento (tutela ou curadores)
Critérios de exclusão para o grupo experimental:
- paciente com diabetes
- paciente com câncer em evolução
- paciente com planejamento cirúrgico em até 48 horas
- paciente com assistência cardíaca
- paciente sob efeito de opioide nas 48 horas anteriores à cirurgia
- paciente que sofre de uma doença dermatológica, como dermatite exsudativa, hipersudorese ou lesão não cicatrizada nos pulsos.
- paciente com piercing no pulso ou outro material metálico
- paciente conhecido por ter uma cepa bacteriana multirresistente
- pessoa protegida referida nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
- período de exclusão de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: tratamento convencional da dor pós-operatória
Os pacientes que tiveram uma cirurgia de substituição da válvula aórtica têm um tratamento convencional da dor após a cirurgia.
A dor é tratada com morfina usando uma analgesia controlada pelo paciente para a administração.
Os pacientes estão recrutando prospectivamente ou possivelmente retrospectivamente.
O manejo é usual, nada muda do atendimento convencional dos pacientes, apenas dados serão coletados.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico - analgésico eletrônico
Além do tratamento convencional da dor pós-operatória, os pacientes se beneficiam de sessões de tratamento perioperatório com dispositivos médicos.
Os pacientes estão recrutando prospectivamente.
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Sessões de tratamento com o dispositivo médico (CE não marcado): 2 sessões antes da cirurgia e 4 ou 5 sessões até 48 horas após a cirurgia.
Cada sessão de tratamento leva 45 minutos.
Cada sessão é espaçada por 12 +/-3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de morfina autoadministrada no grupo experimental nas primeiras 48 horas: análise descritiva
Prazo: 48 horas
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O consumo cumulativo de morfina administrado por autoanalgesia no grupo experimental 24 e 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de morfina autoadministrada no grupo controle nas primeiras 48 horas: análise descritiva
Prazo: 48 horas
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O consumo cumulativo de morfina administrado por autoanalgesia no grupo controle 24 e 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Determinar o número de pacientes necessários para demonstrar uma redução de 30% no consumo de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia de substituição da válvula aórtica em uma população tratada com "Electronic-Pain-Killer" em comparação com o tratamento convencional da dor
Prazo: 48 horas
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Consumo cumulativo de morfina em miligramas, administrado por auto-analgesia, em 48 horas de pós-operatório nos grupos experimental e controle.
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48 horas
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Caracterização do pico de troponina nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas
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A troponina é avaliada em ng/ml nos dois grupos desde o final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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48 horas
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A Caracterização da Dor: Padrão Echelle Numérique; balança digital padrão
Prazo: 48 horas
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A dor do paciente é avaliada pela ENS (Echelle Numérique Standard; escala digital padrão, pontuação de 0 a 10) para ambos os grupos.
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48 horas
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O tempo de internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: 48 horas
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Para os dois grupos, o tempo de internação na unidade de terapia intensiva é avaliado em horas.
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48 horas
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Caracterização de drogas analgésicas
Prazo: 48 horas
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As drogas analgésicas são caracterizadas por sua classe, dose e número de doses tomadas nos dois grupos desde que estejam na unidade de terapia intensiva.
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48 horas
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Número de eventos de náusea ou vômito pós-operatório (número de NVPO) no grupo experimental
Prazo: 48 horas
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No grupo experimental, é avaliado o número de eventos NVPO que requerem um tratamento.
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48 horas
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Eventos de delirium no grupo experimental
Prazo: 48 horas
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O número de episódios de delirium é avaliado pela escala CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) no grupo experimental.
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48 horas
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Efeito adverso do dispositivo médico
Prazo: 48 horas
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O número de efeitos adversos do dispositivo médico é avaliado desde a primeira sessão com o dispositivo médico até a visita de acompanhamento.
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48 horas
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Descrição do uso do dispositivo médico
Prazo: 48 horas
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Os arquivos de log do dispositivo médico são extraídos.
A duração de cada sessão, os horários de início e fim da sessão, cada parada é analisada.
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48 horas
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Aceitabilidade do dispositivo médico: pontuação
Prazo: 48 horas
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Esta pontuação foi criada especificamente para o dispositivo médico analgésico eletrônico.
Cada item varia de 0 (o pior) a 10 (o melhor).
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48 horas
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Aceitabilidade de dispositivos médicos: análise descritiva
Prazo: 48 horas
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As perguntas abertas serão feitas em um questionário sem escala.
Será feita uma análise descritiva das respostas.
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48 horas
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Avaliação de erro de uso: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 48 horas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) contém 10 perguntas que são classificadas em uma escala de 1 a 5. "As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0- 40 a 0-100." Jeff Sauro estabeleceu que a nota média do SUS é 68. A pontuação pode ir de 0 (pior) a 100 (melhor). |
48 horas
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Análise de subgrupo excluindo pacientes que receberam administração de Nefopam
Prazo: 48 horas
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Para evitar uma possível confusão de viés, os pacientes que tomam o medicamento Nefopam são excluídos das análises e todos os resultados anteriores são avaliados novamente.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Albaladejo, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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