- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889288
Innovativ anordning til smertebehandling med millimeterbåndsstråling: Elektronisk smertestillende (EPIKARD)
Innovativ anordning til smertebehandling med millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende: Først i menneskelig evaluering i perioperativ med hensyn til en kontrolgruppe
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt medicinsk udstyr til behandling af smerte. Princippet i denne nye behandling er baseret på emission af elektromagnetisk stråling i millimeterbånd. Denne nye metode til smertebehandling evalueres i en perioperativ behandling hos patienter, der gennemgår kirurgi for udskiftning af aortaklap.
Hypotesen er, at brugen af dette medicinske udstyr i perioperativt tilfælde vil reducere forbruget af postoperativ morfin med en identisk analgesikvalitet. Faldet i morfinforbruget ville tillade et fald i opioidbivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Albaladejo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 92 88
- E-mail: palbaladejo@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Caroline Maindet, MD
-
Underforsker:
- Delphine Rhem, MD
-
Underforsker:
- Damien Bedague, MD
-
Underforsker:
- Baptiste Deletombe, MD
-
Underforsker:
- Géraldine Dessertaine, MD
-
Underforsker:
- Michel Durand, MD
-
Underforsker:
- Emmanuelle Fournel, MD
-
Underforsker:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
-
Underforsker:
- Amélie Hebrard, MD
-
Underforsker:
- Maria Rosaria Marino, MD
-
Underforsker:
- Pierre-Henri Moury, MD
-
Underforsker:
- Daniel Protar, MD
-
Underforsker:
- Sylvaine Robin, MD
-
Underforsker:
- Romain Zunarelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidat til udskiftning af aortaklap med ekstrakorporal flow.
- håndledsstørrelse mellem 14,5 og 18,5 centimeter (for forsøgsgruppen)
- patient tilknyttet social sikring
- underskrift af det informerede samtykke (for forsøgsgruppen)
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- patient med diabetes
- patient med en evolutionær kræftsygdom
- patient med hjerteassistance
- patient under indflydelse af opioid i de 48 timer før operationen
- patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- patient underlagt retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke (værgemål eller kuratorer)
Eksklusionskriterier for forsøgsgruppen:
- patient med diabetes
- patient med en evolutionær kræftsygdom
- patient med operationsplanlægning inden for 48 timer
- patient med hjerteassistance
- patient under indflydelse af opioid i de 48 timer før operationen
- patient, der lider af en dermatologisk sygdom såsom væskende dermatitis, hypersved eller en uhelet læsion i håndleddene.
- patient, der har en piercing i håndleddet eller et andet metalmateriale
- patient kendt for at have en multiresistent bakteriestamme
- beskyttet person, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i Code of Public Health
- udelukkelsesperiode for et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: konventionel behandling af postoperative smerter
Patienter, der har fået foretaget en udskiftning af aortaklappen, har en konventionel smertebehandling efter operationen.
Smerterne behandles med morfin under anvendelse af en patientstyret analgesi til administrationen.
Patienter rekrutterer prospektivt eller muligvis retrospektivt.
Ledelsen er sædvanlig, intet fra den konventionelle pleje af patienter ændres, kun data vil blive indsamlet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Medicinsk udstyr - elektronisk smertestillende
Ud over den konventionelle behandling af postoperative smerter har patienterne fordel af perioperative behandlingssessioner med medicinsk udstyr.
Patienterne rekrutterer fremadrettet.
|
Behandlingssessioner med det medicinske udstyr (ikke-mærket EC): 2 sessioner før operationen og 4 eller 5 sessioner indtil 48 timer efter operationen.
Hver behandlingssession tager 45 minutter.
Hver session er fordelt med 12 +/-3 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt forbrug af morfin autoadministreret i forsøgsgruppen i de første 48 timer: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Det kumulative morfinforbrug administreret ved autoanalgesi i forsøgsgruppen 24 og 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt forbrug af morfin autoadministreret i kontrolgruppen i de første 48 timer: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Det kumulative morfinforbrug administreret ved auto-analgesi i kontrolgruppen 24 og 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
Bestem antallet af patienter, der kræves for at demonstrere et 30 % fald i morfinforbruget inden for de første 48 timer efter aortaklapoperation i en population behandlet med "Electronic-Pain-Killer" sammenlignet med konventionel smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativt morfinforbrug i milligram, administreret ved auto-analgesi, 48 timer postoperativt i forsøgs- og kontrolgrupperne.
|
48 timer
|
Troponins topkarakterisering i de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer
|
Troponinen vurderes i ng/ml i de to grupper fra slutningen af operationen til 48 timer postoperativt
|
48 timer
|
Smertekarakteriseringen: Echelle Numérique Standard; standard digital vægt
Tidsramme: 48 timer
|
Patientens smerte vurderes ved hjælp af ENS (Echelle Numérique Standard; standard digital skala, score mellem 0 og 10) for begge grupper.
|
48 timer
|
Indlæggelseslængden på intensiv afdeling
Tidsramme: 48 timer
|
For de to grupper er indlæggelseslængden på intensiv afdeling vurderet i timer.
|
48 timer
|
Karakterisering af smertestillende lægemidler
Tidsramme: 48 timer
|
De smertestillende lægemidler er karakteriseret ved deres klasse, dosis og antal doser, der tages i de to grupper, da de er på intensivafdelingen.
|
48 timer
|
Antal postoperative kvalme- eller opkastningshændelser (antal PONV) i forsøgsgruppen
Tidsramme: 48 timer
|
I forsøgsgruppen vurderes antallet af PONV-hændelser, der kræver behandling.
|
48 timer
|
Delirium hændelser i forsøgsgruppen
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af deliriehændelser vurderes ved hjælp af CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) skalaen i forsøgsgruppen.
|
48 timer
|
Skadelig virkning fra det medicinske udstyr
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af bivirkninger fra det medicinske udstyr vurderes fra den første session med det medicinske udstyr til opfølgningsbesøget.
|
48 timer
|
Beskrivelse af brugen af medicinsk udstyr
Tidsramme: 48 timer
|
Logfiler for det medicinske udstyr udpakkes.
Længden af hver session, start- og slutsessionstiderne, hvert stop analyseres.
|
48 timer
|
Medicinsk udstyrs acceptabilitet: score
Tidsramme: 48 timer
|
Denne score er blevet specielt skabt til det elektroniske smertestillende medicinsk udstyr.
Hvert element spænder fra 0 (det værste) til 10 (det bedste).
|
48 timer
|
Medicinsk udstyrs acceptabilitet: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
|
Åbne spørgsmål vil blive stillet i et spørgeskema uden skala.
Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
|
48 timer
|
Brug fejlevaluering: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 48 timer
|
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 spørgsmål, der er vurderet på en skala fra 1 til 5. "Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0- 40 til 0-100." Jeff Sauro fastslog, at den gennemsnitlige score for SUS er 68. Scoren kan gå fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
48 timer
|
Undergruppeanalyse ekskluderer patienter, der har fået Nefopam-administration
Tidsramme: 48 timer
|
For at undgå en potentiel bias-forvirring udelukkes patienter, der tager Nefopam-lægemidlet, fra analyserne, og alle tidligere resultater vurderes igen.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC18.170
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr - elektronisk smertestillende
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
NHS FifeAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgi | SmertetærskelDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringSøvnmangelForenede Stater