Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ anordning til smertebehandling med millimeterbåndsstråling: Elektronisk smertestillende (EPIKARD)

25. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Innovativ anordning til smertebehandling med millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende: Først i menneskelig evaluering i perioperativ med hensyn til en kontrolgruppe

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt medicinsk udstyr til behandling af smerte. Princippet i denne nye behandling er baseret på emission af elektromagnetisk stråling i millimeterbånd. Denne nye metode til smertebehandling evalueres i en perioperativ behandling hos patienter, der gennemgår kirurgi for udskiftning af aortaklap.

Hypotesen er, at brugen af ​​dette medicinske udstyr i perioperativt tilfælde vil reducere forbruget af postoperativ morfin med en identisk analgesikvalitet. Faldet i morfinforbruget ville tillade et fald i opioidbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Albaladejo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Caroline Maindet, MD
        • Underforsker:
          • Delphine Rhem, MD
        • Underforsker:
          • Damien Bedague, MD
        • Underforsker:
          • Baptiste Deletombe, MD
        • Underforsker:
          • Géraldine Dessertaine, MD
        • Underforsker:
          • Michel Durand, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle Fournel, MD
        • Underforsker:
          • Lucie Gaide-Chevronnay, MD
        • Underforsker:
          • Amélie Hebrard, MD
        • Underforsker:
          • Maria Rosaria Marino, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Henri Moury, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Protar, MD
        • Underforsker:
          • Sylvaine Robin, MD
        • Underforsker:
          • Romain Zunarelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til udskiftning af aortaklap med ekstrakorporal flow.
  • håndledsstørrelse mellem 14,5 og 18,5 centimeter (for forsøgsgruppen)
  • patient tilknyttet social sikring
  • underskrift af det informerede samtykke (for forsøgsgruppen)

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • patient med diabetes
  • patient med en evolutionær kræftsygdom
  • patient med hjerteassistance
  • patient under indflydelse af opioid i de 48 timer før operationen
  • patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • patient underlagt retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke (værgemål eller kuratorer)

Eksklusionskriterier for forsøgsgruppen:

  • patient med diabetes
  • patient med en evolutionær kræftsygdom
  • patient med operationsplanlægning inden for 48 timer
  • patient med hjerteassistance
  • patient under indflydelse af opioid i de 48 timer før operationen
  • patient, der lider af en dermatologisk sygdom såsom væskende dermatitis, hypersved eller en uhelet læsion i håndleddene.
  • patient, der har en piercing i håndleddet eller et andet metalmateriale
  • patient kendt for at have en multiresistent bakteriestamme
  • beskyttet person, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i Code of Public Health
  • udelukkelsesperiode for et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: konventionel behandling af postoperative smerter
Patienter, der har fået foretaget en udskiftning af aortaklappen, har en konventionel smertebehandling efter operationen. Smerterne behandles med morfin under anvendelse af en patientstyret analgesi til administrationen. Patienter rekrutterer prospektivt eller muligvis retrospektivt. Ledelsen er sædvanlig, intet fra den konventionelle pleje af patienter ændres, kun data vil blive indsamlet.
EKSPERIMENTEL: Medicinsk udstyr - elektronisk smertestillende
Ud over den konventionelle behandling af postoperative smerter har patienterne fordel af perioperative behandlingssessioner med medicinsk udstyr. Patienterne rekrutterer fremadrettet.
Behandlingssessioner med det medicinske udstyr (ikke-mærket EC): 2 sessioner før operationen og 4 eller 5 sessioner indtil 48 timer efter operationen. Hver behandlingssession tager 45 minutter. Hver session er fordelt med 12 +/-3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af morfin autoadministreret i forsøgsgruppen i de første 48 timer: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
Det kumulative morfinforbrug administreret ved autoanalgesi i forsøgsgruppen 24 og 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af morfin autoadministreret i kontrolgruppen i de første 48 timer: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
Det kumulative morfinforbrug administreret ved auto-analgesi i kontrolgruppen 24 og 48 timer efter operationen
48 timer
Bestem antallet af patienter, der kræves for at demonstrere et 30 % fald i morfinforbruget inden for de første 48 timer efter aortaklapoperation i en population behandlet med "Electronic-Pain-Killer" sammenlignet med konventionel smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt morfinforbrug i milligram, administreret ved auto-analgesi, 48 timer postoperativt i forsøgs- og kontrolgrupperne.
48 timer
Troponins topkarakterisering i de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer
Troponinen vurderes i ng/ml i de to grupper fra slutningen af ​​operationen til 48 timer postoperativt
48 timer
Smertekarakteriseringen: Echelle Numérique Standard; standard digital vægt
Tidsramme: 48 timer
Patientens smerte vurderes ved hjælp af ENS (Echelle Numérique Standard; standard digital skala, score mellem 0 og 10) for begge grupper.
48 timer
Indlæggelseslængden på intensiv afdeling
Tidsramme: 48 timer
For de to grupper er indlæggelseslængden på intensiv afdeling vurderet i timer.
48 timer
Karakterisering af smertestillende lægemidler
Tidsramme: 48 timer
De smertestillende lægemidler er karakteriseret ved deres klasse, dosis og antal doser, der tages i de to grupper, da de er på intensivafdelingen.
48 timer
Antal postoperative kvalme- eller opkastningshændelser (antal PONV) i forsøgsgruppen
Tidsramme: 48 timer
I forsøgsgruppen vurderes antallet af PONV-hændelser, der kræver behandling.
48 timer
Delirium hændelser i forsøgsgruppen
Tidsramme: 48 timer
Antallet af deliriehændelser vurderes ved hjælp af CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) skalaen i forsøgsgruppen.
48 timer
Skadelig virkning fra det medicinske udstyr
Tidsramme: 48 timer
Antallet af bivirkninger fra det medicinske udstyr vurderes fra den første session med det medicinske udstyr til opfølgningsbesøget.
48 timer
Beskrivelse af brugen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: 48 timer
Logfiler for det medicinske udstyr udpakkes. Længden af ​​hver session, start- og slutsessionstiderne, hvert stop analyseres.
48 timer
Medicinsk udstyrs acceptabilitet: score
Tidsramme: 48 timer
Denne score er blevet specielt skabt til det elektroniske smertestillende medicinsk udstyr. Hvert element spænder fra 0 (det værste) til 10 (det bedste).
48 timer
Medicinsk udstyrs acceptabilitet: beskrivende analyse
Tidsramme: 48 timer
Åbne spørgsmål vil blive stillet i et spørgeskema uden skala. Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
48 timer
Brug fejlevaluering: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 48 timer

System Usability Scale (SUS) indeholder 10 spørgsmål, der er vurderet på en skala fra 1 til 5. "Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0- 40 til 0-100." Jeff Sauro fastslog, at den gennemsnitlige score for SUS er 68.

Scoren kan gå fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

48 timer
Undergruppeanalyse ekskluderer patienter, der har fået Nefopam-administration
Tidsramme: 48 timer
For at undgå en potentiel bias-forvirring udelukkes patienter, der tager Nefopam-lægemidlet, fra analyserne, og alle tidligere resultater vurderes igen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr - elektronisk smertestillende

3
Abonner