Dispositivo Innovador para el Manejo del Dolor por Radiación de Banda Milimétrica: Electronic-Pain Killer (EPIKARD)
25 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Dispositivo innovador para el manejo del dolor por radiación de banda milimétrica: analgésico electrónico: primero en evaluación humana en perioperatorio con respecto a un grupo de control
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo médico en el manejo del dolor. El principio de este nuevo tratamiento se basa en la emisión de radiación electromagnética en banda milimétrica. Esta nueva modalidad de manejo del dolor se evalúa en un manejo perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico.
La hipótesis es que el uso de este dispositivo médico en el perioperatorio reduciría el consumo de morfina postoperatoria con idéntica calidad de analgesia. La disminución del consumo de morfina permitiría una disminución de los efectos adversos de los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Contacto:
- Pierre Albaladejo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Caroline Maindet, MD
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Sub-Investigador:
- Delphine Rhem, MD
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Sub-Investigador:
- Damien Bedague, MD
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Sub-Investigador:
- Baptiste Deletombe, MD
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Sub-Investigador:
- Géraldine Dessertaine, MD
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Sub-Investigador:
- Michel Durand, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuelle Fournel, MD
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Sub-Investigador:
- Lucie Gaide-Chevronnay, MD
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Sub-Investigador:
- Amélie Hebrard, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Rosaria Marino, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre-Henri Moury, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Protar, MD
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Sub-Investigador:
- Sylvaine Robin, MD
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Sub-Investigador:
- Romain Zunarelli, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a reemplazo de válvula aórtica con flujo extracorpóreo.
- tamaño de la muñeca entre 14,5 y 18,5 centímetros (para el grupo experimental)
- paciente afiliado a la seguridad social
- firma del consentimiento informado (para el grupo experimental)
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- paciente con diabetes
- paciente con un cáncer evolutivo
- paciente con asistencia cardiaca
- paciente bajo la influencia de opioides en las 48 horas previas a la cirugía
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- paciente sujeto a protección legal o incapaz de expresar su consentimiento (tutela o curadores)
Criterios de exclusión para el grupo experimental:
- paciente con diabetes
- paciente con un cáncer evolutivo
- paciente con planificación de cirugía en 48 horas
- paciente con asistencia cardiaca
- paciente bajo la influencia de opioides en las 48 horas previas a la cirugía
- paciente que padece una enfermedad dermatológica como dermatitis supurante, hipersudoración o una lesión no curada en las muñecas.
- paciente que tiene un piercing en la muñeca u otro material metálico
- paciente conocido por tener una cepa bacteriana multirresistente
- persona protegida a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública
- período de exclusión de otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: manejo convencional del dolor postoperatorio
Los pacientes que han tenido una cirugía de reemplazo de válvula aórtica tienen un manejo convencional del dolor después de la cirugía.
El dolor se trata con morfina usando una analgesia controlada por el paciente para la administración.
Los pacientes se reclutan prospectivamente o posiblemente retrospectivamente.
El manejo es el habitual, no cambia nada de la atención convencional de los pacientes, solo se recopilarán datos.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico - analgésico electrónico
Además del manejo convencional del dolor postoperatorio, los pacientes se benefician de sesiones de tratamiento perioperatorio con dispositivo médico.
Los pacientes están reclutando prospectivamente.
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Sesiones de tratamiento con el dispositivo médico (EC no marcado): 2 sesiones antes de la cirugía y 4 o 5 sesiones hasta 48 horas después de la cirugía.
Cada sesión de tratamiento dura 45 minutos.
Cada sesión está espaciada por 12 +/- 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina autoadministrada en el grupo experimental en las primeras 48 horas: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo acumulado de morfina administrada por autoanalgesia en el grupo experimental a las 24 y 48 horas de la cirugía
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de morfina autoadministrada en el grupo control en las primeras 48 horas: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo acumulado de morfina administrada por autoanalgesia en el grupo control a las 24 y 48 horas de la cirugía
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48 horas
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Determinar el número de pacientes necesarios para demostrar una disminución del 30% en el consumo de morfina dentro de las primeras 48 horas posteriores a la cirugía de reemplazo de válvula aórtica en una población tratada con "Electronic-Pain-Killer" en comparación con el manejo del dolor convencional
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo acumulado de morfina en miligramos, administrada por autoanalgesia, a las 48 horas del postoperatorio en los grupos experimental y control.
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48 horas
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Caracterización del pico de troponina en las primeras 48 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La troponina se valora en ng/ml en los dos grupos desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
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48 horas
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La caracterización del Dolor: Echelle Numérique Standard; escala digital estándar
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor del paciente se evalúa mediante la ENS (Echelle Numérique Standard; escala digital estándar, puntuación entre 0 y 10) para ambos grupos.
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48 horas
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La duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para los dos grupos, la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos se evalúa en horas.
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48 horas
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Caracterización de fármacos analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los fármacos analgésicos se caracterizan por su clase, dosis y número de dosis tomadas en los dos grupos desde que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos.
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48 horas
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Número de episodios de náuseas o vómitos postoperatorios (número de NVPO) en el grupo experimental
Periodo de tiempo: 48 horas
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En el grupo experimental se valora el número de eventos de NVPO que requieren tratamiento.
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48 horas
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Eventos de delirio en el grupo experimental
Periodo de tiempo: 48 horas
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El número de eventos de delirio se evalúa mediante la escala CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) en el grupo experimental.
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48 horas
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Efecto adverso del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 48 horas
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El número de efectos adversos del dispositivo médico se evalúa desde la primera sesión con el dispositivo médico hasta la visita de seguimiento.
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48 horas
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Descripción del uso del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se extraen los archivos de registro del dispositivo médico.
Se analiza la duración de cada sesión, los tiempos de inicio y finalización de la sesión, cada parada.
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48 horas
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Aceptabilidad del dispositivo médico: puntuación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esta partitura ha sido creada específicamente para el dispositivo médico analgésico electrónico.
Cada ítem va de 0 (lo peor) a 10 (lo mejor).
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48 horas
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Aceptabilidad de dispositivos médicos: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las preguntas abiertas se realizarán en un cuestionario sin escala.
Con las respuestas se hará un análisis descriptivo.
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48 horas
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Evaluación de errores de uso: escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) contiene 10 preguntas que se califican en una escala del 1 al 5. "Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0- 40 a 0-100". Jeff Sauro estableció que el puntaje promedio del SUS es 68. La puntuación puede ir de 0 (peor) a 100 (mejor). |
48 horas
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Análisis de subgrupos con exclusión de los pacientes a los que se les administró Nefopam
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para evitar una posible confusión de sesgo, los pacientes que toman el medicamento Nefopam se excluyen de los análisis y todos los resultados anteriores se evalúan nuevamente.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Albaladejo, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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