妊娠中の女性の子宮収縮モニタリングにおける INVU™ と子宮内圧カテーテル (IUPC) の比較性能。
2021年2月5日 更新者：Nuvo-Group, Ltd.
Invu ™ の安全性を評価する臨床研究、および子宮収縮を伴う妊娠中の被験者の出生前モニタリングにおける Invu ™ と IUPC の比較パフォーマンス。
この研究の主な目的は、子宮収縮の出生前モニタリング中に INVU™ と IUPC (ゴールド スタンダード) の間の一致を評価し、INVU™ の安全性を評価することです。
INVU™とTOCO（標準治療）を比較した追加情報も収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、比較、非盲検研究は、次の 2 つのステップで実施されます。子宮収縮のパフォーマンス レベルを確認するために最大 40 人の被験者が登録されるトレーニング ステップ。
2 番目の検証ステップでは、子宮収縮検出アルゴリズムの性能が検証されます。 検証フェーズには、最大 80 人の被験者が関与します。
サブスタディは、INVU™ および IUPC に加えて、TOCO で被験者の子宮活動を監視するサイトで実施されます。
スクリーニングプロセスに続いて、参加者の被験者は、INVU™、Cardiotocograph（（TOCO / CTG）、および子宮内圧カテーテル（IUPC）を使用して、30〜60分間、子宮収縮と胎児心拍数（FHR）の連続記録を受けます。 収集されたデータはダウンロードされ、値の包括的な分析がオフラインで実行されます。 各参加者は、医療チームによる継続的な監視を受けて、刺激、感作、潜在的な有害な誤用を含むがこれらに限定されない安全性の問題を特定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- 妊娠期間≧32 + 0週
- シングルトン妊娠
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- 被験者は陣痛初期、活動期、移行期を含む陣痛の第 1 段階にある (子宮頸部は最大 10 cm まで拡張している)
- 被験者は、臨床収縮モニタリングのためにIUPCを実施しています
- 除外基準:
- BMI ≥50 かつ 15≤ 妊娠前 (Body Mass Index)
- 多胎妊娠
- コントロールされていない高血圧
- 既知の胎児異常（すなわち 主要な構造)
- 腹部に皮膚障害のある方（肉の傷、切り傷、かぶれ等）
- 電子機器（ペースメーカー、除細動器など）が埋め込まれている方
- -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者
- 分娩第2期（子宮口10cm全開または分娩第2期以上）の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
分娩初期の健康な 32 週以上の妊婦。
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被験者は、INVU™を使用して30〜60分間、子宮収縮と胎児心拍数（FHR）の連続記録を受けます。
研究参加者は、IUPCによる子宮収縮の継続的な記録を受けます。
一部の研究参加者は、TOCO による子宮収縮と胎児心拍数 (FHR) の継続的な記録も受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮のモニタリング中の INVU™ と IUPC (ゴールド スタンダード) との間の一致の評価、および該当する場合は Cardiotocography (TOCO) と IUPC の間の一致。
時間枠：参加者 1 人あたり 30 ～ 60 分
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盲検化された 3 人の評価者が、モニタリング デバイスからの子宮収縮出力データ (記録) を確認し、収縮が発生したかどうかを各時点で判断します。
評価者は、記録されたデータのソースを確認できません。
各評価者はランダムな順序でセッションをレビューしますが、評価には収縮の開始点、ピーク、および終点が含まれます。
収縮の実際の存在は、IUPC によって決定されます。
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参加者 1 人あたり 30 ～ 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadav Schwartz, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Curtis Lowery, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-2000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。