Sammenlignende ytelse av INVU™ versus intrauterint trykkkateter (IUPC) ved overvåking av livmorkontraksjoner av gravide kvinner.
5. februar 2021 oppdatert av: Nuvo-Group, Ltd.
Klinisk studie som evaluerer sikkerheten til Invu ™ og sammenlignende ytelse av Invu ™ versus IUPC i prenatal overvåking av gravide personer med livmorkontraksjoner.
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere samsvaret mellom INVU™ og IUPC (gullstandarden) under prenatal overvåking av livmorkontraksjoner og å vurdere sikkerheten til INVU™.
Ytterligere informasjon som sammenligner INVU™ med TOCO (standarden for omsorg) ble også samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, komparative, åpne studien vil bli utført i to trinn: Et treningstrinn hvor opptil 40 forsøkspersoner vil bli registrert for å bekrefte uteruskontraksjonsytelsesnivå.
I det andre valideringstrinnet vil ytelsen til deteksjonsalgoritmen for livmorkontraksjon bli validert. Valideringsfasen vil omfatte opptil 80 fag.
Delstudie vil bli implementert på stedene som vil overvåke livmoraktiviteten til forsøkspersonene med TOCO, i tillegg til INVU™ og IUPC.
Etter screeningsprosessen vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig registrering av livmorkontraksjonen og fosterets hjertefrekvens (FHR) i 30 til 60 minutter ved bruk av INVU™, kardiotokograf ((TOCO / CTG) og intrauterint trykkkateter (IUPC). De innsamlede dataene vil bli lastet ned og omfattende analyse av verdiene vil bli utført offline. Hver deltaker vil gjennomgå kontinuerlig overvåking av det medisinske teamet for å identifisere ethvert sikkerhetsproblem, inkludert men ikke begrenset til irritasjon, sensibilisering og potensielt skadelig misbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig alder mellom 18-50
- Svangerskapsalder ≥32 + 0 uker
- Enslig svangerskap
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Personen er i første fase av fødsel, inkludert tidlige, aktive og overgangsfaser (livmorhalsen er utvidet opp til 10 cm)
- Personen har en IUPC på plass for klinisk kontraksjonsovervåking
- Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥50 og 15≤ før graviditet (Body Mass Index)
- Flere svangerskap
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent føtal anomali (dvs. store strukturelle)
- Personer med hudproblemer i mageområdet (som kjøttsår, kutt i huden, hudutslett, etc.)
- Personer med implantert elektronisk utstyr (pacemaker, defibrillator, etc.)
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien
- Person som er i andre fase av fødsel (livmorhalsen er fullstendig utvidet til 10 cm eller går inn i andre stadie av fødsel eller mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Friske 32 uker eller mer gravide kvinner, i et tidlig stadium av fødselen.
|
Personen vil gjennomgå kontinuerlig registrering av livmorsammentrekningene og fosterets hjertefrekvens (FHR) i 30 til 60 minutter ved bruk av INVU™.
Studiedeltakerne vil gjennomgå kontinuerlig registrering av livmorsammentrekningene av IUPC.
Noen av studiedeltakerne vil gjennomgå kontinuerlig registrering av livmorsammentrekningene og fosterets hjertefrekvens (FHR) av TOCO også.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av avtalen mellom INVU™ og IUPC (gullstandarden) under overvåking av livmorkontraksjoner samt avtalen mellom kardiotokografi (TOCO) og IUPC, der det er aktuelt.
Tidsramme: 30-60 minutter per deltaker
|
Tre blindede bedømmere vil gjennomgå utgangsdataene for livmorkontraksjonene (opptakene) fra overvåkingsenhetene og bestemme for hvert tidspunkt om en sammentrekning skjedde.
Bedømmerne vil ikke ha innsyn til kilden til de registrerte dataene.
Hver assessor vil gjennomgå øktene i en randomisert rekkefølge, mens evalueringen vil inkludere: et sammentrekningsstartpunkt, topp og sluttpunkt.
Den faktiske tilstedeværelsen av en sammentrekning vil bli bestemt av IUPC.
|
30-60 minutter per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLP-2000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .