INVU™ 与宫内压力导管 (IUPC) 在孕妇子宫收缩监测中的比较性能。
2021年2月5日 更新者：Nuvo-Group, Ltd.
临床研究评估 Invu ™的安全性和 Invu ™与 IUPC 在子宫收缩孕妇产前监测中的比较性能。
本研究的主要目的是评估 INVU ™和 IUPC（黄金标准）在产前子宫收缩监测期间的一致性，并评估 INVU ™的安全性。
还收集了将 INVU™ 与 TOCO（护理标准）进行比较的其他信息。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、比较性、开放标签研究将分两步进行： 训练步骤，其中将招募多达 40 名受试者以确认子宫收缩性能水平。
在第二个验证步骤中，将验证子宫收缩检测算法的性能。 验证阶段将涉及多达 80 个主题。
除了 INVU ™和 IUPC 之外，还将在将使用 TOCO 监测受试者子宫活动的地点实施子研究。
在筛选过程之后，受试者将使用 INVU™、心电图（(TOCO / CTG) 和宫内压力导管 (IUPC) 连续记录子宫收缩和胎心率 (FHR) 30 至 60 分钟。 收集的数据将被下载，并在离线时对数值进行综合分析。 每个参与者都将接受医疗团队的持续监测，以确定任何安全问题，包括但不限于刺激、致敏和潜在的有害滥用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的女性
- 胎龄 ≥32 + 0 周
- 单胎妊娠
- 理解和签署知情同意书的能力
- 受试者处于第一产程，包括早期、活动期和过渡期（宫颈扩张达 10 厘米）
- 受试者有一个 IUPC 用于临床收缩监测
- 排除标准：
- BMI ≥50 和 15≤ 怀孕前（身体质量指数）
- 多胎妊娠
- 不受控制的高血压
- 已知的胎儿异常（即 主要结构）
- 腹部有皮肤问题的受试者（如肉伤、皮肤割伤、皮疹等）
- 植入电子设备（起搏器、除颤器等）的受试者
- 根据研究者的判断，在研究期间可能不依从或不合作的受试者
- 处于第二产程内的受试者（宫口完全扩张至10厘米或进入第二产程或更多）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
处于分娩早期的 32 周或以上的健康孕妇。
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受试者将使用 INVU™ 连续记录子宫收缩和胎心率 (FHR) 30 至 60 分钟。
研究参与者将接受 IUPC 对子宫收缩的连续记录。
一些研究参与者还将接受 TOCO 对子宫收缩和胎心率 (FHR) 的连续记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 INVU™ 和 IUPC（金标准）在监测子宫收缩期间的一致性，以及心电图 (TOCO) 和 IUPC 之间的一致性（如适用）。
大体时间：每位参与者 30-60 分钟
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三名盲法评估员将审查来自监测设备的子宫收缩输出数据（记录），并确定每个时间点是否发生收缩。
评估员将看不到记录数据的来源。
每个评估员将以随机顺序审查会议，而评估将包括：收缩起点、峰值和终点。
宫缩的实际存在将由 IUPC 确定。
|
每位参与者 30-60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadav Schwartz, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Curtis Lowery, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLP-2000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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