Rendimiento comparativo de INVU™ frente al catéter de presión intrauterina (IUPC) en el control de las contracciones uterinas de mujeres embarazadas.
5 de febrero de 2021 actualizado por: Nuvo-Group, Ltd.
Estudio clínico que evalúa la seguridad de Invu ™ y el rendimiento comparativo de Invu ™ versus IUPC en el control prenatal de mujeres embarazadas con contracciones uterinas.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la concordancia entre INVU™ y la IUPC (el estándar de oro) durante el control prenatal de las contracciones uterinas y evaluar la seguridad de INVU™.
También se recopiló información adicional que comparaba INVU™ con TOCO (el estándar de atención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, prospectivo, comparativo y abierto se realizará en dos pasos: Un paso de capacitación en el que se inscribirán hasta 40 sujetos para confirmar el nivel de rendimiento de las contracciones uterinas.
En el segundo paso de validación, se validará el rendimiento del algoritmo de detección de contracciones uterinas. La fase de validación involucrará hasta 80 sujetos.
Se implementará un subestudio en los sitios que monitorearán la actividad uterina de los sujetos con TOCO, además de INVU™ e IUPC.
Después del proceso de selección, los sujetos participantes se someterán a un registro continuo de la contracción uterina y la frecuencia cardíaca fetal (FHR) durante 30 a 60 minutos utilizando INVU™, cardiotocógrafo ((TOCO/CTG) y catéteres de presión intrauterina (IUPC). Los datos recopilados se descargarán y se realizará un análisis exhaustivo de los valores fuera de línea. Cada participante se someterá a un control continuo por parte del equipo médico para identificar cualquier problema de seguridad, incluidos, entre otros, irritación, sensibilización y posible uso indebido dañino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad femenina entre 18-50
- Edad gestacional ≥32 + 0 semanas
- gestación única
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- El sujeto se encuentra dentro de la primera etapa del trabajo de parto, incluidas las fases temprana, activa y de transición (cuello uterino dilatado hasta 10 cm)
- El sujeto tiene un IUPC para el control clínico de las contracciones.
- Criterio de exclusión:
- IMC ≥50 y 15≤ embarazo previo (Índice de Masa Corporal)
- gestación múltiple
- Hipertensión no controlada
- Anomalía fetal conocida (es decir, estructural principal)
- Sujetos con problemas de piel en el área abdominal (como heridas superficiales, cortes en la piel, erupciones en la piel, etc.)
- Sujetos con dispositivos electrónicos implantados (marcapasos, desfibrilador, etc.)
- Sujetos que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio
- Sujeto que está en la segunda etapa del trabajo de parto (cuello uterino completamente dilatado a 10 cm o entrando en la segunda etapa del trabajo de parto o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Mujeres embarazadas saludables de 32 semanas o más, en una etapa temprana del trabajo de parto.
|
El sujeto se someterá a un registro continuo de las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal (FCF) durante 30 a 60 minutos utilizando INVU™.
Las participantes del estudio se someterán a un registro continuo de las contracciones uterinas por parte de la IUPC.
Algunas de las participantes del estudio también se someterán a un registro continuo de las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) mediante TOCO.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la concordancia entre INVU™ e IUPC (el estándar de oro) durante el seguimiento de las contracciones uterinas, así como la concordancia entre Cardiotocografía (TOCO) e IUPC, cuando corresponda.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos por participante
|
Tres evaluadores ciegos revisarán los datos de salida de las contracciones uterinas (las grabaciones) de los dispositivos de monitoreo y determinarán para cada punto de tiempo si ocurrió una contracción.
Los evaluadores no tendrán visibilidad de la fuente de los datos registrados.
Cada evaluador revisará las sesiones en un orden aleatorio, mientras que la evaluación incluirá: un punto de inicio, pico y punto final de contracción.
La presencia real de una contracción será determinada por la IUPC.
|
30-60 minutos por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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