Jämförande prestanda för INVU™ kontra intrauterin tryckkateter (IUPC) vid övervakning av livmoderkontraktioner hos gravida kvinnor.
Klinisk studie som utvärderar säkerheten hos Invu ™ och jämförande prestanda hos Invu ™ kontra IUPC vid prenatal övervakning av gravida försökspersoner med livmodersammandragningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, prospektiva, jämförande, öppna studie kommer att utföras i två steg: Ett träningssteg där upp till 40 försökspersoner kommer att registreras för att bekräfta prestationsnivån för uteruskontraktion.
I det andra valideringssteget kommer prestandan för detektionsalgoritmen för uteruskontraktion att valideras. Valideringsfasen kommer att involvera upp till 80 ämnen.
Delstudie kommer att implementeras på de platser som kommer att övervaka livmoderaktiviteten hos försökspersonerna med TOCO, förutom INVU™ och IUPC.
Efter screeningprocessen kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig registrering av livmoderkontraktionen och fostrets hjärtfrekvens (FHR) i 30 till 60 minuter med hjälp av INVU™, kardiotokograf ((TOCO / CTG) och intrauterina tryckkatetrar (IUPC). Den insamlade informationen kommer att laddas ner och en omfattande analys av värdena kommer att utföras offline. Varje deltagare kommer att genomgå kontinuerlig övervakning av det medicinska teamet för att identifiera eventuella säkerhetsproblem, inklusive men inte begränsat till irritation, sensibilisering och potentiellt skadligt missbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig ålder mellan 18-50
- Graviditetsålder ≥32 + 0 veckor
- Singleton dräktighet
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- Försökspersonen befinner sig i det första skedet av förlossningen, inklusive tidiga, aktiva och övergångsfaser (livmoderhalsen vidgas upp till 10 cm)
- Försökspersonen har en IUPC på plats för klinisk kontraktionsövervakning
- Exklusions kriterier:
- BMI ≥50 och 15≤ före graviditet (Body Mass Index)
- Flerfaldig graviditet
- Okontrollerad hypertoni
- Känd fosteranomali (dvs. större strukturella)
- Försökspersoner med hudproblem i buken (som köttsår, skärsår i huden, hudutslag etc.)
- Försökspersoner med implanterad elektronisk utrustning (pacemaker, defibrillator, etc.)
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibla eller inte samarbeta under studien
- Person som befinner sig i det andra stadiet av förlossningen (livmoderhalsen är helt utvidgad till 10 cm eller går in i det andra stadiet av förlossningen eller mer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Friska 32 veckor eller fler gravida kvinnor, i ett tidigt skede av förlossningen.
|
Försökspersonen kommer att genomgå kontinuerlig registrering av livmoderkontraktionerna och fostrets hjärtfrekvens (FHR) under 30 till 60 minuter med hjälp av INVU™.
Studiedeltagarna kommer att genomgå kontinuerlig registrering av livmodersammandragningarna av IUPC.
Några av studiedeltagarna kommer att genomgå kontinuerlig registrering av livmodersammandragningarna och fostrets hjärtfrekvens (FHR) av TOCO också.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av avtalet mellan INVU™ och IUPC (guldstandarden) vid övervakning av livmoderkontraktioner samt avtalet mellan Cardiotocography (TOCO) och IUPC, i förekommande fall.
Tidsram: 30-60 minuter per deltagare
|
Tre blindade bedömare kommer att granska utmatningsdata för livmodersammandragningar (inspelningarna) från övervakningsanordningarna och avgöra för varje tidpunkt om en sammandragning inträffade.
Bedömarna kommer inte att ha synlighet till källan till de registrerade uppgifterna.
Varje bedömare kommer att granska sessionerna i en randomiserad ordning, medan utvärderingen kommer att innehålla: en sammandragningsstartpunkt, topp och slutpunkt.
Den faktiska närvaron av en sammandragning kommer att bestämmas av IUPC.
|
30-60 minuter per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLP-2000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .