Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Leistung von INVU™ und intrauterinem Druckkatheter (IUPC) bei der Überwachung von Uteruskontraktionen bei Schwangeren.

5. Februar 2021 aktualisiert von: Nuvo-Group, Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Invu ™ und der vergleichenden Leistung von Invu ™ gegenüber IUPC bei der vorgeburtlichen Überwachung von Schwangeren mit Uteruskontraktionen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Übereinstimmung zwischen INVU™ und IUPC (dem Goldstandard) während der vorgeburtlichen Überwachung von Uteruskontraktionen zu bewerten und die Sicherheit von INVU™ zu bewerten. Es wurden auch zusätzliche Informationen zum Vergleich von INVU™ mit TOCO (dem Behandlungsstandard) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, vergleichende, offene Studie wird in zwei Schritten durchgeführt: Ein Trainingsschritt, in den bis zu 40 Probanden aufgenommen werden, um das Leistungsniveau der Uteruskontraktion zu bestätigen.

Im zweiten Validierungsschritt wird die Leistung des Uteruskontraktionserkennungsalgorithmus validiert. Die Validierungsphase umfasst bis zu 80 Probanden.

An den Standorten, an denen die Uterusaktivität der Probanden mit TOCO überwacht wird, wird zusätzlich zu INVU™ und IUPC eine Teilstudie durchgeführt.

Nach dem Screening-Prozess werden die Teilnehmerinnen einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Uteruskontraktion und der fetalen Herzfrequenz (FHR) für 30 bis 60 Minuten mit INVU™, Cardiotocograph ((TOCO/CTG) und intrauterinem Druckkatheter (IUPC) unterzogen. Die gesammelten Daten werden heruntergeladen und eine umfassende Analyse der Werte wird offline durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird vom medizinischen Team kontinuierlich überwacht, um Sicherheitsprobleme zu identifizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizungen, Sensibilisierung und potenziell schädlichen Missbrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter zwischen 18-50
  • Gestationsalter ≥32 + 0 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Die Patientin befindet sich im ersten Wehenstadium, einschließlich Früh-, Aktiv- und Übergangsphasen (Zervix ist bis zu 10 cm erweitert)
  • Das Subjekt hat eine IUPC zur klinischen Kontraktionsüberwachung
  • Ausschlusskriterien:
  • BMI ≥50 und 15≤ Vorschwangerschaft (Body Mass Index)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte fetale Anomalie (d.h. Hauptstruktur)
  • Personen mit Hautproblemen im Bauchbereich (z. B. Fleischwunden, Hautschnitte, Hautausschläge usw.)
  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten (Herzschrittmacher, Defibrillator usw.)
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind
  • Subjekt, das sich in der zweiten Phase der Wehen befindet (Zervix ist vollständig auf 10 cm geweitet oder geht in die zweite Phase der Wehen oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gesunde 32 Wochen oder mehr schwangere Frauen in einem frühen Stadium der Wehen.
Gerät: INVU™
Die Patientin wird mit INVU™ 30 bis 60 Minuten lang einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Uteruskontraktionen und der fetalen Herzfrequenz (FHR) unterzogen.
Gerät: IUPC
Die Studienteilnehmerinnen werden einer kontinuierlichen Aufzeichnung der Uteruskontraktionen durch IUPC unterzogen.
Gerät: TOCO
Bei einigen Studienteilnehmerinnen werden auch die Uteruskontraktionen und die fetale Herzfrequenz (FHR) von TOCO kontinuierlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • CTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Übereinstimmung zwischen INVU™ und IUPC (dem Goldstandard) während der Überwachung der Uteruskontraktionen sowie ggf. der Übereinstimmung zwischen Kardiotokographie (TOCO) und IUPC.
Zeitfenster: 30-60 Minuten pro Teilnehmer
Drei verblindete Gutachter überprüfen die Ausgangsdaten der Uteruskontraktionen (die Aufzeichnungen) von den Überwachungsgeräten und bestimmen für jeden Zeitpunkt, ob eine Kontraktion aufgetreten ist. Die Gutachter haben keinen Einblick in die Quelle der aufgezeichneten Daten. Jeder Gutachter überprüft die Sitzungen in zufälliger Reihenfolge, während die Bewertung Folgendes umfasst: einen Kontraktionsstartpunkt, einen Höhepunkt und einen Endpunkt. Das tatsächliche Vorliegen einer Kontraktion wird von der IUPC festgestellt.
30-60 Minuten pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INVU™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren