임산부의 자궁 수축 모니터링에서 INVU™와 IUPC(Intrauterine Pressure Catheter)의 비교 성능.
2021년 2월 5일 업데이트: Nuvo-Group, Ltd.
자궁 수축이 있는 임신한 피험자의 산전 모니터링에서 Invu™의 안전성과 Invu™ 대 IUPC의 비교 성능을 평가하는 임상 연구.
이 연구의 주요 목적은 산전 자궁 수축 모니터링 동안 INVU™와 IUPC(황금 표준) 간의 일치를 평가하고 INVU™의 안전성을 평가하는 것입니다.
INVU™와 TOCO(치료 표준)를 비교하는 추가 정보도 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 전향적, 비교, 공개 연구는 두 단계로 수행됩니다. 자궁 수축 성능 수준을 확인하기 위해 최대 40명의 피험자가 등록되는 훈련 단계.
두 번째 검증 단계에서는 자궁 수축 감지 알고리즘의 성능을 검증합니다. 검증 단계에는 최대 80명의 피험자가 참여합니다.
하위 연구는 INVU™ 및 IUPC 외에도 TOCO로 피험자의 자궁 활동을 모니터링할 사이트에서 구현됩니다.
스크리닝 과정 후 참가자 피험자는 INVU™, Cardiotocograph((TOCO/CTG) 및 자궁 내 압력 카테터(IUPC)를 사용하여 30~60분 동안 자궁 수축 및 태아 심박수(FHR)를 지속적으로 기록합니다. 수집된 데이터는 다운로드되고 값에 대한 포괄적인 분석이 오프라인에서 수행됩니다. 각 참가자는 자극, 감작 및 잠재적인 유해한 오용을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 안전 문제를 식별하기 위해 의료 팀의 지속적인 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 여성 연령
- 재태 연령 ≥32 + 0주
- 싱글톤 임신
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 피험자는 초기, 활성 및 이행기(자궁경부가 최대 10cm까지 확장됨)를 포함하는 분만 1단계 내에 있습니다.
- 피험자는 임상 수축 모니터링을 위한 IUPC를 가지고 있습니다.
- 제외 기준:
- 임신 전 BMI ≥50 및 15≤(체질량 지수)
- 다태 임신
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 태아 이상(예: 주요 구조)
- 복부에 피부질환(살상처, 피부자상, 피부발진 등)이 있는 자
- 전자기기(페이스메이커, 제세동기 등)를 이식한 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자
- 분만 2기 이내(자궁경부가 10cm까지 완전히 열렸거나 분만 2기 이상 진입)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
분만 초기 단계의 건강한 32주 이상의 임산부.
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환자는 INVU™를 사용하여 30~60분 동안 자궁 수축과 태아 심박수(FHR)를 지속적으로 기록하게 됩니다.
연구 참가자는 IUPC에 의해 자궁 수축을 지속적으로 기록하게 됩니다.
연구 참여자 중 일부는 TOCO를 통해 자궁 수축과 태아 심박수(FHR)를 지속적으로 기록하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 수축을 모니터링하는 동안 INVU™와 IUPC(황금 표준) 간의 합의 및 해당되는 경우 Cardiotocography(TOCO)와 IUPC 간의 합의 평가.
기간: 참가자당 30-60분
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3명의 블라인드 평가자가 모니터링 장치의 자궁 수축 출력 데이터(기록)를 검토하고 각 시점에 대해 수축 발생 여부를 결정합니다.
평가자는 기록된 데이터의 출처를 볼 수 없습니다.
각 평가자는 무작위 순서로 세션을 검토하고 평가에는 수축 시작점, 피크 및 끝점이 포함됩니다.
수축의 실제 존재는 IUPC에 의해 결정됩니다.
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참가자당 30-60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLP-2000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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