Performance comparative d'INVU™ par rapport au cathéter de pression intra-utérine (IUPC) dans la surveillance des contractions utérines des femmes enceintes.
5 février 2021 mis à jour par: Nuvo-Group, Ltd.
Étude clinique évaluant l'innocuité d'Invu ™ et les performances comparatives d'Invu ™ par rapport à l'IUPC dans le suivi prénatal de sujets enceintes présentant des contractions utérines.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la concordance entre INVU™ et IUPC (l'étalon-or) lors de la surveillance prénatale des contractions utérines et d'évaluer l'innocuité d'INVU™.
Des informations supplémentaires comparant INVU™ à TOCO (la norme de soins) ont également été recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique, prospective, comparative et ouverte sera réalisée en deux étapes : Une étape de formation où jusqu'à 40 sujets seront inscrits pour confirmer le niveau de performance de la contraction utérine.
Dans la deuxième étape de validation, les performances de l'algorithme de détection des contractions utérines seront validées. La phase de validation impliquera jusqu'à 80 sujets.
Une sous-étude sera mise en œuvre dans les sites qui surveilleront l'activité utérine des sujets atteints de TOCO, en plus de l'INVU™ et de l'IUPC.
Après le processus de dépistage, les participants subiront un enregistrement continu de la contraction utérine et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) pendant 30 à 60 minutes à l'aide d'INVU ™, d'un cardiotocographe ((TOCO / CTG) et de cathéters à pression intra-utérine (IUPC). Les données collectées seront téléchargées et une analyse complète des valeurs sera effectuée hors ligne. Chaque participant sera soumis à une surveillance continue par l'équipe médicale afin d'identifier tout problème de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, l'irritation, la sensibilisation et l'utilisation abusive potentiellement dangereuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge féminin entre 18 et 50 ans
- Âge gestationnel ≥32 + 0 semaines
- Gestation unique
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- Le sujet est dans la première phase du travail, y compris les phases précoce, active et de transition (le col de l'utérus est dilaté jusqu'à 10 cm)
- Le sujet a un IUPC en place pour la surveillance clinique de la contraction
- Critère d'exclusion:
- IMC ≥50 et 15≤ avant la grossesse (indice de masse corporelle)
- Gestation multiple
- Hypertension non contrôlée
- Anomalie fœtale connue (c.-à-d. structurelle majeure)
- Les sujets ayant des problèmes de peau dans la région abdominale (tels que des plaies de la chair, des coupures de la peau, des éruptions cutanées, etc.)
- Les sujets porteurs d'appareils électroniques implantés (pacemaker, défibrillateur, etc.)
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude
- Sujet qui est au deuxième stade du travail (le col de l'utérus est complètement dilaté à 10 cm ou entre dans le deuxième stade du travail ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Femmes enceintes de 32 semaines ou plus en bonne santé, à un stade précoce du travail.
|
Le sujet subira un enregistrement continu des contractions utérines et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) pendant 30 à 60 min à l'aide d'INVU™.
Les participants à l'étude subiront un enregistrement continu des contractions utérines par l'IUPC.
Certains des participants à l'étude subiront également un enregistrement continu des contractions utérines et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) par TOCO.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la concordance entre INVU™ et IUPC (le gold standard) lors du suivi des contractions utérines ainsi que la concordance entre Cardiotocographie (TOCO) et IUPC, le cas échéant.
Délai: 30-60 minutes par participant
|
Trois évaluateurs en aveugle examineront les données de sortie des contractions utérines (les enregistrements) des dispositifs de surveillance et détermineront pour chaque instant si une contraction s'est produite.
Les évaluateurs n'auront pas de visibilité sur la source des données enregistrées.
Chaque évaluateur examinera les séances dans un ordre aléatoire, tandis que l'évaluation comprendra : un point de départ, un pic et un point final de contraction.
La présence réelle d'une contraction sera déterminée par l'IUPC.
|
30-60 minutes par participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadav Schwartz, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Curtis Lowery, MD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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